Auriхim의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 공개 라벨 연구
2017년 5월 22일 업데이트: Biointegrator LLC
재발성/불응성 B세포, CD20 양성 저종양 등급의 비호지킨 림프종 또는 여포성 림프종 환자에서 아우리임 다중 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 공개 라벨 연구
이것은 낮은 종양 등급의 재발성/불응성 B 세포, CD20 양성 비호지킨 림프종 또는 여포성 림프종 환자를 대상으로 Auriхim 다회 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 공개 라벨 연구입니다. 낮은 종양 등급의 B 세포, CD20 양성 비호지킨 림프종에 대해 이전에 치료되지 않았습니다.
이 연구는 4-6개의 러시아 및 벨로루시 사이트에서 수행됩니다. 연구는 조사 요법의 스크리닝 기간, 유도(의무) 단계 및 지원(비의무) 단계 및 치료 후 추적 기간으로 구성될 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dzerzhinsk, 러시아 연방, 606019
- State Budgetary Public Healthcare Institution of the Nizhni Novgorod Region "Hospital of Ambulance of Dzerzhinsk city"
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Moscow, 러시아 연방, 105203
- Federal State Budgetary Institution "National Medical-Surgical Center n.a. N.I.Pirogov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Federal State Budgetary Institution "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N.Blokhin" of the Russian Academy of Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
임상 연구에 참여하려면 환자는 다음 기준을 준수해야 합니다.
- 서명된 환자 정보 시트 및 정보에 입각한 동의서
- 만 18세 이상 남녀
- 생명을 위협하는 합병증을 제거하기 위한 긴급한 개입이 필요하지 않은 6개월 이상의 예상 생존 기간
2008년 WHO(세계보건기구)의 분류에 따라 저종양 등급 또는 여포성 림프종의 B-세포, CD20 양성 비호지킨 림프종의 선별 진단에서 조직학적 및 임상적으로 확인됨, 즉:
- 여포성 림프종, 세포학적 단계 1, 2 및 3a
- 말초 혈액 림프구 수가 < 5,000/mсl인 작은 림프구의 림프종(소림프구성 림프종)
- 파라단백질 의미(IgM) > 2,0 g/l를 갖는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증을 포함한 림프형질세포성 림프종
- MALT 유형의 결절외 변연부 B 세포 림프종
- 결절 변연부 B 세포 림프종(± 단핵구형 В-림프구)
- 선변연부 세포의 림프종.
- 환자는 이전 치료 후 주요 질병 또는 질병 재발 또는 굴절률에 대한 치료를 받지 않았습니다.
- Ann Arbor의 분류에 따른 II, III 또는 IV 질병 단계 및 연구자의 의견으로 면역요법에 대한 적응증
- 환자는 방사선 치료를 받지 않은 최소 1개의 2시점 측정 가능한 병변(장축 크기 > 1.5cm 및 단축 크기 > 1.0cm, CT 스캐너로 측정)이 있어야 합니다. 과거 또는 이전 치료 과정에서 다시 나타납니다.
- 환자는 0 - 2의 ECOG 상태를 가져야 합니다.
아래에 결정된 실험실 매개변수에 대한 요구 사항:
혈액학: 절대 호중구 수:
혈소판:
헤모글로빈: ≥ 1500/mm3(1.5 x 109 세포/L)
- 100,000/mm3(100 x 109셀/L)
- 8.0g/dl
간 기능: 총 빌리루빈:
아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT): ≤ 1.5 x ULN
≤ 2.5 x ULN 신장 기능: GFR(Cocroft-Golt 공식에 따름): > 30ml/min.
- 환자는 전체 연구 기간 동안 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 12개월 동안 효과적인 피임 방법을 실행해야 합니다.
제외 기준:
환자가 아래에 나열된 기준이 있는 경우 연구에 부적격한 것으로 간주됩니다.
- 만성림프구성백혈병
- 현재 또는 과거의 CNS 침습(CNS의 림프종 또는 림프종 수막염)
- 스크리닝 전 4주 이내에 화학요법제 또는 방사선 요법에 의한 치료, 스크리닝 전 6주 이내에 니트로소우레아 및 미토마이신 C에 의한 치료 또는 이전 요법과 관련하여 CTCAE에 따라 II 등급 이상의 지속적인 독성의 존재(탈모증 제외)
- 스크리닝 전 3개월 이내에 MAb(단일클론항체)에 의한 이전 치료
- 스크리닝 시점에 부수적인 면역억제 요법 및 코르티코스테로이드에 의한 전신 치료.
