Auriхim 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的开放标签研究

纳入标准：

要参加临床研究，患者必须符合以下标准：

1. 签署患者信息表和知情同意书
2. ≥ 18 岁的男性和女性
3. 预期生存时间不少于6个月，无需紧急干预消除危及生命的并发症

4. 根据截至 2008 年的 WHO（世界卫生组织）分类，经组织学和临床证实为 β 细胞、CD20 阳性非霍奇金淋巴瘤的低肿瘤级别或滤泡性淋巴瘤，即：

   • 滤泡性淋巴瘤，细胞学分期 1、2 和 3a
   • 来自小淋巴细胞的淋巴瘤（小淋巴细胞淋巴瘤），外周血淋巴细胞数量 < 5,000/mсl
   • 淋巴浆细胞性淋巴瘤，包括具有副蛋白意义的华氏巨球蛋白血症 (IgM) > 2,0 g/l
   • MALT型结外边缘区B细胞淋巴瘤
   • 淋巴结边缘区 B 细胞淋巴瘤（± 单核细胞 B- 淋巴细胞）
   • 边缘区细胞淋巴瘤。
5. 患者未接受任何针对主要疾病的治疗，或疾病复发，或前次治疗后屈光不正
6. 根据研究者的意见，根据安阿伯的分类和免疫治疗适应症的 II、III 或 IV 疾病阶段
7. 患者必须至少有一个 2 视图可测量的病灶（长轴尺寸 > 1.5 cm，短轴尺寸 > 1.0 cm，通过 CT 扫描仪测量），在既往或在上次治疗过程中再次出现。
8. 患者的 ECOG 状态必须为 0 - 2

9. 实验室参数要求如下：

   血液学：中性粒细胞绝对计数：

   血小板：

   血红蛋白：≥ 1500/mm3（1.5 x 109 个细胞/L）

   • 100 000/mm3（100 x 109 细胞/L）
   • 8.0 克/分升

   肝功能：总胆红素：

   天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT)：≤ 1.5 x ULN

   ≤ 2.5 x ULN 肾功能：GFR（根据 Cocroft-Golt 公式）：> 30 ml/min。

10. 患者必须在整个研究期间和最后一次使用研究产品后 12 个月内采用有效的节育方法。

排除标准：

如果患者符合以下列出的任何标准，则该患者将被视为不符合研究资格：

1. 慢性淋巴细胞白血病
2. 中枢神经系统现在或曾经受侵袭（中枢神经系统淋巴瘤或淋巴瘤性脑膜炎）
3. 筛选前 4 周内接受过化疗或放疗，筛选前 6 周内接受过亚硝基脲和丝裂霉素 C 治疗，或根据 CTCAE 存在与先前治疗相关的≥ II 级的持续毒性（不包括脱发）
4. 筛选前 3 个月内接受 MAb（单克隆抗体）治疗
5. 在筛选时同时进行免疫抑制治疗和皮质类固醇的全身治疗。

6. 有临床意义的心血管疾病：

   • 筛选前 6 个月内发生过心肌梗塞
   • 筛查前 3 个月内出现不稳定型心绞痛
   • 根据纽约心脏协会 (NYHA) 标准的 III 级或 IV 级充血性心力衰竭
   • 有临床意义的室性心律失常（室性心动过速、室颤）
   • QTc 间期 > 460 ms (ECG)（根据 Fredericia 公式计算），或长 QTc 综合征的诊断
   • 左心室射血分数 ≤ 50% (EchoCG)
   • 低血压（动脉收缩压 < 86 毫米汞柱）或心率 < 50 次/分的心动过缓，除非由药物引起（例如 受体阻滞剂）
   • 不受控制的动脉高血压（收缩动脉压 > 170 毫米汞柱或舒张动脉压 > 105 毫米汞柱）
7. 周围神经病变≥III严重程度
8. 现在或过去的原发性或继发性免疫缺陷
9. 存在抗人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或丙型肝炎病毒 (HCV)、活动性乙型肝炎的抗体
10. 最近 5 年结核病或 Quantiferon 试验阳性
11. 筛选前4周内活动性感染
12. 筛选前 4 周内的手术干扰（不包括淋巴结活检）
13. 除宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌外的其他恶性肿瘤病史，在筛选前 ≥ 5 年内接受过手术切除和治疗
14. 不受控制的伴随疾病和病症，包括精神或社会病症，研究者认为这些疾病和病症可能会阻止患者参与研究。
15. 对本研究中使用的任何药物、其化合物或鼠类蛋白质过敏，以及研究者认为历史上有显着的过敏反应
16. 在筛选前 30 天内参与其他临床研究或使用其他研究产品，或对任何研究产品有持续的不良反应
17. 在筛选时或过去滥用药物或酒精，研究者认为这使患者不适合参与研究。

18. 孕妇或哺乳期妇女，或计划在临床研究期间怀孕的妇女；未采用有效节育方法的育龄妇女（未绝经且绝经后不到 2 年）。 有效的节育方法包括使用：

    • 口服、注射或透皮避孕药
    • 带有杀精子剂的避孕套或隔膜（屏障法），或
    • 宫内节育器
19. 无法阅读或书写，不愿理解和遵守研究方案的程序，以及任何其他伴随的医疗或严重精神状况，使患者不适合参与临床研究，限制了知情同意书的有效性或可能影响患者参与研究的能力——