Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тест NGAL™ как помощь в оценке риска ОПП стадии II и III в группе интенсивной терапии

30 марта 2017 г. обновлено: BioPorto Diagnostics

NGAL TestTM представляет собой турбидиметрический иммуноанализ с усилением частиц для количественного определения липокалина, ассоциированного с желатиназой нейтрофилов (NGAL), в плазме человека с ЭДТА для тестирования на автоматизированном биохимическом анализаторе.

Первое показание к применению: результат теста NGAL выше порогового значения для оценки риска развития острой почечной недостаточности (ОПП) стадии II или III в течение 1 дня после оценки состояния пациента в отделении интенсивной терапии (ОИТ). ) с гипотензией (САД<70 мм рт. ст.) и/или получающими вазопрессорную поддержку. Второе показание к применению: у пациентов со стадией II или III ОПП измерение NGAL помогает в оценке риска развития стойкого (≥2 дней) ОПП 2 или 3 стадии.

Основная цель этого клинического испытания — подтвердить, что тест NGAL с пороговым значением 140 нг/мл показывает клиническую эффективность в прогнозировании развития умеренного или тяжелого острого повреждения почек в течение 1 дня. Вторичная цель состоит в том, чтобы подтвердить, что тест NGAL показывает клиническую эффективность в прогнозировании стойкого умеренного или тяжелого острого повреждения почек в течение любого непрерывного 2-дневного интервала.

Ожидается, что в испытании примут участие до 20 клинических центров в США. Исследовательские центры будут набирать последовательных пациентов, отвечающих критериям включения и исключения, которые госпитализируются в отделение интенсивной терапии или в отделение интенсивной терапии. Пациенты получат свой клинический стандарт лечения, включая стандартные лабораторные и другие анализы по запросу врача каждого субъекта.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

NGAL TestTM представляет собой турбидиметрический иммуноанализ с усилением частиц для количественного определения липокалина, ассоциированного с желатиназой нейтрофилов (NGAL), в плазме человека с ЭДТА для тестирования на автоматизированном биохимическом анализаторе.

Первое показание к применению: результат теста NGAL выше порогового значения для оценки риска развития острой почечной недостаточности (ОПП) стадии II или III в течение 1 дня после оценки состояния пациента в отделении интенсивной терапии (ОИТ). ) с гипотензией (САД<70 мм рт. ст.) и/или получающими вазопрессорную поддержку. Второе показание к применению: у пациентов со стадией II или III ОПП измерение NGAL помогает в оценке риска развития стойкого (≥2 дней) ОПП 2 или 3 стадии.

Основная цель этого клинического испытания — подтвердить, что тест NGAL с пороговым значением 140 нг/мл показывает клиническую эффективность в прогнозировании развития умеренного или тяжелого острого повреждения почек в течение 1 дня. Вторичная цель состоит в том, чтобы подтвердить, что тест NGAL показывает клиническую эффективность в прогнозировании стойкого умеренного или тяжелого острого повреждения почек в течение любого непрерывного 2-дневного интервала.

Ожидается, что в испытании примут участие до 20 клинических центров в США. Исследовательские центры будут набирать последовательных пациентов, отвечающих критериям включения и исключения, которые госпитализируются в отделение интенсивной терапии или в отделение интенсивной терапии. Пациенты получат свой клинический стандарт лечения, включая стандартные лабораторные и другие анализы по запросу врача каждого субъекта. По оценкам, регистрация займет примерно шесть месяцев, и исследование будет остановлено, когда Судебная коллегия диагностирует не менее 85 пациентов с ОПП 2 или 3 стадии.

У каждого субъекта, включенного в исследование, будет только 4 забора крови в рамках испытания NGAL TestTM без каких-либо дополнительных действий в исследовании, за исключением сбора данных. Результаты NGAL не будут возвращены лечащему врачу для использования в управлении здоровьем участников исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

530

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Colorado Kidney Care
        • Контакт:
          • Melanie Foster-Schwartz
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Brock Katherine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты интенсивной терапии с диагнозом высокого риска развития ОПП.

Описание

Критерии включения:

  • • Субъекты должны быть зачислены в течение 24 часов. поступления в отделение интенсивной терапии, из отделения неотложной помощи или этажа в течение 24 часов. госпитализации в отделение интенсивной терапии или если субъект находится в другом отделении интенсивной терапии не более 24 часов. из презентации.

    • В течение 24 часов. до зачисления субъекта

      o Оценка сердечно-сосудистой системы по шкале SOFA >= 1 (САД<70 мм рт. ст. и/или получение какой-либо вазопрессорной поддержки

    • Письменное информированное согласие субъекта или представителя
    • Субъект > 18 лет

Критерий исключения:

  • Если субъект является частью особой популяции (беременность, заключенные)
  • Если субъект ранее перенес трансплантацию почки
  • Если у субъекта был диагностирован ОПП от умеренной до тяжелой степени до включения в исследование, как это определено лечащим врачом (стадия KDIGO 2/3, RIFLE-I или RIFLE-F/AKIN 2 или AKIN 3),
  • Если субъект в настоящее время находится на диализе или нуждается в неминуемой диализе на момент регистрации
  • У субъекта был диагностирован ВИЧ или гепатит.
  • У субъекта была диагностирована хроническая болезнь почек без исходного значения - ХБП стадии 4-5.
  • Если пациент находится на паллиативной помощи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Травма почек
Устройство: NGAL-тест
Целью данного исследования является демонстрация того, что тест NGAL компании BioPorto Diagnostic может помочь в определении риска острого повреждения почек у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность
Временное ограничение: До 7 дней в отделении интенсивной терапии или до выписки
Чтобы продемонстрировать, что сумма чувствительности и специфичности больше 1 с использованием порогового значения 140 нг/мл по сравнению с первичной клинической конечной точкой ОПП, как признанный KDIGO стадии 2/3 ОПП.
До 7 дней в отделении интенсивной терапии или до выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioPorto Diagnostics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NGAL-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться