Fattore ottimale di correzione dell'insulina nell'iperglicemia post-esercizio ad alta intensità negli adulti con diabete di tipo 1 (FIT) (FIT)
17 febbraio 2017 aggiornato da: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Fattore ottimale di correzione dell'insulina nell'iperglicemia post-esercizio ad alta intensità negli adulti con diabete di tipo 1: lo studio FIT
L'obiettivo generale di questo studio è quello di indagare la risposta glicemica di una correzione dell'insulina in bolo dello 0%, 50%, 100% e 150% (basata sul fattore di correzione insulinico personale) dell'iperglicemia post-esercizio in adulti fisicamente attivi con diabete di tipo 1. T1D) utilizzando più iniezioni giornaliere (MDI) in un ambiente sperimentale controllato, ma clinicamente rappresentativo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
FIT è uno studio cross-over in aperto a misure ripetute.
L'obiettivo generale di questo studio è quello di indagare la risposta glicemica di una correzione dell'insulina in bolo dello 0%, 50%, 100% e 150% (basata sul fattore di correzione insulinico personale) dell'iperglicemia post-esercizio in adulti fisicamente attivi con diabete di tipo 1. T1D) utilizzando più iniezioni giornaliere (MDI) in un ambiente sperimentale controllato, ma clinicamente rappresentativo.
Dopo una fase di screening di 2 settimane, i pazienti entreranno in una transizione di 8 settimane all'insulina glargine U300 (Toujeo®) se su un'altra insulina basale, al fine di ottimizzare la loro dose di insulina e determinare il loro fattore di correzione individuale dell'insulina.
La fase finale dello studio è la fase di intervento, che consiste in 4 visite separate.
Ad ogni visita, il paziente eseguirà 15 minuti di esercizio ad alta intensità al mattino.
Se diventano iperglicemici dopo l'esercizio (glicemia >8,0 mmol/L), riceveranno una delle quattro dosi di correzione dell'insulina (0% 50%, 100% o 150% del loro solito fattore di correzione) in un ordine randomizzato.
Saranno monitorati nell'unità di farmacologia clinica dal personale dello studio per il resto della giornata e durante la notte.
Il paziente indosserà un monitor continuo del glucosio (CGM) durante ogni visita di intervento.
L'esito primario dello studio è la massima riduzione netta della glicemia plasmatica (YSI) dopo una correzione dell'insulina in bolo del 50%, 100% e 150% dell'iperglicemia post-esercizio, rispetto a nessuna correzione dell'insulina in bolo.
Gli esiti secondari chiave includono il tempo medio trascorso in iperglicemia post-esercizio (>8,0 mmol/L), euglicemia post-esercizio (4,0-8,0 mmol/L) e ipoglicemia post-esercizio (≤ 3,9 mmol/L) entro 180 minuti e 24 ore dopo la correzione del bolo insulinico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
18
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ronnie Aronson, MD
- Numero di telefono: 416-645-2929
- Email: aronsonresearch@LMC.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Saeideh Mayanloo, BSc
- Numero di telefono: 9330 416-645-2929
- Email: saeideh.mayanloo@LMC.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Reclutamento
- LMC Bayview
-
Contatto:
- Ronnie Aronson, MD
- Numero di telefono: 416-645-2929
- Email: torontoresearch@lmc.ca
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Maschio o femmina
- Diagnosi clinica di presunto T1D autoimmune
- Età 18-55 anni inclusi
- Durata del T1D ≥ 6 mesi
- Utilizzo della terapia MDI per almeno 6 mesi
- Valore del peptide C a digiuno < 0,7 ng/mL (0,23 nmol/L) alla visita di screening
- Il paziente deve essere disposto a sottoporsi a una fase di rodaggio di 8 settimane prima del periodo di studio in cui sarà richiesto di utilizzare la terapia MDI almeno 4 volte al giorno e passare dalla normale insulina basale all'insulina glargine U300
- Esercizio fisico regolare: ovvero ≥ 30 minuti di attività aerobica moderata o vigorosa ≥ 3 volte/settimana per un minimo di 90 minuti settimanali
- VO2peak ≥32 ml/kg/min per le femmine e ≥ 35 ml/kg/min per i maschi
- HbA1c tra 6,0 e 9,0% compreso alla visita di screening.
