NGAL Test™ som ett hjälpmedel vid riskbedömning för AKI steg II och III i en intensivvårdspopulation

NGAL TestTM är en partikelförstärkt turbidimetrisk immunanalys för kvantitativ bestämning av neutrofil gelatinas-associerat lipokalin (NGAL) i human EDTA-plasma för testning på en automatiserad klinisk kemianalysator.

Den första indikationen för användning: Ett NGAL-testresultat ovanför analysgränsen som hjälp vid riskbedömningen för utveckling av akut njurskada i stadium II eller III (AKI) inom 1 dag efter patientbedömning hos patienter på intensivvårdsavdelningen (ICU) ) som är hypotensiva (MAP<70 mmHg) och/eller får vasopressorstöd. Andra indikation för användning: I patent med steg II eller III AKI, hjälper NGAL-mätning vid riskbedömning av utvecklingen av persistent (≥2 dagar) steg 2 eller 3 AKI.

Det primära målet för denna kliniska prövning är att validera att NGAL-testet med en cutoff på 140 ng/ml visar klinisk prestation för att förutsäga utvecklingen av måttlig eller svår akut njurskada inom 1 dag. Det sekundära målet är att validera att NGAL-testet visar klinisk prestation när det gäller att förutsäga ihållande måttlig eller svår akut njurskada under varje sammanhängande 2-dagarsintervall.

Det förväntas att upp till 20 kliniska platser i USA kommer att delta i försöket. Studieplatserna kommer att rekrytera på varandra följande patienter som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna och som är inlagda på sjukhus på en intensivvårdsavdelning eller intensivvårdsmiljö. Patienterna kommer att få sin kliniska vårdstandard inklusive standardlaboratorietest och andra tester som begärs av varje individs läkare. Inskrivningen beräknas ta cirka sex månader och prövningen kommer att stoppas när bedömningspanelen har diagnostiserat minst 85 patienter med AKI steg 2 eller 3.

Varje försöksperson som är inskriven i studien kommer endast att ta 4 blodprover som en del av NGAL TestTM Trial utan ytterligare studieaktiviteter med undantag för datainsamling. NGAL-resultaten kommer inte att återlämnas till den behandlande läkaren för användning i hälsohanteringen av försökspersonerna.