Az NGAL Test™, mint segédeszköz az AKI II. és III. szakaszának kockázatértékelésében intenzív terápiás populációban
A NGAL TestTM egy részecskékkel javított turbidimetriás immunoassay a neutrofil zselatinázzal asszociált lipokalin (NGAL) mennyiségi meghatározására humán EDTA plazmában, automatizált klinikai kémiai analizátoron történő teszteléshez.
Az első használati javallat: Az NGAL teszt eredménye a vizsgálat határértéke felett, hogy segítse a II. vagy III. stádiumú akut vesekárosodás (AKI) kialakulásának kockázatát a beteg értékelésétől számított 1 napon belül intenzív osztályon (ICU) ) akik hipotóniások (MAP<70 Hgmm) és/vagy vazopresszor támogatást kapnak. Második használati javallat: A II. vagy III. stádiumú AKI-vel rendelkező szabadalmakban az NGAL mérés segíti a tartós (≥2 napos) 2. vagy 3. stádiumú AKI kialakulásának kockázatértékelését.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja annak validálása, hogy a 140 ng/ml határértéket alkalmazó NGAL-teszt klinikai teljesítményt mutat a közepes vagy súlyos akut vesekárosodás 1 napon belüli kialakulásának előrejelzésében. A másodlagos cél annak igazolása, hogy az NGAL-teszt klinikai teljesítményt mutat a tartós közepes vagy súlyos akut vesekárosodás előrejelzésében bármely összefüggő 2 napos intervallumban.
Várhatóan legfeljebb 20 amerikai klinikai helyszín vesz részt a kísérletben. A vizsgálati helyszínek egymást követő, a befogadási és kizárási kritériumoknak megfelelő betegeket toboroznak, akik intenzív osztályon vagy kritikus ellátásban kerülnek kórházba. A betegek megkapják a klinikai színvonalú ellátást, beleértve a standard laboratóriumi és egyéb vizsgálatokat, az egyes alanyok orvosa által kért módon.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A NGAL TestTM egy részecskékkel javított turbidimetriás immunoassay a neutrofil zselatinázzal asszociált lipokalin (NGAL) mennyiségi meghatározására humán EDTA plazmában, automatizált klinikai kémiai analizátoron történő teszteléshez.
Az első használati javallat: Az NGAL teszt eredménye a vizsgálat határértéke felett, hogy segítse a II. vagy III. stádiumú akut vesekárosodás (AKI) kialakulásának kockázatát a beteg értékelésétől számított 1 napon belül intenzív osztályon (ICU) ) akik hipotóniások (MAP<70 Hgmm) és/vagy vazopresszor támogatást kapnak. Második használati javallat: A II. vagy III. stádiumú AKI-vel rendelkező szabadalmakban az NGAL mérés segíti a tartós (≥2 napos) 2. vagy 3. stádiumú AKI kialakulásának kockázatértékelését.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja annak validálása, hogy a 140 ng/ml határértéket alkalmazó NGAL-teszt klinikai teljesítményt mutat a közepes vagy súlyos akut vesekárosodás 1 napon belüli kialakulásának előrejelzésében. A másodlagos cél annak igazolása, hogy az NGAL-teszt klinikai teljesítményt mutat a tartós közepes vagy súlyos akut vesekárosodás előrejelzésében bármely összefüggő 2 napos intervallumban.
Várhatóan legfeljebb 20 klinikai helyszín vesz részt az Egyesült Államokban a kísérletben. A vizsgálati helyszínek egymást követő, a befogadási és kizárási kritériumoknak megfelelő betegeket toboroznak, akik intenzív osztályon vagy kritikus ellátásban kerülnek kórházba. A betegek megkapják a klinikai színvonalú ellátást, beleértve a standard laboratóriumi és egyéb vizsgálatokat, az egyes alanyok orvosa által kért módon. A beiratkozás a becslések szerint körülbelül hat hónapig tart, és a vizsgálatot leállítják, amikor az ítélőtábla legalább 85 betegnél diagnosztizálja az AKI 2. vagy 3. stádiumát.
Minden vizsgálatba bevont alany csak 4 vérvételt kap az NGAL TestTM Trial részeként, további vizsgálati tevékenységek nélkül, kivéve az adatgyűjtést. Az NGAL eredményeket nem adjuk vissza a kezelőorvosnak a vizsgálati alanyok egészségügyi kezelésében való felhasználás céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Toborzás
- Colorado Kidney Care
-
Kapcsolatba lépni:
- Melanie Foster-Schwartz
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Brock Katherine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Az alanyokat 24 órán belül be kell jelentkezni. az intenzív osztályra történő belépés időpontjától, 24 órán belül az orvosi rendelőből vagy az emeletről. az intenzív osztályra történő felvételtől, vagy ha az alany másik intenzív osztályról származik, legfeljebb 24 óra. bemutatóból.
24 órán belül. a tantárgy felvétele előtt
o Cardiovascularis SOFA pontszám >= 1 (MAP<70 Hgmm és/vagy bármilyen vazopresszor támogatásban részesül
- Alany vagy képviselő írásbeli tájékoztatáson alapuló hozzájárulása
- Alany 18 évesnél idősebb
Kizárási kritériumok:
- Ha az alany egy speciális populáció része (terhesség, fogvatartottak)
- Ha az alany előzőleg veseátültetésen esett át
- Ha az alanynál közepesen súlyos vagy súlyos AKI-t diagnosztizáltak a kezelőorvos által meghatározottak szerint (KDIGO Stage 2/3, RIFLE-I vagy RIFLE-F/AKIN 2 vagy AKIN 3),
- Ha az alany éppen dialízis alatt áll, vagy a beiratkozáskor küszöbön álló dialízisre van szüksége
- Az alanynál HIV-fertőzést vagy hepatitist diagnosztizáltak
- Az alanynál krónikus vesebetegséget diagnosztizáltak kiindulási érték nélkül - CKD 4-5
- Ha a beteg palliatív ellátásban van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Vesekárosodás
|
A tanulmány célja annak bemutatása, hogy a BioPorto Diagnostic NGAL tesztje segítséget nyújt az intenzív osztályra került betegek akut vesekárosodásának kockázatának meghatározásában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység és specifitás
Időkeret: Legfeljebb 7 napig intenzív osztályon vagy a kibocsátásig
|
Annak bizonyítására, hogy a szenzitivitás és a specificitás összege nagyobb, mint 1, 140 ng/ml-es küszöbértékkel összehasonlítva az elsődleges klinikai végponttal, az AKI-vel, mint a KDIGO Stage 2/3 AKI
|
Legfeljebb 7 napig intenzív osztályon vagy a kibocsátásig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NGAL-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .