El NGAL Test™ como ayuda en la evaluación del riesgo de LRA en estadios II y III en una población de cuidados intensivos
NGAL TestTM es un inmunoensayo turbidimétrico mejorado con partículas para la determinación cuantitativa de lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL) en plasma humano con EDTA para realizar pruebas en un analizador de química clínica automatizado.
La primera indicación de uso: un resultado de la prueba NGAL por encima del límite del ensayo como ayuda en la evaluación del riesgo de desarrollar lesión renal aguda (IRA) en estadio II o III dentro de 1 día de la evaluación del paciente en la unidad de cuidados intensivos (UCI). ) hipotensos (PAM<70 mmHg) y/o recibiendo soporte vasopresor. Segunda indicación de uso: en pacientes con LRA en etapa II o III, la medición de NGAL ayuda en la evaluación del riesgo de desarrollo de LRA persistente (≥2 días) en etapa 2 o 3.
El objetivo principal de este ensayo clínico es validar que la prueba NGAL con un valor de corte de 140 ng/ml muestre rendimiento clínico para predecir el desarrollo de lesión renal aguda moderada o grave en 1 día. El objetivo secundario es validar que la prueba NGAL muestra rendimiento clínico en la predicción de lesión renal aguda moderada o grave persistente durante cualquier intervalo de 2 días contiguos.
Se anticipa que hasta 20 sitios clínicos en EE. UU. participarán en el ensayo. Los sitios de estudio reclutarán pacientes consecutivos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión que sean admitidos en un hospital en una UCI o en un entorno de cuidados intensivos. Los pacientes recibirán su estándar de atención clínica, incluido el laboratorio estándar y otras pruebas según lo solicite el médico de cada sujeto.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
NGAL TestTM es un inmunoensayo turbidimétrico mejorado con partículas para la determinación cuantitativa de lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL) en plasma humano con EDTA para realizar pruebas en un analizador de química clínica automatizado.
La primera indicación de uso: un resultado de la prueba NGAL por encima del límite del ensayo como ayuda en la evaluación del riesgo de desarrollar lesión renal aguda (IRA) en estadio II o III dentro de 1 día de la evaluación del paciente en la unidad de cuidados intensivos (UCI). ) hipotensos (PAM<70 mmHg) y/o recibiendo soporte vasopresor. Segunda indicación de uso: en pacientes con LRA en etapa II o III, la medición de NGAL ayuda en la evaluación del riesgo de desarrollo de LRA persistente (≥2 días) en etapa 2 o 3.
El objetivo principal de este ensayo clínico es validar que la prueba NGAL con un valor de corte de 140 ng/ml muestre rendimiento clínico para predecir el desarrollo de lesión renal aguda moderada o grave en 1 día. El objetivo secundario es validar que la prueba NGAL muestra rendimiento clínico en la predicción de lesión renal aguda moderada o grave persistente durante cualquier intervalo de 2 días contiguos.
Se anticipa que hasta 20 sitios clínicos en los EE. UU. participarán en el ensayo. Los sitios de estudio reclutarán pacientes consecutivos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión que sean admitidos en un hospital en una UCI o en un entorno de cuidados intensivos. Los pacientes recibirán su estándar de atención clínica, incluido el laboratorio estándar y otras pruebas según lo solicite el médico de cada sujeto. Se estima que la inscripción tomará aproximadamente seis meses y el ensayo se detendrá cuando el Panel de Adjudicación haya diagnosticado al menos 85 pacientes con AKI en etapa 2 o 3.
Cada sujeto que se inscriba en el estudio solo tendrá 4 extracciones de sangre como parte del ensayo NGAL TestTM sin actividades de estudio adicionales, con la excepción de la recopilación de datos. Los resultados de NGAL no se devolverán al médico tratante para su uso en el control de la salud de los sujetos del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Reclutamiento
- Colorado Kidney Care
-
Contacto:
- Melanie Foster-Schwartz
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Brock Katherine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Los sujetos deben inscribirse dentro de las 24 horas. del ingreso en la UCI, desde urgencias o piso dentro de las 24 hrs. de ingreso en UCI o si el sujeto es de otra UCI no más de 24 hrs. de la presentación.
Dentro de las 24 horas. antes de la inscripción del sujeto
o Puntaje SOFA cardiovascular de >= 1 (MAP <70 mmHg y/o recibir algún apoyo vasopresor
- Consentimiento informado por escrito del sujeto o representante
- Sujeto > 18 años
Criterio de exclusión:
- Si el sujeto es parte de una población especial (embarazo, presos)
- Si el sujeto ha recibido un trasplante renal previo
- Si el sujeto ha sido diagnosticado con LRA de moderada a grave antes de la inscripción según lo definido por el médico tratante (KDIGO Etapa 2/3, RIFLE-I o RIFLE-F/AKIN 2 o AKIN 3),
- Si el sujeto está actualmente en diálisis o en necesidad inminente de diálisis en el momento de la inscripción
- El sujeto ha sido diagnosticado con VIH o Hepatitis
- El sujeto ha sido diagnosticado con enfermedad renal crónica sin valor de referencia - ERC estadio 4-5
- Si el paciente está en cuidados paliativos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Lesión renal
|
El propósito de este estudio es demostrar que la prueba NGAL de BioPorto Diagnostic puede ayudar a determinar el riesgo de lesión renal aguda en pacientes que han ingresado en la unidad de cuidados intensivos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: Hasta 7 días en UCI o hasta el alta
|
Demostrar que la suma de la sensibilidad y la especificidad es mayor que 1 utilizando un punto de corte de 140 ng/mL en comparación con el criterio de valoración clínico primario AKI según lo adjudicado KDIGO Stage 2/3 AKI
|
Hasta 7 días en UCI o hasta el alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NGAL-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Prueba LAGN
-
Kasr El Aini HospitalTerminadoAnemia | Lesión renal agudaEgipto
-
Assiut UniversityAún no reclutandoMieloma múltiple (MM)
-
Uijeongbu St. Mary HospitalReclutamientoPredicción de los resultados a largo plazo después de un paro cardíaco mediante el uso de suero NGALParo cardíaco fuera del hospitalCorea, república de
-
Fondation LenvalTerminadoInfecciones del tracto urinarioFrancia
-
Yonsei UniversityDesconocidoPaciente post paro cardíaco que fue tratado con protocolo de hipotermiaCorea, república de
-
Sheba Medical CenterZotal Inc.DesconocidoFenómeno de no reflujo | STEMI - Infarto de miocardio con elevación del segmento STIsrael
-
Istanbul UniversityTerminadoSepticemia | Shock séptico | Lesión renal agudaPavo
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustTerminadoLesión renal agudaReino Unido
-
Inonu UniversityAún no reclutandoTratamiento según la puntuación ecográfica del exceso venoso en pacientes con insuficiencia cardíacaInsuficiencia cardiaca | Lesión renal aguda