NGAL Test™ som et hjelpemiddel i risikovurderingen for AKI trinn II og III i en intensivbefolkning
NGAL TestTM er en partikkelforsterket turbidimetrisk immunanalyse for kvantitativ bestemmelse av nøytrofil gelatinaseassosiert lipocalin (NGAL) i humant EDTA-plasma for testing på automatisert klinisk kjemianalysator.
Den første indikasjonen for bruk: Et NGAL-testresultat over analysegrensen som en hjelp i risikovurderingen for utvikling av stadium II eller III akutt nyreskade (AKI) innen 1 dag etter pasientvurdering hos pasienter på intensivavdelingen (ICU) ) som er hypotensive (MAP<70 mmHg) og/eller mottar vasopressorstøtte. Andre indikasjon for bruk: I patenter med stadium II eller III AKI, hjelper NGAL-måling i risikovurderingen av utviklingen av vedvarende (≥2 dager) stadium 2 eller 3 AKI.
Hovedmålet for denne kliniske studien er å validere at NGAL-testen med en grenseverdi på 140 ng/ml viser klinisk ytelse ved å forutsi utviklingen av moderat eller alvorlig akutt nyreskade innen 1 dag. Det sekundære målet er å validere at NGAL-testen viser klinisk ytelse ved å forutsi vedvarende moderat eller alvorlig akutt nyreskade under ethvert sammenhengende 2-dagers intervall.
Det er forventet at opptil 20 kliniske steder i USA vil delta i forsøket. Studiestedene vil rekruttere påfølgende pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene, som er innlagt på sykehus i intensivavdeling eller intensivavdeling. Pasienter vil motta sin kliniske standard for behandling, inkludert standard laboratorie- og annen testing som forespurt av hver enkelt persons lege.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
NGAL TestTM er en partikkelforsterket turbidimetrisk immunanalyse for kvantitativ bestemmelse av nøytrofil gelatinaseassosiert lipocalin (NGAL) i humant EDTA-plasma for testing på automatisert klinisk kjemianalysator.
Den første indikasjonen for bruk: Et NGAL-testresultat over analysegrensen som en hjelp i risikovurderingen for utvikling av stadium II eller III akutt nyreskade (AKI) innen 1 dag etter pasientvurdering hos pasienter på intensivavdelingen (ICU) ) som er hypotensive (MAP<70 mmHg) og/eller mottar vasopressorstøtte. Andre indikasjon for bruk: I patenter med stadium II eller III AKI, hjelper NGAL-måling i risikovurderingen av utviklingen av vedvarende (≥2 dager) stadium 2 eller 3 AKI.
Hovedmålet for denne kliniske studien er å validere at NGAL-testen med en grenseverdi på 140 ng/ml viser klinisk ytelse ved å forutsi utviklingen av moderat eller alvorlig akutt nyreskade innen 1 dag. Det sekundære målet er å validere at NGAL-testen viser klinisk ytelse ved å forutsi vedvarende moderat eller alvorlig akutt nyreskade under ethvert sammenhengende 2-dagers intervall.
Det er forventet at opptil 20 kliniske steder i USA vil delta i forsøket. Studiestedene vil rekruttere påfølgende pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene, som er innlagt på sykehus i intensivavdeling eller intensivavdeling. Pasienter vil motta sin kliniske standard for behandling, inkludert standard laboratorie- og annen testing som forespurt av hver enkelt persons lege. Registrering er beregnet å ta omtrent seks måneder, og studien vil bli stoppet når bedømmelsespanelet har diagnostisert minst 85 pasienter med AKI stadium 2 eller 3.
Hvert forsøksperson som er registrert i studien vil bare ta 4 blodprøver som en del av NGAL TestTM Trial uten ytterligere studieaktiviteter med unntak av datainnsamling. NGAL-resultatene vil ikke bli returnert til behandlende lege for bruk i helsebehandling av studieobjektene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rekruttering
- Colorado Kidney Care
-
Ta kontakt med:
- Melanie Foster-Schwartz
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Brock Katherine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Emner bør registreres innen 24 timer. ved innleggelse på intensivavdelingen, fra akuttmottaket eller etasje innen 24 timer. ved innleggelse på intensivavdelingen eller hvis forsøkspersonen er fra en annen intensivavdeling ikke mer enn 24 timer. fra presentasjonen.
Innen 24 timer. før påmelding fagets
o Kardiovaskulær SOFA-score på >= 1 (MAP<70 mmHg og/eller mottar vasopressorstøtte
- Subjekt eller representant skriftlig informert samtykke
- Emne > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Hvis forsøkspersonen er en del av en spesiell populasjon (graviditet, fanger)
- Hvis forsøkspersonen har fått en tidligere nyretransplantasjon
- Hvis pasienten har blitt diagnostisert med moderat til alvorlig AKI før påmelding som definert av den behandlende legen (KDIGO Stage 2/3, RIFLE-I eller RIFLE-F/AKIN 2 eller AKIN 3),
- Hvis forsøkspersonen for øyeblikket er i dialyse eller har et overhengende behov for dialyse ved påmelding
- Personen har blitt diagnostisert med HIV eller hepatitt
- Personen har blitt diagnostisert med kronisk nyresykdom uten baseline-verdi - CKD stadium 4-5
- Hvis pasienten er på palliativ behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nyreskade
|
Hensikten med denne studien er å demonstrere at BioPorto Diagnostics NGAL-test er i stand til å hjelpe til med å bestemme risikoen for akutt nyreskade for pasienter som har vært innlagt på intensivavdelingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: Inntil 7 dager på intensivavdeling eller til utskrivning
|
For å demonstrere at summen av sensitivitet og spesifisitet er større enn 1 ved bruk av en grenseverdi på 140 ng/ml sammenlignet med det primære kliniske endepunktet AKI som bedømt KDIGO Stage 2/3 AKI
|
Inntil 7 dager på intensivavdeling eller til utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NGAL-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .