集中治療患者集団における AKI ステージ II および III のリスク評価の補助としての NGAL Test™
NGAL TestTM は、自動化された臨床化学分析装置でテストするために、ヒト EDTA 血漿中の好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL) を定量的に測定するための粒子増強比濁イムノアッセイです。
使用の最初の適応症: 集中治療室 (ICU ) 低血圧 (MAP<70 mmHg) および/または昇圧剤のサポートを受けている人。 使用の第 2 の適応症: ステージ II または III の AKI の患者では、NGAL 測定は、持続性 (2 日以上) のステージ 2 または 3 の AKI の発症のリスク評価に役立ちます。
この臨床試験の主な目的は、カットオフ 140 ng/ml を使用した NGAL テストが、中等度または重度の急性腎障害の発症を 1 日以内に予測する臨床性能を示すことを検証することです。 第 2 の目的は、NGAL テストが、連続する 2 日間の持続性の中等度または重度の急性腎障害の予測において臨床性能を示すことを検証することです。
米国内の最大 20 の臨床施設がこの試験に参加する予定です。 治験実施施設は、ICU または救命救急環境で入院している、包含基準および除外基準を満たす連続した患者を募集します。 患者は、各被験者の医師の要求に応じて、標準検査室およびその他の検査を含む臨床標準治療を受けます。
調査の概要
詳細な説明
NGAL TestTM は、自動化された臨床化学分析装置でテストするために、ヒト EDTA 血漿中の好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL) を定量的に測定するための粒子増強比濁イムノアッセイです。
使用の最初の適応症: 集中治療室 (ICU ) 低血圧 (MAP<70 mmHg) および/または昇圧剤のサポートを受けている人。 使用の第 2 の適応症: ステージ II または III の AKI の患者では、NGAL 測定は、持続性 (2 日以上) のステージ 2 または 3 の AKI の発症のリスク評価に役立ちます。
この臨床試験の主な目的は、カットオフ 140 ng/ml を使用した NGAL テストが、中等度または重度の急性腎障害の発症を 1 日以内に予測する臨床性能を示すことを検証することです。 第 2 の目的は、NGAL テストが、連続する 2 日間の持続性の中等度または重度の急性腎障害の予測において臨床性能を示すことを検証することです。
米国内の最大 20 の臨床施設がこの試験に参加する予定です。 治験実施施設は、ICU または救命救急環境で入院している、包含基準および除外基準を満たす連続した患者を募集します。 患者は、各被験者の医師の要求に応じて、標準検査室およびその他の検査を含む臨床標準治療を受けます。 登録には約 6 か月かかると推定されており、裁定委員会が少なくとも 85 人の AKI ステージ 2 または 3 の患者を診断した時点で、試験は中止されます。
試験に登録された各被験者は、NGAL TestTM 試験の一環として 4 回の採血のみを行い、データ収集を除いて追加の試験活動は行いません。 NGAL の結果は、治験対象者の健康管理に使用するために担当医師に返却されることはありません。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- 募集
- Colorado Kidney Care
-
コンタクト：
- Melanie Foster-Schwartz
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
コンタクト：
- Brock Katherine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
• 被験者は 24 時間以内に登録する必要があります。 24 時間以内に ED またはフロアから ICU への入室。 ICUへの入院の、または被験者が別のICUからの場合は24時間以内。 プレゼンテーションから。
24時間以内。 入学前に科目の
o心血管SOFAスコア>= 1（MAP <70 mmHgおよび/または昇圧剤のサポートを受けている）
- 被験者または代表者の書面によるインフォームドコンセント
- 被験者 > 18 歳
除外基準:
- 被験者が特別な集団の一部である場合（妊娠、囚人）
- 被験者が以前に腎移植を受けたことがある場合
- 対象者が登録前に中等度から重度の AKI と診断されている場合 (KDIGO ステージ 2/3、RIFLE-I または RIFLE-F/AKIN 2 または AKIN 3)、
- -被験者が現在透析を受けているか、登録時に透析が差し迫っている場合
- -被験者はHIVまたは肝炎と診断されています
- -被験者はベースライン値なしで慢性腎臓病と診断されています-CKDステージ4-5
- 患者さんが緩和ケアを受けている場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
腎臓損傷
|
この研究の目的は、BioPorto Diagnostic の NGAL テストが、集中治療室に入院した患者の急性腎障害のリスクを判断するのに役立つことを実証することです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
感度と特異性
時間枠：ICUまたは退院まで最大7日間
|
KDIGO ステージ 2/3 AKI と判定された主要な臨床エンドポイント AKI と比較した場合、140 ng/mL のカットオフを使用して、感度と特異度の合計が 1 より大きいことを実証する
|
ICUまたは退院まで最大7日間
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NGAL-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。