집중 치료 인구의 AKI II 및 III 단계에 대한 위험 평가에 도움이 되는 NGAL Test™
NGAL TestTM는 자동 임상 화학 분석기에서 테스트하기 위해 인간 EDTA 혈장에서 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL)의 정량 측정을 위한 입자 강화 탁도 측정 면역분석법입니다.
사용을 위한 첫 번째 적응증: 중환자실(ICU)에 있는 환자에서 환자 평가 1일 이내에 II 또는 III기 급성 신장 손상(AKI)의 발병에 대한 위험 평가에 도움이 되는 검정 컷오프 이상의 NGAL 테스트 결과 ) 저혈압(MAP<70 mmHg) 및/또는 승압제 지원을 받는 사람. 사용을 위한 두 번째 적응증: II기 또는 III기 AKI가 있는 환자에서 NGAL 측정은 지속적인(≥2일) 2기 또는 3기 AKI 발병 위험 평가에 도움이 됩니다.
이 임상 시험의 주요 목표는 140ng/ml의 컷오프를 사용하는 NGAL 테스트가 1일 이내에 중등도 또는 중증 급성 신장 손상의 발생을 예측하는 데 있어 임상적 성능을 나타내는지 확인하는 것입니다. 2차 목표는 연속 2일 간격 동안 지속되는 중등도 또는 중증 급성 신장 손상을 예측하는 데 있어 NGAL 테스트가 임상적 성능을 나타내는지 검증하는 것입니다.
미국 내 최대 20개의 Clinical Sites가 임상시험에 참여할 것으로 예상됩니다. 연구 기관은 ICU 또는 중환자 치료 환경에서 병원에 입원한 포함 및 제외 기준을 충족하는 연속 환자를 모집합니다. 환자는 각 피험자의 의사가 요청한 대로 표준 실험실 및 기타 검사를 포함하여 임상 치료 표준을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
NGAL TestTM는 자동 임상 화학 분석기에서 테스트하기 위해 인간 EDTA 혈장에서 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL)의 정량 측정을 위한 입자 강화 탁도 측정 면역분석법입니다.
사용을 위한 첫 번째 적응증: 중환자실(ICU)에 있는 환자에서 환자 평가 1일 이내에 II 또는 III기 급성 신장 손상(AKI)의 발병에 대한 위험 평가에 도움이 되는 검정 컷오프 이상의 NGAL 테스트 결과 ) 저혈압(MAP<70 mmHg) 및/또는 승압제 지원을 받는 사람. 사용을 위한 두 번째 적응증: II기 또는 III기 AKI가 있는 환자에서 NGAL 측정은 지속적인(≥2일) 2기 또는 3기 AKI 발병 위험 평가에 도움이 됩니다.
이 임상 시험의 주요 목표는 140ng/ml의 컷오프를 사용하는 NGAL 테스트가 1일 이내에 중등도 또는 중증 급성 신장 손상의 발생을 예측하는 데 있어 임상적 성능을 나타내는지 확인하는 것입니다. 2차 목표는 연속 2일 간격 동안 지속되는 중등도 또는 중증 급성 신장 손상을 예측하는 데 있어 NGAL 테스트가 임상적 성능을 나타내는지 검증하는 것입니다.
미국 내 최대 20개 임상 사이트가 임상시험에 참여할 것으로 예상된다. 연구 기관은 ICU 또는 중환자 치료 환경에서 병원에 입원한 포함 및 제외 기준을 충족하는 연속 환자를 모집합니다. 환자는 각 피험자의 의사가 요청한 대로 표준 실험실 및 기타 검사를 포함하여 임상 치료 표준을 받게 됩니다. 등록은 약 6개월이 소요될 것으로 예상되며 심사 패널이 AKI 2기 또는 3기 환자를 최소 85명 진단하면 시험이 중단됩니다.
연구에 등록된 각 피험자는 데이터 수집을 제외하고 추가 연구 활동 없이 NGAL TestTM 시험의 일부로 4번의 채혈만 합니다. NGAL 결과는 연구 대상자의 건강 관리에 사용하기 위해 치료 의사에게 반환되지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- 모병
- Colorado Kidney Care
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연락하다:
- Melanie Foster-Schwartz
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
연락하다:
- Brock Katherine
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
• 피험자는 24시간 이내에 등록해야 합니다. 24시간 이내에 ED 또는 플로어에서 ICU 입원. ICU 입원 또는 피험자가 다른 ICU에서 온 경우 24시간 이내. 프레젠테이션에서.
24시간 이내 등록하기 전에 과목의
o 심혈관 SOFA 점수 >= 1(MAP<70 mmHg 및/또는 승압제 지원을 받고 있음)
- 피험자 또는 대리인 서면 동의서
- 대상 > 만 18세
제외 기준:
- 피험자가 특수 인구의 일부인 경우(임신, 수감자)
- 피험자가 이전에 신장 이식을 받은 경우
- 피험자가 치료 의사가 정의한 대로 등록 전에 중등도에서 중증 AKI로 진단된 경우(KDIGO Stage 2/3, RIFLE-I 또는 RIFLE-F/AKIN 2 또는 AKIN 3),
- 피험자가 현재 투석 중이거나 등록 당시 투석이 절박한 경우
- 피험자가 HIV 또는 간염 진단을 받은 경우
- 피험자는 기준선 값이 없는 만성 신장 질환 진단을 받았습니다 - CKD 병기 4-5
- 환자가 완화 치료를 받는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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신장 손상
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이 연구의 목적은 BioPorto Diagnostic의 NGAL 테스트가 중환자실에 입원한 환자의 급성 신장 손상 위험을 판단하는 데 도움이 될 수 있음을 입증하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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민감도 및 특이도
기간: ICU에서 최대 7일 또는 퇴원까지
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KDIGO 2/3기 AKI로 판정된 1차 임상 종점 AKI와 비교했을 때 140ng/mL의 컷오프를 사용하여 민감도와 특이도의 합이 1보다 크다는 것을 증명하기 위해
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ICU에서 최대 7일 또는 퇴원까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NGAL-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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신장 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
NGAL 테스트에 대한 임상 시험
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Sohag University완전한혈중 농도(NGAL)가 중환자 치료가 필요한 모든 환자의 급성 신장 손상을 정확하게 조기에 발견할 수 있는지 확인하기 위해이집트
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The AlfredBiosite완전한
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BioPorto DiagnosticsProPharma Group모집하지 않고 적극적으로
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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes완전한
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Yonsei University알려지지 않은저체온 요법으로 치료받은 심정지 후 환자대한민국