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Il test NGAL™ come ausilio nella valutazione del rischio per AKI in stadio II e III in una popolazione in terapia intensiva

30 marzo 2017 aggiornato da: BioPorto Diagnostics

NGAL TestTM è un test immunologico turbidimetrico potenziato con particelle per la determinazione quantitativa della lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL) nel plasma umano EDTA per il test su un analizzatore chimico clinico automatizzato.

La prima indicazione per l'uso: un risultato del test NGAL superiore al valore soglia del test come ausilio nella valutazione del rischio per lo sviluppo di danno renale acuto (AKI) di stadio II o III entro 1 giorno dalla valutazione del paziente in pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU) ) che sono ipotesi (MAP<70 mmHg) e/o ricevono supporto vasopressore. Seconda indicazione per l'uso: nei pazienti con AKI di stadio II o III, la misurazione dell'NGAL aiuta nella valutazione del rischio di sviluppo di AKI persistente (≥2 giorni) di stadio 2 o 3.

L'obiettivo primario di questo studio clinico è convalidare che il test NGAL utilizzando un cutoff di 140 ng/ml mostri prestazioni cliniche nel prevedere lo sviluppo di danno renale acuto moderato o grave entro 1 giorno. L'obiettivo secondario è convalidare che il test NGAL mostri prestazioni cliniche nel predire un danno renale acuto persistente moderato o grave durante qualsiasi intervallo contiguo di 2 giorni.

Si prevede che parteciperanno allo studio fino a 20 centri clinici negli Stati Uniti. I siti dello studio recluteranno pazienti consecutivi che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione che sono ricoverati in ospedale in un'unità di terapia intensiva o in terapia intensiva. I pazienti riceveranno il loro standard clinico di cura, inclusi test di laboratorio standard e altri test come richiesto dal medico di ciascun soggetto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

NGAL TestTM è un test immunologico turbidimetrico potenziato con particelle per la determinazione quantitativa della lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL) nel plasma umano EDTA per il test su un analizzatore chimico clinico automatizzato.

La prima indicazione per l'uso: un risultato del test NGAL superiore al valore soglia del test come ausilio nella valutazione del rischio per lo sviluppo di danno renale acuto (AKI) di stadio II o III entro 1 giorno dalla valutazione del paziente in pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU) ) che sono ipotesi (MAP<70 mmHg) e/o ricevono supporto vasopressore. Seconda indicazione per l'uso: nei pazienti con AKI di stadio II o III, la misurazione dell'NGAL aiuta nella valutazione del rischio di sviluppo di AKI persistente (≥2 giorni) di stadio 2 o 3.

L'obiettivo primario di questo studio clinico è convalidare che il test NGAL utilizzando un cutoff di 140 ng/ml mostri prestazioni cliniche nel prevedere lo sviluppo di danno renale acuto moderato o grave entro 1 giorno. L'obiettivo secondario è convalidare che il test NGAL mostri prestazioni cliniche nel predire un danno renale acuto persistente moderato o grave durante qualsiasi intervallo contiguo di 2 giorni.

Si prevede che parteciperanno allo studio fino a 20 centri clinici negli Stati Uniti. I siti dello studio recluteranno pazienti consecutivi che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione che sono ricoverati in ospedale in un'unità di terapia intensiva o in terapia intensiva. I pazienti riceveranno il loro standard clinico di cura, inclusi test di laboratorio standard e altri test come richiesto dal medico di ciascun soggetto. Si stima che l'arruolamento richieda circa sei mesi e lo studio verrà interrotto quando la commissione giudicatrice avrà diagnosticato almeno 85 pazienti con AKI in stadio 2 o 3.

Ogni soggetto arruolato nello studio avrà solo 4 prelievi di sangue nell'ambito della sperimentazione NGAL TestTM senza ulteriori attività di studio ad eccezione della raccolta dei dati. I risultati NGAL non verranno restituiti al medico curante per l'utilizzo nella gestione sanitaria dei soggetti dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

530

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Colorado Kidney Care
        • Contatto:
          • Melanie Foster-Schwartz
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
          • Brock Katherine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti in terapia intensiva diagnosticati ad alto rischio di sviluppare AKI.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • I soggetti devono essere arruolati entro 24 ore. del ricovero in terapia intensiva, da PS o piano entro 24 h. di ricovero in terapia intensiva o se il soggetto proviene da un'altra terapia intensiva non più di 24 ore. dalla presentazione.

    • Entro 24 ore. prima dell'iscrizione del soggetto

      o Punteggio SOFA cardiovascolare >= 1 (MAP<70 mmHg e/o che riceve qualsiasi supporto vasopressore

    • Consenso informato scritto del soggetto o del rappresentante
    • Soggetto > 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Se il soggetto fa parte di una popolazione speciale (gravidanza, detenuti)
  • Se il soggetto ha ricevuto un precedente trapianto renale
  • Se al soggetto è stato diagnosticato un AKI da moderato a grave prima dell'arruolamento come definito dal medico curante (KDIGO Stage 2/3, RIFLE-I o RIFLE-F/AKIN 2 o AKIN 3),
  • Se il soggetto è attualmente in dialisi o in imminente necessità di dialisi al momento dell'arruolamento
  • Al soggetto è stata diagnosticata l'HIV o l'epatite
  • Al soggetto è stata diagnosticata una malattia renale cronica senza valore basale - CKD stadio 4-5
  • Se il paziente è in cure palliative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lesione renale
Dispositivo: Prova NGAL
Lo scopo di questo studio è dimostrare che il test NGAL di BioPorto Diagnostic è in grado di aiutare a determinare il rischio di danno renale acuto per i pazienti che sono stati ricoverati nell'unità di terapia intensiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni in terapia intensiva o fino alla dimissione
Dimostrare che la somma di sensibilità e specificità è maggiore di 1 utilizzando un cutoff di 140 ng/mL rispetto all'endpoint clinico primario AKI come aggiudicato KDIGO Stage 2/3 AKI
Fino a 7 giorni in terapia intensiva o fino alla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioPorto Diagnostics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NGAL-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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