De NGAL Test™ als hulpmiddel bij de risicobeoordeling voor AKI stadium II en III in een intensive care-populatie
De NGAL TestTM is een door deeltjes versterkte turbidimetrische immunoassay voor de kwantitatieve bepaling van neutrofiel gelatinase-geassocieerd lipocaline (NGAL) in humaan EDTA-plasma voor testen op een geautomatiseerde klinische chemie-analysator.
De eerste indicatie voor gebruik: een NGAL-testresultaat boven de assay-grenswaarde als hulpmiddel bij de risicobeoordeling voor de ontwikkeling van stadium II of III acuut nierletsel (AKI) binnen 1 dag na beoordeling van de patiënt bij patiënten op de intensive care (ICU) ) die hypotensief zijn (MAP<70 mmHg) en/of vasopressorondersteuning krijgen. Tweede indicatie voor gebruik: bij patenten met stadium II of III AKI helpt NGAL-meting bij de risicobeoordeling van de ontwikkeling van aanhoudende (≥2 dagen) stadium 2 of 3 AKI.
Het primaire doel van deze klinische studie is om te valideren dat de NGAL-test met een grenswaarde van 140 ng/ml klinische prestaties laat zien bij het voorspellen van de ontwikkeling van matig of ernstig acuut nierletsel binnen 1 dag. Het secundaire doel is om te valideren dat de NGAL-test klinische prestaties laat zien bij het voorspellen van aanhoudend matig of ernstig acuut nierletsel gedurende een aaneengesloten interval van 2 dagen.
Verwacht wordt dat tot 20 klinische locaties in de VS aan de proef zullen deelnemen. De onderzoekslocaties zullen opeenvolgende patiënten rekruteren die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria die worden opgenomen in een ziekenhuis op een ICU of in een instelling voor kritieke zorg. Patiënten zullen hun klinische zorgstandaard ontvangen, inclusief standaard laboratorium- en andere testen zoals gevraagd door de arts van elke proefpersoon.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De NGAL TestTM is een door deeltjes versterkte turbidimetrische immunoassay voor de kwantitatieve bepaling van neutrofiel gelatinase-geassocieerd lipocaline (NGAL) in humaan EDTA-plasma voor testen op een geautomatiseerde klinische chemie-analysator.
De eerste indicatie voor gebruik: een NGAL-testresultaat boven de assay-grenswaarde als hulpmiddel bij de risicobeoordeling voor de ontwikkeling van stadium II of III acuut nierletsel (AKI) binnen 1 dag na beoordeling van de patiënt bij patiënten op de intensive care (ICU) ) die hypotensief zijn (MAP<70 mmHg) en/of vasopressorondersteuning krijgen. Tweede indicatie voor gebruik: bij patenten met stadium II of III AKI helpt NGAL-meting bij de risicobeoordeling van de ontwikkeling van aanhoudende (≥2 dagen) stadium 2 of 3 AKI.
Het primaire doel van deze klinische studie is om te valideren dat de NGAL-test met een grenswaarde van 140 ng/ml klinische prestaties laat zien bij het voorspellen van de ontwikkeling van matig of ernstig acuut nierletsel binnen 1 dag. Het secundaire doel is om te valideren dat de NGAL-test klinische prestaties laat zien bij het voorspellen van aanhoudend matig of ernstig acuut nierletsel gedurende een aaneengesloten interval van 2 dagen.
Verwacht wordt dat tot 20 klinische locaties in de VS aan de proef zullen deelnemen. De onderzoekslocaties zullen opeenvolgende patiënten rekruteren die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria die worden opgenomen in een ziekenhuis op een ICU of in een instelling voor kritieke zorg. Patiënten zullen hun klinische zorgstandaard ontvangen, inclusief standaard laboratorium- en andere testen zoals gevraagd door de arts van elke proefpersoon. Inschrijving duurt naar schatting ongeveer zes maanden en het onderzoek wordt stopgezet wanneer het jurypanel ten minste 85 patiënten met AKI stadium 2 of 3 heeft gediagnosticeerd.
Elke proefpersoon die in het onderzoek is ingeschreven, zal slechts 4 bloedafnames ondergaan als onderdeel van de NGAL TestTM Trial zonder aanvullende onderzoeksactiviteiten, met uitzondering van het verzamelen van gegevens. De NGAL-resultaten worden niet teruggestuurd naar de behandelend arts voor gebruik bij het gezondheidsbeheer van de proefpersonen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Werving
- Colorado Kidney Care
-
Contact:
- Melanie Foster-Schwartz
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Brock Katherine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Onderwerpen moeten binnen 24 uur worden ingeschreven. van IC-opname, van SEH of verdieping binnen 24 uur. IC-opname of als de patiënt niet meer dan 24 uur van een andere IC afkomstig is. van presentatie.
Binnen 24 uur. voorafgaand aan de inschrijving van het vak
o Cardiovasculaire SOFA-score van >= 1 (MAP<70 mmHg en/of vasopressorondersteuning ontvangen
- Onderwerp of vertegenwoordiger schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Proefpersoon > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Als het onderwerp deel uitmaakt van een speciale populatie (zwangerschap, gevangenen)
- Als de proefpersoon eerder een niertransplantatie heeft ondergaan
- Als bij de proefpersoon matige tot ernstige AKI is vastgesteld voorafgaand aan inschrijving zoals gedefinieerd door de behandelend arts (KDIGO stadium 2/3, RIFLE-I of RIFLE-F/AKIN 2 of AKIN 3),
- Als de patiënt momenteel wordt gedialyseerd of op het moment van inschrijving dialyse nodig heeft
- De proefpersoon is gediagnosticeerd met hiv of hepatitis
- De proefpersoon is gediagnosticeerd met chronische nierziekte zonder uitgangswaarde - CKD stadium 4-5
- Als de patiënt palliatieve zorg krijgt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Nier letsel
|
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat de NGAL-test van BioPorto Diagnostic kan helpen bij het bepalen van het risico op acuut nierletsel voor patiënten die zijn opgenomen op de intensive care.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit
Tijdsspanne: Tot 7 dagen op de IC of tot ontslag
|
Om aan te tonen dat de som van sensitiviteit en specificiteit groter is dan 1 met een grenswaarde van 140 ng/ml in vergelijking met het primaire klinische eindpunt AKI zoals beoordeeld KDIGO Stage 2/3 AKI
|
Tot 7 dagen op de IC of tot ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NGAL-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .