Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NGAL-testi™ apuna AKI-vaiheen II ja III riskinarvioinnissa tehohoitoväestössä

torstai 30. maaliskuuta 2017 päivittänyt: BioPorto Diagnostics

NGAL TestTM on hiukkasilla tehostettu turbidimetrinen immunomääritys neutrofiiligelatinaaseihin liittyvän lipokaliinin (NGAL) kvantitatiiviseen määritykseen ihmisen EDTA-plasmassa testattavaksi automaattisella kliinisen kemian analysaattorilla.

Ensimmäinen käyttöaihe: NGAL-testin tulos, joka ylittää määritysrajan, apuna riskinarvioinnissa vaiheen II tai III akuutin munuaisvaurion (AKI) kehittymiselle yhden päivän sisällä potilaan arvioinnista tehohoitoosastolla (ICU) ), jotka ovat hypotensiivisia (MAP < 70 mmHg) ja/tai saavat vasopressoritukea. Toinen käyttöaihe: Patenteissa, joissa on vaiheen II tai III AKI, NGAL-mittaus auttaa pitkäaikaisen (≥2 päivää) vaiheen 2 tai 3 AKI:n kehittymisen riskinarvioinnissa.

Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vahvistaa, että NGAL-testi, jossa käytetään raja-arvoa 140 ng/ml, osoittaa kliinistä suorituskykyä keskivaikean tai vaikean akuutin munuaisvaurion kehittymisen ennustamisessa yhden päivän sisällä. Toissijaisena tavoitteena on vahvistaa, että NGAL-testi osoittaa kliinistä suorituskykyä jatkuvan keskivaikean tai vaikean akuutin munuaisvaurion ennustamisessa minkä tahansa peräkkäisen 2 päivän ajanjakson aikana.

Kokeiluun odotetaan osallistuvan jopa 20 kliinistä laitosta Yhdysvalloissa. Tutkimuspaikat rekrytoivat peräkkäisiä potilaita, jotka täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, jotka joutuvat sairaalaan teho-osastolle tai tehohoitoon. Potilaat saavat kliinisen hoitotasonsa mukaan lukien tavanomaiset laboratorio- ja muut testit kunkin potilaan lääkärin pyynnöstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NGAL TestTM on hiukkasilla tehostettu turbidimetrinen immunomääritys neutrofiiligelatinaaseihin liittyvän lipokaliinin (NGAL) kvantitatiiviseen määritykseen ihmisen EDTA-plasmassa testattavaksi automaattisella kliinisen kemian analysaattorilla.

Ensimmäinen käyttöaihe: NGAL-testin tulos, joka ylittää määritysrajan, apuna riskinarvioinnissa vaiheen II tai III akuutin munuaisvaurion (AKI) kehittymiselle yhden päivän sisällä potilaan arvioinnista tehohoitoosastolla (ICU) ), jotka ovat hypotensiivisia (MAP < 70 mmHg) ja/tai saavat vasopressoritukea. Toinen käyttöaihe: Patenteissa, joissa on vaiheen II tai III AKI, NGAL-mittaus auttaa pitkäaikaisen (≥2 päivää) vaiheen 2 tai 3 AKI:n kehittymisen riskinarvioinnissa.

Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vahvistaa, että NGAL-testi, jossa käytetään raja-arvoa 140 ng/ml, osoittaa kliinistä suorituskykyä keskivaikean tai vaikean akuutin munuaisvaurion kehittymisen ennustamisessa yhden päivän sisällä. Toissijaisena tavoitteena on vahvistaa, että NGAL-testi osoittaa kliinistä suorituskykyä jatkuvan keskivaikean tai vaikean akuutin munuaisvaurion ennustamisessa minkä tahansa peräkkäisen 2 päivän ajanjakson aikana.

Kokeiluun odotetaan osallistuvan jopa 20 kliinistä laitosta Yhdysvalloissa. Tutkimuspaikat rekrytoivat peräkkäisiä potilaita, jotka täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, jotka joutuvat sairaalaan teho-osastolle tai tehohoitoon. Potilaat saavat kliinisen hoitotasonsa mukaan lukien tavanomaiset laboratorio- ja muut testit kunkin potilaan lääkärin pyynnöstä. Ilmoittautumisen arvioidaan kestävän noin kuusi kuukautta ja tutkimus keskeytetään, kun lautakunta on diagnosoinut vähintään 85 potilasta, joilla on AKI-vaihe 2 tai 3.

Jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle koehenkilölle otetaan vain 4 verinäytteenottoa osana NGAL TestTM -tutkimusta ilman muita tutkimustoimia tiedonkeruuta lukuun ottamatta. NGAL-tuloksia ei palauteta hoitavalle lääkärille käytettäväksi koehenkilöiden terveydenhoidossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

530

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rekrytointi
        • Colorado Kidney Care
        • Ottaa yhteyttä:
          • Melanie Foster-Schwartz
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brock Katherine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tehohoidon potilaat, joilla on diagnosoitu korkea riski saada AKI.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Aiheet tulee ilmoittaa 24 tunnin kuluessa. teho-osastolle pääsystä, sairaalasta tai kerroksesta 24 tunnin sisällä. teho-osastolle pääsystä tai jos aihe on toiselta tehoosastolta enintään 24 tuntia. esittelystä.

    • 24 tunnin sisällä. ennen aineen ilmoittautumista

      o Kardiovaskulaarinen SOFA-pistemäärä >= 1 (MAP<70 mmHg ja/tai saat vasopressoritukea

    • Tutkittavan tai edustajan kirjallinen tietoinen suostumus
    • Kohde > 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos tutkittava on osa erityispopulaatiota (raskaus, vangit)
  • Jos tutkittavalle on aiemmin tehty munuaisensiirto
  • Jos potilaalla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea AKI ennen hoitoon ottamista hoitavan lääkärin määrittelemällä tavalla (KDIGO Stage 2/3, RIFLE-I tai RIFLE-F/AKIN 2 tai AKIN 3),
  • Jos tutkittava on parhaillaan dialyysihoidossa tai hän on välittömästi dialyysin tarpeessa ilmoittautumisajankohtana
  • Tutkittavalla on diagnosoitu HIV tai hepatiitti
  • Koehenkilöllä on diagnosoitu krooninen munuaissairaus ilman perusarvoa - CKD-vaihe 4-5
  • Jos potilas on palliatiivisessa hoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Munuaisvaurio
Laite: NGAL-testi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että BioPorto Diagnosticin NGAL-testi pystyy auttamaan akuutin munuaisvaurion riskin määrittämisessä teho-osastolle joutuneilla potilailla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää teho-osastolla tai kotiutumiseen asti
Sen osoittaminen, että herkkyyden ja spesifisyyden summa on suurempi kuin 1 käyttämällä raja-arvoa 140 ng/ml verrattuna ensisijaiseen kliiniseen päätepisteeseen AKI arvioituna KDIGO Stage 2/3 AKI
Jopa 7 päivää teho-osastolla tai kotiutumiseen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioPorto Diagnostics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NGAL-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisvaurio

Kliiniset tutkimukset NGAL-testi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa