成人 1 型糖尿病 (FIT) の高強度運動後の高血糖における最適なインスリン補正係数 (FIT)
2017年2月17日 更新者：LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
成人 1 型糖尿病における高強度運動後の高血糖における最適なインスリン補正係数: FIT 研究
この研究の全体的な目的は、1 型糖尿病を有する身体的に活動的な成人における運動後高血糖の 0%、50%、100%、および 150% ボーラス インスリン補正 (個人のインスリン補正係数に基づく) の血糖反応を調査することです ( T1D）、制御された、しかし臨床的に代表的な実験設定で毎日複数回の注射（MDI）を使用します。
調査の概要
詳細な説明
FIT は、非盲検の反復測定クロスオーバー研究です。
この研究の全体的な目的は、1 型糖尿病を有する身体的に活動的な成人における運動後高血糖の 0%、50%、100%、および 150% ボーラス インスリン補正 (個人のインスリン補正係数に基づく) の血糖反応を調査することです ( T1D）、制御された、しかし臨床的に代表的な実験設定で毎日複数回の注射（MDI）を使用します。
2週間のスクリーニング段階の後、別の基礎インスリンを使用している場合、患者はインスリン用量を最適化し、個々のインスリン補正係数を決定するために、インスリングラルギン U300 (Toujeo®) への8週間の移行に入ります。
研究の最終段階は介入段階であり、4 回の個別の訪問で構成されます。
毎回の来院時に、患者は午前中に15分間の高強度の運動を行います。
運動後に高血糖になった場合（血糖値 > 8.0 mmol/L）、ランダムな順序で 4 つのインスリン補正用量（通常の補正係数の 0%、50%、100%、または 150%）のうちの 1 つが投与されます。
それらは臨床薬理学部門で研究スタッフによって一日中および一晩監視されます。
患者は毎回の介入訪問中に持続血糖モニター (CGM) を装着します。
この研究の主な成果は、運動後高血糖の50％、100％、150％のボーラスインスリン補正後の血漿グルコース（YSI）の純減少が、ボーラスインスリン補正なしの場合と比較して最大であることです。
主要な二次アウトカムには、180 分以内と 24 分以内に運動後高血糖 (>8.0 mmol/L)、運動後正常血糖 (4.0 ～ 8.0 mmol/L)、および運動後低血糖 (≤ 3.9 mmol/L) に陥った平均時間が含まれます。ボーラスインスリン補正から数時間後。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
18
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
- LMC Bayview
-
コンタクト：
- Ronnie Aronson, MD
- 電話番号：416-645-2929
- メール：torontoresearch@lmc.ca
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 男性か女性
- 推定自己免疫性T1Dの臨床診断
- 年齢 18 ～ 55 歳 (両端を含む)
- T1Dの期間≧6ヶ月
- MDI療法を少なくとも6か月間使用している
- スクリーニング来院時の空腹時Cペプチド値が<0.7ng/mL（0.23nmol/L）
- 患者は、試験期間前に8週間の慣らし運転段階を受けることに同意しなければなりません。この段階では、MDI療法を1日あたり少なくとも4回使用し、通常の基礎インスリンからインスリングラルギンU300に切り替える必要があります。
- 定期的に運動する：つまり、中程度または激しい有酸素運動を 30 分以上、週 3 回以上、週に少なくとも 90 分行う。
- VO2peak ≧32 ml/kg/min（女性）、≧ 35 ml/kg/min（男性）
- HbA1c 6.0～9.0% スクリーニング訪問時に含まれます。
- インスリンの1日総用量（TDD）≧30U/日
- 一般的な健康状態は良好で、治験の結果に影響を与える可能性のある既知の状態はなく、入手可能な病歴、身体検査、および臨床検査室の評価のレビューに基づいて治験責任医師が治験の適切な候補者であると判断した場合
- 研究期間中、治験実施計画書の要件を遵守する意欲がある
除外基準
- 妊娠中または授乳中
- 活動性糖尿病性網膜症（過去6か月以内の増殖性糖尿病性網膜症、または硝子体出血）、運動プロトコルにより悪化する可能性がある
- 医師の裁量による、不安定な心血管疾患、障害、または異常の証拠。 。
- 現在、血糖コントロールに影響を及ぼし、一次および二次結果の測定値を覆い隠す可能性のある非常に低カロリーの食事またはその他の減量食を行っている
- 過去6か月間に発作、昏睡を伴う重度の低血糖症、または他の人の援助を必要とする重度の低血糖症状が1回以上発生した
- 既知の低血糖症の無自覚
- 慣らし運転段階または研究期間中のアセトアミノフェン（タイレノール）の使用
- 転帰測定に影響を与える可能性のあるインスリン以外の薬剤:
- ベータブロッカー
- ベータアドレナリン作動薬および拮抗薬、キサンチン誘導体など、肝臓のグルコース産生に影響を与える薬剤
- プラムリンチド
- インスリンを使用しない糖尿病治療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：0% ボーラスインスリン補正
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患者は運動後の高血糖に対するボーラスインスリン補正を受けません。
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アクティブコンパレータ：50% ボーラスインスリン補正
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患者は運動後の高血糖に対して通常のボーラスインスリン補正の50％を受けることになる
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アクティブコンパレータ：100% ボーラスインスリン補正
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患者は、運動後の高血糖に対して通常のボーラスインスリン補正を 100% 受けます。
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アクティブコンパレータ：150% ボーラスインスリン補正
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患者は運動後の高血糖に対して通常のボーラスインスリン補正の150％を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血漿グルコースの減少 (YSI)
