Test NGAL™ jako pomoc w ocenie ryzyka II i III stopnia AKI w populacji intensywnej terapii

NGAL TestTM to turbidymetryczny test immunologiczny ze wzmocnionymi cząstkami do ilościowego oznaczania lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili (NGAL) w ludzkim osoczu EDTA do testowania na automatycznym analizatorze chemii klinicznej.

Pierwsze wskazanie do stosowania: Wynik testu NGAL powyżej wartości granicznej testu jako pomoc w ocenie ryzyka rozwoju ostrej niewydolności nerek (AKI) stopnia II lub III w ciągu 1 dnia od oceny pacjenta u pacjentów na oddziale intensywnej terapii (OIOM) ), którzy mają hipotensję (MAP<70 mmHg) i/lub otrzymują wsparcie wazopresyjne. Drugie wskazanie do stosowania: W przypadku pacjentów z AKI w stadium II lub III pomiar NGAL pomaga w ocenie ryzyka rozwoju trwałego (≥2 dni) AKI w stadium 2 lub 3.

Głównym celem tego badania klinicznego jest potwierdzenie, że test NGAL z wartością odcięcia 140 ng/ml wykazuje skuteczność kliniczną w przewidywaniu rozwoju umiarkowanego lub ciężkiego ostrego uszkodzenia nerek w ciągu 1 dnia. Celem drugorzędnym jest potwierdzenie, że test NGAL wykazuje skuteczność kliniczną w przewidywaniu uporczywego umiarkowanego lub ciężkiego ostrego uszkodzenia nerek w dowolnym ciągłym odstępie 2 dni.

Przewiduje się, że w badaniu weźmie udział do 20 ośrodków klinicznych w USA. Ośrodki badawcze będą rekrutować kolejnych pacjentów spełniających kryteria włączenia i wyłączenia, którzy są przyjmowani do szpitala na OIOM lub w warunkach intensywnej terapii. Pacjenci otrzymają standardową opiekę kliniczną, w tym standardowe badania laboratoryjne i inne badania wymagane przez lekarza danej osoby. Szacuje się, że rejestracja potrwa około sześciu miesięcy, a badanie zostanie przerwane, gdy panel orzekający zdiagnozuje co najmniej 85 pacjentów z AKI w stadium 2 lub 3.

Każdy uczestnik włączony do badania będzie miał tylko 4 pobrania krwi w ramach badania NGAL TestTM bez żadnych dodatkowych czynności związanych z badaniem, z wyjątkiem zbierania danych. Wyniki NGAL nie zostaną zwrócone lekarzowi prowadzącemu do wykorzystania w zarządzaniu zdrowiem badanych osób.