Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NGAL Test™ jako pomůcka při hodnocení rizik AKI II. a III. fáze u populace intenzivní péče

30. března 2017 aktualizováno: BioPorto Diagnostics

NGAL TestTM je částicovým turbidimetrickým imunotestem pro kvantitativní stanovení lipokalinu spojeného s neutrofilní gelatinázou (NGAL) v lidské EDTA plazmě pro testování na automatizovaném analyzátoru klinické chemie.

První indikace k použití: Výsledek testu NGAL nad hranicí testu jako pomůcka při hodnocení rizika rozvoje akutního poškození ledvin (AKI) stadia II nebo III do 1 dne od posouzení pacientem u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) ), kteří jsou hypotenzní (MAP < 70 mmHg) a/nebo dostávají vazopresorickou podporu. Druhá indikace k použití: U patentů s AKI II. nebo III. stupně pomáhá měření NGAL při hodnocení rizika rozvoje přetrvávající (≥2 dny) AKI 2. nebo 3. stupně.

Primárním cílem této klinické studie je ověřit, že test NGAL využívající mezní hodnotu 140 ng/ml vykazuje klinickou výkonnost při predikci rozvoje středně těžkého nebo těžkého akutního poškození ledvin během 1 dne. Sekundárním cílem je ověřit, že test NGAL vykazuje klinickou výkonnost při predikci přetrvávajícího středně těžkého nebo těžkého akutního poškození ledvin během jakéhokoli souvislého 2denního intervalu.

Předpokládá se, že se pokusu zúčastní až 20 klinických pracovišť v USA. Místa studie budou přijímat po sobě jdoucí pacienty splňující kritéria pro zařazení a vyloučení, kteří budou přijati do nemocnice na JIP nebo v prostředí intenzivní péče. Pacientům bude poskytnuta jejich klinická standardní péče včetně standardních laboratorních a dalších testů podle požadavků lékaře každého subjektu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NGAL TestTM je částicovým turbidimetrickým imunotestem pro kvantitativní stanovení lipokalinu spojeného s neutrofilní gelatinázou (NGAL) v lidské EDTA plazmě pro testování na automatizovaném analyzátoru klinické chemie.

První indikace k použití: Výsledek testu NGAL nad hranicí testu jako pomůcka při hodnocení rizika rozvoje akutního poškození ledvin (AKI) stadia II nebo III do 1 dne od posouzení pacientem u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) ), kteří jsou hypotenzní (MAP < 70 mmHg) a/nebo dostávají vazopresorickou podporu. Druhá indikace k použití: U patentů s AKI II. nebo III. stupně pomáhá měření NGAL při hodnocení rizika rozvoje přetrvávající (≥2 dny) AKI 2. nebo 3. stupně.

Primárním cílem této klinické studie je ověřit, že test NGAL využívající mezní hodnotu 140 ng/ml vykazuje klinickou výkonnost při predikci rozvoje středně těžkého nebo těžkého akutního poškození ledvin během 1 dne. Sekundárním cílem je ověřit, že test NGAL vykazuje klinickou výkonnost při predikci přetrvávajícího středně těžkého nebo těžkého akutního poškození ledvin během jakéhokoli souvislého 2denního intervalu.

Předpokládá se, že se pokusu zúčastní až 20 klinických pracovišť v USA. Místa studie budou přijímat po sobě jdoucí pacienty splňující kritéria pro zařazení a vyloučení, kteří budou přijati do nemocnice na JIP nebo v prostředí intenzivní péče. Pacientům bude poskytnuta jejich klinická standardní péče včetně standardních laboratorních a dalších testů podle požadavků lékaře každého subjektu. Odhaduje se, že registrace bude trvat přibližně šest měsíců a studie bude zastavena, jakmile porota diagnostikovala alespoň 85 pacientů s AKI 2. nebo 3. stádia.

Každý subjekt, který je zařazen do studie, bude mít pouze 4 odběry krve v rámci NGAL TestTM Trial bez dalších studijních aktivit s výjimkou sběru dat. Výsledky NGAL nebudou vráceny ošetřujícímu lékaři k použití při řízení zdraví subjektů studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

530

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Colorado Kidney Care
        • Kontakt:
          • Melanie Foster-Schwartz
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Brock Katherine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s intenzivní péčí s diagnostikovaným vysokým rizikem rozvoje AKI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Předměty by měly být zapsány do 24 hodin. přijetí na JIP, z ED nebo patra do 24 hodin. přijetí na JIP nebo pokud je subjekt z jiné JIP ne déle než 24 hodin. z prezentace.

    • Do 24 hodin před zápisem předmětu

      o Kardiovaskulární skóre SOFA >= 1 (MAP<70 mmHg a/nebo při jakékoli vazopresorické podpoře

    • Subjekt nebo zástupce písemný informovaný souhlas
    • Subjekt starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pokud je subjekt součástí zvláštní populace (těhotenství, vězni)
  • Pokud subjekt podstoupil předchozí transplantaci ledviny
  • Pokud byl subjektu před zařazením diagnostikován středně těžký až těžký AKI, jak je definováno ošetřujícím lékařem (KDIGO stadium 2/3, RIFLE-I nebo RIFLE-F/AKIN 2 nebo AKIN 3),
  • Pokud je subjekt v době zápisu aktuálně na dialýze nebo bezprostředně potřebuje dialýzu
  • Subjekt byl diagnostikován s HIV nebo hepatitidou
  • U subjektu bylo diagnostikováno chronické onemocnění ledvin bez výchozí hodnoty - CKD stadium 4-5
  • Pokud je pacient na paliativní péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Poranění ledvin
Přístroj: Test NGAL
Účelem této studie je prokázat, že test NGAL společnosti BioPorto Diagnostic je schopen pomoci při stanovení rizika akutního poškození ledvin u pacientů, kteří byli přijati na jednotku intenzivní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost
Časové okno: Až 7 dní na JIP nebo do propuštění
Prokázat, že součet senzitivity a specificity je větší než 1 s použitím cutoff 140 ng/ml ve srovnání s primárním klinickým koncovým parametrem AKI, jak je stanoveno KDIGO stádium 2/3 AKI
Až 7 dní na JIP nebo do propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioPorto Diagnostics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NGAL-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test NGAL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit