NGAL 测试™ 作为重症监护人群 AKI II 期和 III 期风险评估的辅助手段
NGAL TestTM 是一种粒子增强型比浊免疫测定法，用于定量测定人 EDTA 血浆中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL)，以便在自动化临床化学分析仪上进行测试。
首个使用适应症：NGAL 检测结果高于检测截止值，有助于在重症监护病房 (ICU) 患者评估后 1 天内进行 II 期或 III 期急性肾损伤 (AKI) 的风险评估) 低血压 (MAP <70 mmHg) 和/或接受升压药支持。 第二使用适应症：在患有 II 期或 III 期 AKI 的患者中，NGAL 测量有助于评估持续（≥2 天）2 期或 3 期 AKI 发展的风险。
该临床试验的主要目标是验证使用 140 ng/ml 截断值的 NGAL 测试在预测 1 天内发生中度或重度急性肾损伤方面显示出临床性能。 次要目标是验证 NGAL 测试在预测任何连续 2 天间隔期间持续性中度或重度急性肾损伤方面的临床表现。
预计美国多达 20 个临床站点将参与该试验。 研究地点将连续招募符合纳入和排除标准的患者，这些患者在 ICU 或重症监护环境中入院。 患者将接受他们的临床护理标准，包括标准实验室和每个受试者的医生要求的其他测试。
研究概览
详细说明
NGAL TestTM 是一种粒子增强型比浊免疫测定法，用于定量测定人 EDTA 血浆中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL)，以便在自动化临床化学分析仪上进行测试。
首个使用适应症：NGAL 检测结果高于检测截止值，有助于在重症监护病房 (ICU) 患者评估后 1 天内进行 II 期或 III 期急性肾损伤 (AKI) 的风险评估) 低血压 (MAP <70 mmHg) 和/或接受升压药支持。 第二使用适应症：在患有 II 期或 III 期 AKI 的患者中，NGAL 测量有助于评估持续（≥2 天）2 期或 3 期 AKI 发展的风险。
该临床试验的主要目标是验证使用 140 ng/ml 截断值的 NGAL 测试在预测 1 天内发生中度或重度急性肾损伤方面显示出临床性能。 次要目标是验证 NGAL 测试在预测任何连续 2 天间隔期间持续性中度或重度急性肾损伤方面的临床表现。
预计美国多达 20 个临床站点将参与该试验。 研究地点将连续招募符合纳入和排除标准的患者，这些患者在 ICU 或重症监护环境中入院。 患者将接受他们的临床护理标准，包括标准实验室和每个受试者的医生要求的其他测试。 入组估计需要大约六个月的时间，当评审小组诊断出至少 85 名 AKI 2 期或 3 期患者时，试验将停止。
作为 NGAL TestTM 试验的一部分，参加该研究的每个受试者将仅进行 4 次抽血，除数据收集外没有其他研究活动。 NGAL 结果将不会返回给治疗医师用于研究对象的健康管理。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
-
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- 招聘中
- Colorado Kidney Care
-
接触：
- Melanie Foster-Schwartz
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
接触：
- Brock Katherine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
• 受试者应在24 小时内登记。在 24 小时内从 ED 或地板进入 ICU。 ICU 入院时间或受试者来自另一个 ICU 的时间不超过 24 小时。 从介绍。
24 小时内。 在注册受试者之前
o 心血管 SOFA 评分 >= 1（MAP<70 mmHg 和/或接受任何升压药支持
- 受试者或代表书面知情同意
- 对象 > 18 岁
排除标准：
- 如果受试者是特殊人群的一部分（怀孕、囚犯）
- 如果受试者之前接受过肾移植
- 如果受试者在入组前已被诊断为治疗医师定义的中度至重度 AKI（KDIGO 2/3 期、RIFLE-I 或 RIFLE-F/AKIN 2 或 AKIN 3），
- 如果受试者在入组时目前正在接受透析或急需透析
- 该受试者已被诊断出患有艾滋病毒或肝炎
- 受试者被诊断患有慢性肾脏病，没有基线值 - CKD 4-5 期
- 如果患者正在接受姑息治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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肾损伤
|
本研究的目的是证明 BioPorto Diagnostic 的 NGAL 测试能够帮助确定已入住重症监护病房的患者发生急性肾损伤的风险。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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敏感性和特异性
大体时间：在 ICU 最多 7 天或直到出院
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为了证明与判定为 KDIGO 2/3 期 AKI 的主要临床终点 AKI 相比，使用 140 ng/mL 的截断值，灵敏度和特异性之和大于 1
|
在 ICU 最多 7 天或直到出院
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NGAL-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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