時間枠：147日
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147日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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運動後の高血糖に対する 0%、50%、100%、および 150% のボーラス インスリン補正の血糖反応を、ボーラス インスリン補正なしと比較して調査します。
時間枠：147日
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147日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ronnie Aronson, MD、LMC Diabetes & Endocrinology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- 1. Robertson K, Adolfsson P, Scheiner G, Hanas R, Riddell M. Exercise in children and adolescents with diabetes. Pediatric diabetes. 2009;10(Journal Article):154. 2. Wasserman DH, Zinman B. Exercise in individuals with IDDM. Diabetes Care. 1994;17(8):924-937. 3. Galassetti P, Riddell MC. Exercise and type 1 diabetes (T1DM). Compr Physiol. 2013;3(3):1309-1336. 4. Zaharieva DP, Riddell MC. Prevention of exercise-associated dysglycemia: a case study-based approach. Diabetes Spectr. 2015;28(1):55-62. 5. Pivovarov JA, Taplin CE, Riddell MC. Current perspectives on physical activity and exercise for youth with diabetes. Pediatr Diabetes. 2015. 6. Marliss EB, Vranic M. Intense exercise has unique effects on both insulin release and its roles in glucoregulation: implications for diabetes. Diabetes. 2002;51 Suppl 1:S271-283. 7. Fahey AJ, Paramalingam N, Davey RJ, Davis EA, Jones TW, Fournier PA. The effect of a short sprint on postexercise whole-body glucose production and utilization rates in individuals with type 1 diabetes mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2012;97(11):4193-4200. 8. Benbenek-Klupa T, Matejko B, Klupa T. Metabolic control in type 1 diabetes patients practicing combat sports: at least two-year follow-up study. Springerplus. 2015;4:133. 9. Iscoe KE, Riddell MC. Continuous moderate-intensity exercise with or without intermittent high-intensity work: effects on acute and late glycaemia in athletes with Type 1 diabetes mellitus. Diabetic Med. 2011;28(7):824-832. 10. Graveling AJ, Frier BM. Risks of marathon running and hypoglycaemia in Type 1 diabetes. Diabet Med. 2010;27(5):585-588. 11. Tanenberg RJ, Newton CA, Drake AJ. Confirmation of hypoglycemia in the
- Potashner D, Brown RE, Li A, Riddell MC, Aronson R. Paradoxical Rise in Hypoglycemia Symptoms With Development of Hyperglycemia During High-Intensity Interval Training in Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2019 Oct;42(10):2011-2014. doi: 10.2337/dc19-0609. Epub 2019 Aug 7.
- Aronson R, Brown RE, Li A, Riddell MC. Optimal Insulin Correction Factor in Post-High-Intensity Exercise Hyperglycemia in Adults With Type 1 Diabetes: The FIT Study. Diabetes Care. 2019 Jan;42(1):10-16. doi: 10.2337/dc18-1475. Epub 2018 Nov 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (予想される)
2017年3月1日
研究の完了 (予想される)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月17日
最初の投稿 (実際)
2017年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月17日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。