Aurixim の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学に関する非盲検試験

包含基準:

臨床試験に参加するには、患者は次の基準を順守する必要があります。

1. 署名済みの患者情報シートとインフォームド コンセント フォーム
2. 18歳以上の男女
3. 生命を脅かす合併症を排除するための緊急の介入を必要としない、6か月以上の予想生存期間

4. -2008年時点のWHO（世界保健機関）の分類によると、低腫瘍悪性度のB細胞、CD20陽性の非ホジキンリンパ腫または濾胞性リンパ腫のスクリーニング診断で組織学的および臨床的に確認された、すなわち：

   • 濾胞性リンパ腫、細胞学的病期 1、2、および 3a
   • 末梢血リンパ球数が5,000/mсl未満の小リンパ球由来のリンパ腫（小リンパ球性リンパ腫）
   • ワルデンシュトレームマクログロブリン血症を含むリンパ形質細胞性リンパ腫 (パラプロテインの意味 (IgM ) > 2,0 g/l)
   • MALT型の節外性辺縁帯B細胞性リンパ腫
   • 結節辺縁帯 B 細胞性リンパ腫 (± 単球様 В- リンパ球)
   • ひ臓辺縁帯細胞のリンパ腫。
5. 患者は、主要な疾患、または疾患の再発、または以前の治療後の難治性に対する治療を受けていません
6. -Ann Arborの分類および免疫療法の適応によるII、IIIまたはIV病期、治験責任医師の意見
7. -患者には、少なくとも1つの2ビュー測定可能な病変（CTスキャナーで測定した長軸のサイズ> 1.5 cmおよび短軸のサイズ> 1.0 cm）が必要です。以前の治療の過程で過去または再び現れた.
8. -患者のECOGステータスは0〜2でなければなりません

9. 以下で決定される実験室パラメータの要件：

   血液学: 絶対好中球数:

   血小板:

   ヘモグロビン: ≥ 1500/mm3 (1.5 x 109 細胞/L)

   • 100 000/mm3 (100×109細胞/L)
   • 8.0g/dl

   肝機能: 総ビリルビン:

   -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）：≤1.5 x ULN

   ≤ 2.5 x ULN 腎機能: GFR (Cocroft-Golt 式による): > 30 ml/分。

10. 患者は、研究の全期間中、および治験薬の最後の投与から12か月間、効果的な避妊法を実践している必要があります。

除外基準:

患者は、以下にリストされている基準を持っている場合、研究に不適格と見なされます。

1. 慢性リンパ性白血病
2. -現在または病歴のあるCNS浸潤（CNSのリンパ腫またはリンパ腫性髄膜炎）
3. -スクリーニング前4週間以内の化学療法剤または放射線療法による治療、スクリーニング前6週間以内のニトロソウレアおよびマイトマイシンCによる治療、または以前の治療に関連するCTCAEによるグレードII以上の進行中の毒性の存在（脱毛症を除く）
4. -スクリーニング前3か月以内のMAb（モノクローナル抗体）による前治療
5. スクリーニング時の免疫抑制療法とコルチコステロイドによる全身療法の併用。

6. 臨床的に重要な心血管疾患:

   • -スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞
   • -スクリーニング前3か月以内の不安定狭心症
   • -ニューヨーク心臓協会（NYHA）基準によるうっ血性心不全クラスIIIまたはIV
   • 臨床的に重大な心室性不整脈（心室頻拍、心室細動）
   • QTc 間隔 > 460 ms (ECG) (フレデリシア式に従って計算)、または QTc 延長症候群の診断
   • -左心室の駆出率≤50% (EchoCG)
   • 低血圧（収縮期動脈血圧 < 86 mm 水銀柱）または心拍数 < 50 bpm の徐脈。 β遮断薬）
   • コントロールされていない動脈性高血圧症（収縮期動脈血圧 > 170 mm 水銀または拡張期動脈血圧 > 105 mm 水銀）
7. -末梢神経障害の重症度レベルIII以上
8. -現在または病歴のある原発性または二次性免疫不全
9. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）、活動性B型肝炎に対する抗体の存在
10. -過去5年間の結核またはQuantiferonテストの陽性結果
11. -スクリーニング前4週間以内の活動性感染症
12. -スクリーニング前4週間以内の外科的干渉（リンパ節の生検を除く）
13. -子宮頸部上皮内がんまたは皮膚基底細胞がんを除く他の悪性腫瘍の病歴で、スクリーニング前の5年以上以内に外科的切除および治療を受けた
14. -治験責任医師の意見では、患者の研究への参加を妨げる可能性がある、精神的または社会的を含む、制御されていない付随する疾患および状態。
15. -この研究で使用された薬剤のいずれか、それらの化合物またはマウスタンパク質に対する過敏症、および重要な、治験責任医師の意見では、過去のアレルギー反応
16. -スクリーニング前30日以内の他の臨床研究への参加または他の治験薬の投与、または治験薬に対する進行中の有害反応
17. -スクリーニングの瞬間または過去の薬物乱用またはアルコール乱用。治験責任医師の意見では、患者は研究への参加に不適切です。

18. 妊娠中または授乳中の女性、または臨床試験中に妊娠を計画している女性;効果的な避妊法を実践していない出産の可能性のある女性（不妊ではなく、閉経後2年未満）。 避妊の効果的な方法には、次の使用法が含まれます。

    • 経口、注射または経皮避妊薬
    • 殺精子剤を含むコンドームまたは横隔膜 (バリア法)、または
    • 子宮内避妊器具
19. -読み書きができない、研究プロトコルの手順を理解して遵守することを望まない、およびその他の付随する医学的または深刻な精神的状態により、患者が臨床研究への参加に適さなくなり、インフォームドコンセントの有効性が制限されるまたは研究に参加する患者の能力に影響を与える可能性があります -