임상적으로 중요한 심혈관 질환:
- 스크리닝 전 6개월 이내의 심근경색
- 스크리닝 전 3개월 이내의 불안정형 협심증
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기준에 따른 울혈성 심부전 클래스 III 또는 IV
- 임상적으로 유의한 심실 부정맥(심실 빈맥, 심실 세동)
- QTc 간격 > 460ms(ECG)(Fredericia 공식에 따라 계산) 또는 긴 QTc 증후군 진단
- 좌심실 박출률 ≤ 50%(EchoCG)
- 저혈압(수축기 혈압 < 86mm의 수은) 또는 약물(예: 베타 차단제)
- 조절되지 않는 동맥 고혈압(수축기 동맥 혈압 > 170mm 수은 또는 이완기 동맥 혈압 > 105mm 수은)
- 말초 신경병증 ≥ III 중증도 수준
- 현재 또는 과거의 1차 또는 2차 면역결핍
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV), 활동성 B형 간염에 대한 항체의 존재
- 지난 5년 동안의 결핵 또는 Quantiferon 테스트의 양성 결과
- 스크리닝 전 4주 이내 활동성 감염
- 스크리닝 전 4주 이내의 외과적 간섭(림프절 생검 제외)
- 스크리닝 전 ≥ 5년 이내에 외과적 제거 및 치료를 받은 자궁경부 상피내암종 또는 피부 기저 세포 암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력
- 연구자의 의견으로는 환자가 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 통제되지 않은 수반되는 질병 및 상태(정신적 또는 사회적 포함).
- 본 연구에 사용된 모든 약제, 그 화합물 또는 쥐 단백질에 대한 과민성 및 연구자의 의견으로는 역사상 중요한 알레르기 반응
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여하거나 다른 조사 제품을 투여하거나 조사 제품에 대한 지속적인 부작용
- 스크리닝 시 또는 과거에 약물 또는 알코올 남용으로 연구자의 의견으로는 환자가 연구에 참여하기에 부적합합니다.
임신 또는 수유 중인 여성 또는 임상 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 효과적인 산아제한 방법을 시행하지 않는 가임 여성(불임 상태가 아니며 폐경 후 2년 미만). 효과적인 피임 방법에는 다음이 포함됩니다.
- 경구, 주사 또는 경피 피임약
- 살정제가 포함된 콘돔 또는 다이어프램(장벽 방법), 또는
- 링
- 읽기 또는 쓰기 불가능, 연구 프로토콜의 절차를 이해하고 따르지 않을 뿐만 아니라 환자를 임상 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 기타 수반되는 의학적 또는 심각한 정신 상태는 사전 동의 수령의 유효성을 제한합니다. 또는 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있음 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아우릭심
용량: 125 mg/m2, 250 mg/m2, 375 mg/m2 및 500 mg/m2. 제형: 500 mg/50 ml 및 100 mg/10 ml 주입 준비를 위한 농축액. 투여 방식: 정맥 주사. |
투여는 4주간의 유도 기간 동안 주 1회, 필요에 따라 지원 기간 동안 12주에 1회 투여한다.
연구 요법의 총 최대 기간 - 1년 동안 환자는 Aurixim을 최대 8회 주입받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 이상 반응의 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 마지막 투여 후 최대 24주
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CTCAE에 의해 평가된 치료 관련 AE, 비정상적인 실험실 값 및 치료와 관련된 기기 검사(ECG)가 있는 환자의 수.
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마지막 투여 후 최대 24주
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Aurixim의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 첫 투여 후 36일째
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MTD는 6명 중 1명 이상의 환자에서 DLT가 발생하는 최대 용량으로 정의됩니다.
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첫 투여 후 36일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 71주까지
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단회 및 다중 투여 후 아우리심의 다중 투여에 대한 PK 분석
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71주까지
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CD19+
기간: 71주까지
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단일 및 다중 투여 후 Aurixim 다중 용량의 약력학(PD)
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71주까지
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 71주까지
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단회 및 다중 투여 후 아우리심의 다중 투여에 대한 PK 분석
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71주까지
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제거 반감기(T1/2)
기간: 71주까지
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단회 및 다중 투여 후 아우리심의 다중 투여에 대한 PK 분석
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71주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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