Le test NGAL™ comme aide à l'évaluation des risques d'IRA de stade II et III dans une population de soins intensifs
Le NGAL TestTM est un immunoessai turbidimétrique à particules améliorées pour la détermination quantitative de la lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL) dans le plasma humain EDTA pour les tests sur un analyseur de chimie clinique automatisé.
La première indication d'utilisation : un résultat de test NGAL supérieur au seuil de test pour aider à l'évaluation du risque de développement d'une insuffisance rénale aiguë (IRA) de stade II ou III dans la journée suivant l'évaluation du patient chez les patients de l'unité de soins intensifs (USI ) qui sont hypotendus (MAP < 70 mmHg) et/ou sous vasopresseur. Deuxième indication d'utilisation : Chez les patients atteints d'IRA de stade II ou III, la mesure de la NGAL aide à évaluer le risque de développement d'IRA persistante (≥ 2 jours) de stade 2 ou 3.
L'objectif principal de cet essai clinique est de valider que le test NGAL utilisant un seuil de 140 ng/ml montre des performances cliniques pour prédire le développement d'une lésion rénale aiguë modérée ou sévère en 1 jour. L'objectif secondaire est de valider que le test NGAL présente des performances cliniques pour prédire une lésion rénale aiguë modérée ou sévère persistante pendant tout intervalle contigu de 2 jours.
Il est prévu que jusqu'à 20 sites cliniques aux États-Unis participeront à l'essai. Les sites d'étude recruteront des patients consécutifs répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion qui sont admis à l'hôpital dans une USI ou un établissement de soins intensifs. Les patients recevront leur norme de soins cliniques, y compris des tests de laboratoire standard et d'autres tests, à la demande du médecin de chaque sujet.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le NGAL TestTM est un immunoessai turbidimétrique à particules améliorées pour la détermination quantitative de la lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL) dans le plasma humain EDTA pour les tests sur un analyseur de chimie clinique automatisé.
La première indication d'utilisation : un résultat de test NGAL supérieur au seuil de test pour aider à l'évaluation du risque de développement d'une insuffisance rénale aiguë (IRA) de stade II ou III dans la journée suivant l'évaluation du patient chez les patients de l'unité de soins intensifs (USI ) qui sont hypotendus (MAP < 70 mmHg) et/ou sous vasopresseur. Deuxième indication d'utilisation : Chez les patients atteints d'IRA de stade II ou III, la mesure de la NGAL aide à évaluer le risque de développement d'IRA persistante (≥ 2 jours) de stade 2 ou 3.
L'objectif principal de cet essai clinique est de valider que le test NGAL utilisant un seuil de 140 ng/ml montre des performances cliniques pour prédire le développement d'une lésion rénale aiguë modérée ou sévère en 1 jour. L'objectif secondaire est de valider que le test NGAL présente des performances cliniques pour prédire une lésion rénale aiguë modérée ou sévère persistante pendant tout intervalle contigu de 2 jours.
Il est prévu que jusqu'à 20 sites cliniques aux États-Unis participeront à l'essai. Les sites d'étude recruteront des patients consécutifs répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion qui sont admis à l'hôpital dans une USI ou un établissement de soins intensifs. Les patients recevront leur norme de soins cliniques, y compris des tests de laboratoire standard et d'autres tests, à la demande du médecin de chaque sujet. Le recrutement devrait prendre environ six mois et l'essai sera arrêté lorsque le comité de sélection aura diagnostiqué au moins 85 patients atteints d'IRA de stade 2 ou 3.
Chaque sujet inscrit à l'étude n'aura que 4 prélèvements sanguins dans le cadre de l'essai NGAL TestTM sans activités d'étude supplémentaires à l'exception de la collecte de données. Les résultats NGAL ne seront pas retournés au médecin traitant pour être utilisés dans la gestion de la santé des sujets de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Recrutement
- Colorado Kidney Care
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Contact:
- Melanie Foster-Schwartz
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
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Contact:
- Brock Katherine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
• Les sujets doivent être inscrits dans les 24 heures. d'admission aux soins intensifs, de l'urgence ou de l'étage dans les 24 heures. d'admission aux soins intensifs ou si le sujet provient d'une autre unité de soins intensifs pas plus de 24 heures. dès la présentation.
Dans les 24h. avant l'inscription, le sujet
o Score SOFA cardiovasculaire >= 1 (MAP<70 mmHg et/ou bénéficiant d'un soutien vasopresseur
- Consentement éclairé écrit du sujet ou du représentant
- Sujet > 18 ans
Critère d'exclusion:
- Si le sujet fait partie d'une population particulière (grossesse, détenus)
- Si le sujet a déjà reçu une transplantation rénale
- Si le sujet a reçu un diagnostic d'IRA modérée à sévère avant l'inscription, tel que défini par le médecin traitant (KDIGO Stade 2/3, RIFLE-I ou RIFLE-F/AKIN 2 ou AKIN 3) ,
- Si le sujet est actuellement sous dialyse ou a un besoin imminent de dialyse au moment de l'inscription
- Le sujet a été diagnostiqué avec le VIH ou l'hépatite
- Le sujet a été diagnostiqué avec une maladie rénale chronique sans valeur de base - stade CKD 4-5
- Si le patient est en soins palliatifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Lésion rénale
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Le but de cette étude est de démontrer que le test NGAL de BioPorto Diagnostic est capable d'aider à déterminer le risque d'insuffisance rénale aiguë pour les patients qui ont été admis à l'unité de soins intensifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité
Délai: Jusqu'à 7 jours en soins intensifs ou jusqu'à la sortie
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Démontrer que la somme de la sensibilité et de la spécificité est supérieure à 1 en utilisant un seuil de 140 ng/mL par rapport au critère d'évaluation clinique principal AKI tel qu'évalué KDIGO Stage 2/3 AKI
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Jusqu'à 7 jours en soins intensifs ou jusqu'à la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NGAL-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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