Der NGAL-Test™ als Hilfsmittel bei der Risikobewertung für AKI Stadium II und III bei einer Intensivpatientenpopulation

Der NGAL TestTM ist ein partikelverstärkter turbidimetrischer Immunoassay zur quantitativen Bestimmung von Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertem Lipocalin (NGAL) in menschlichem EDTA-Plasma zum Testen auf einem automatisierten klinisch-chemischen Analysegerät.

Die erste Anwendungsindikation: Ein NGAL-Testergebnis über dem Assay-Grenzwert als Hilfsmittel bei der Risikobewertung für die Entwicklung einer akuten Nierenschädigung im Stadium II oder III (AKI) innerhalb von 1 Tag nach der Patientenbewertung bei Patienten auf der Intensivstation (ICU). ), die hypotensiv sind (MAP < 70 mmHg) und/oder Vasopressoren erhalten. Zweite Anwendungsindikation: Bei Patienten mit AKI im Stadium II oder III hilft die NGAL-Messung bei der Risikobewertung der Entwicklung einer persistierenden (≥ 2 Tage) AKI im Stadium 2 oder 3.

Das primäre Ziel dieser klinischen Studie ist die Validierung, dass der NGAL-Test mit einem Grenzwert von 140 ng/ml klinische Leistung bei der Vorhersage der Entwicklung einer mittelschweren oder schweren akuten Nierenschädigung innerhalb eines Tages zeigt. Das sekundäre Ziel ist die Validierung, dass der NGAL-Test klinische Leistung bei der Vorhersage einer anhaltenden mittelschweren oder schweren akuten Nierenschädigung während eines zusammenhängenden 2-Tages-Intervalls zeigt.

Es wird erwartet, dass bis zu 20 klinische Zentren in den USA an der Studie teilnehmen werden. Die Studienzentren werden konsekutiv Patienten rekrutieren, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und auf einer Intensivstation oder Intensivstation ins Krankenhaus eingeliefert werden. Die Patienten erhalten ihre klinische Standardbehandlung, einschließlich standardmäßiger Labor- und anderer Tests, die vom Arzt des jeweiligen Patienten verlangt werden. Die Rekrutierung wird voraussichtlich etwa sechs Monate dauern, und die Studie wird beendet, wenn das Adjudication Panel bei mindestens 85 Patienten AKI im Stadium 2 oder 3 diagnostiziert hat.

Jedem Probanden, der an der Studie teilnimmt, werden nur 4 Blutentnahmen im Rahmen der NGAL TestTM-Studie ohne zusätzliche Studienaktivitäten mit Ausnahme der Datenerfassung unterzogen. Die NGAL-Ergebnisse werden nicht an den behandelnden Arzt zur Verwendung im Gesundheitsmanagement der Studienteilnehmer zurückgegeben.