O NGAL Test™ como um auxílio na avaliação de risco para AKI Estágio II e III em uma população de terapia intensiva
O NGAL TestTM é um imunoensaio turbidimétrico aprimorado por partículas para a determinação quantitativa de lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL) em plasma EDTA humano para testes em um analisador químico clínico automatizado.
A primeira indicação de uso: Um resultado do teste NGAL acima do limite do teste como um auxílio na avaliação de risco para o desenvolvimento de lesão renal aguda (LRA) estágio II ou III dentro de 1 dia após a avaliação do paciente em pacientes na unidade de terapia intensiva (UTI ) hipotensos (PAM<70 mmHg) e/ou recebendo suporte vasopressor. Segunda indicação de uso: Em patentes com LRA em estágio II ou III, a medição de NGAL auxilia na avaliação de risco do desenvolvimento de LRA em estágio 2 ou 3 persistente (≥2 dias).
O objetivo principal deste ensaio clínico é validar que o teste NGAL usando um corte de 140 ng/ml mostra desempenho clínico na previsão do desenvolvimento de lesão renal aguda moderada ou grave em 1 dia. O objetivo secundário é validar que o teste NGAL mostra desempenho clínico na previsão de lesão renal aguda moderada ou grave persistente durante qualquer intervalo contíguo de 2 dias.
Prevê-se que até 20 centros clínicos nos EUA participarão do estudo. Os locais de estudo recrutarão pacientes consecutivos que atendem aos critérios de inclusão e exclusão que são internados em uma UTI ou ambiente de cuidados intensivos. Os pacientes receberão seu padrão clínico de atendimento, incluindo laboratório padrão e outros testes conforme solicitado pelo médico de cada paciente.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O NGAL TestTM é um imunoensaio turbidimétrico aprimorado por partículas para a determinação quantitativa de lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL) em plasma EDTA humano para testes em um analisador químico clínico automatizado.
A primeira indicação de uso: Um resultado do teste NGAL acima do limite do teste como um auxílio na avaliação de risco para o desenvolvimento de lesão renal aguda (LRA) estágio II ou III dentro de 1 dia após a avaliação do paciente em pacientes na unidade de terapia intensiva (UTI ) hipotensos (PAM<70 mmHg) e/ou recebendo suporte vasopressor. Segunda indicação de uso: Em patentes com LRA em estágio II ou III, a medição de NGAL auxilia na avaliação de risco do desenvolvimento de LRA em estágio 2 ou 3 persistente (≥2 dias).
O objetivo principal deste ensaio clínico é validar que o teste NGAL usando um corte de 140 ng/ml mostra desempenho clínico na previsão do desenvolvimento de lesão renal aguda moderada ou grave em 1 dia. O objetivo secundário é validar que o teste NGAL mostra desempenho clínico na previsão de lesão renal aguda moderada ou grave persistente durante qualquer intervalo contíguo de 2 dias.
Prevê-se que até 20 centros clínicos nos EUA participarão do estudo. Os locais de estudo recrutarão pacientes consecutivos que atendem aos critérios de inclusão e exclusão que são internados em uma UTI ou ambiente de cuidados intensivos. Os pacientes receberão seu padrão clínico de atendimento, incluindo laboratório padrão e outros testes conforme solicitado pelo médico de cada paciente. Estima-se que a inscrição demore aproximadamente seis meses e o estudo será interrompido quando o Painel de Adjudicação tiver diagnosticado pelo menos 85 pacientes com AKI estágio 2 ou 3.
Cada indivíduo inscrito no estudo terá apenas 4 coletas de sangue como parte do teste NGAL TestTM sem atividades de estudo adicionais, com exceção da coleta de dados. Os resultados do NGAL não serão devolvidos ao médico assistente para uso no gerenciamento de saúde dos sujeitos do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Recrutamento
- Colorado Kidney Care
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Contato:
- Melanie Foster-Schwartz
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
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Contato:
- Brock Katherine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Os indivíduos devem ser inscritos dentro de 24 horas. da admissão na UTI, do pronto-socorro ou andar em 24 horas. de admissão na UTI ou se o sujeito for de outra UTI não mais que 24 horas. desde a apresentação.
Dentro de 24 horas. antes da inscrição o assunto
o Escore SOFA cardiovascular de >= 1(MAP<70 mmHg e/ou recebendo qualquer suporte vasopressor
- Consentimento informado por escrito do sujeito ou representante
- Sujeito > 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Se o sujeito fizer parte de uma população especial (gravidez, presidiários)
- Se o sujeito recebeu um transplante renal anterior
- Se o sujeito tiver sido diagnosticado com LRA moderada a grave antes da inscrição, conforme definido pelo médico assistente (KDIGO Estágio 2/3, RIFLE-I ou RIFLE-F/AKIN 2 ou AKIN 3),
- Se o sujeito estiver atualmente em diálise ou em necessidade iminente de diálise no momento da inscrição
- O sujeito foi diagnosticado com HIV ou hepatite
- O sujeito foi diagnosticado com doença renal crônica sem valor basal - DRC estágio 4-5
- Se o paciente estiver em cuidados paliativos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Lesão Renal
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O objetivo deste estudo é demonstrar que o teste NGAL da BioPorto Diagnostic é capaz de auxiliar na determinação do risco de lesão renal aguda em pacientes internados na unidade de terapia intensiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e Especificidade
Prazo: Até 7 dias na UTI ou até a alta
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Demonstrar que a soma da sensibilidade e especificidade é maior que 1 usando um corte de 140 ng/mL quando comparado ao desfecho clínico primário LRA conforme adjudicado KDIGO Estágio 2/3 LRA
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Até 7 dias na UTI ou até a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NGAL-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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