- Dose giornaliera totale di insulina (TDD) ≥ 30 U/giorno
- In buona salute generale senza condizioni note che potrebbero influenzare l'esito dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, è un buon candidato per lo studio sulla base della revisione dell'anamnesi disponibile, dell'esame fisico e delle valutazioni cliniche di laboratorio
- Disponibilità ad aderire ai requisiti del protocollo per la durata dello studio
Criteri di esclusione
- Incinta o in allattamento
- Retinopatia diabetica attiva (retinopatia diabetica proliferativa o emorragia vitreale negli ultimi 6 mesi) che potrebbe potenzialmente essere peggiorata dal protocollo di esercizio
- Qualsiasi evidenza di malattia cardiovascolare instabile, disturbi o anomalie a discrezione del medico. .
- Attualmente segue una dieta a bassissimo contenuto calorico o altra dieta dimagrante che può influire sul controllo del glucosio e mascherare le misure di esito primarie e secondarie
- Più di un episodio di grave ipoglicemia con convulsioni, coma o che richiede l'assistenza di un'altra persona negli ultimi 6 mesi
- Ignoranza nota dell'ipoglicemia
- Uso di paracetamolo (Tylenol) durante la fase di rodaggio o il periodo di studio
- Farmaci diversi dall'insulina che potrebbero influire sulle misure di esito:
- Beta bloccanti
- Agenti che influenzano la produzione di glucosio epatico come agonisti e antagonisti beta adrenergici, derivati della xantina
- Pramlintide
- Qualsiasi terapia per il diabete non insulinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Correzione dell'insulina in bolo allo 0%.
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I pazienti non riceveranno alcuna correzione dell'insulina in bolo per l'iperglicemia post-esercizio
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Comparatore attivo: Correzione dell'insulina in bolo al 50%.
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I pazienti riceveranno il 50% della loro solita correzione di insulina in bolo per l'iperglicemia post-esercizio
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Comparatore attivo: Correzione dell'insulina in bolo al 100%.
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I pazienti riceveranno il 100% della loro solita correzione di insulina in bolo per l'iperglicemia post-esercizio
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Comparatore attivo: Correzione dell'insulina in bolo al 150%.
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I pazienti riceveranno il 150% della loro solita correzione insulinica in bolo per l'iperglicemia post-esercizio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione del glucosio plasmatico (YSI)
Lasso di tempo: 147 giorni
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147 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Indagare la risposta glicemica di una correzione dell'insulina in bolo allo 0%, 50%, 100% e 150% dell'iperglicemia post-esercizio rispetto a nessuna correzione dell'insulina in bolo
Lasso di tempo: 147 giorni
|
147 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ronnie Aronson, MD, LMC Diabetes & Endocrinology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- 1. Robertson K, Adolfsson P, Scheiner G, Hanas R, Riddell M. Exercise in children and adolescents with diabetes. Pediatric diabetes. 2009;10(Journal Article):154. 2. Wasserman DH, Zinman B. Exercise in individuals with IDDM. Diabetes Care. 1994;17(8):924-937. 3. Galassetti P, Riddell MC. Exercise and type 1 diabetes (T1DM). Compr Physiol. 2013;3(3):1309-1336. 4. Zaharieva DP, Riddell MC. Prevention of exercise-associated dysglycemia: a case study-based approach. Diabetes Spectr. 2015;28(1):55-62. 5. Pivovarov JA, Taplin CE, Riddell MC. Current perspectives on physical activity and exercise for youth with diabetes. Pediatr Diabetes. 2015. 6. Marliss EB, Vranic M. Intense exercise has unique effects on both insulin release and its roles in glucoregulation: implications for diabetes. Diabetes. 2002;51 Suppl 1:S271-283. 7. Fahey AJ, Paramalingam N, Davey RJ, Davis EA, Jones TW, Fournier PA. The effect of a short sprint on postexercise whole-body glucose production and utilization rates in individuals with type 1 diabetes mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2012;97(11):4193-4200. 8. Benbenek-Klupa T, Matejko B, Klupa T. Metabolic control in type 1 diabetes patients practicing combat sports: at least two-year follow-up study. Springerplus. 2015;4:133. 9. Iscoe KE, Riddell MC. Continuous moderate-intensity exercise with or without intermittent high-intensity work: effects on acute and late glycaemia in athletes with Type 1 diabetes mellitus. Diabetic Med. 2011;28(7):824-832. 10. Graveling AJ, Frier BM. Risks of marathon running and hypoglycaemia in Type 1 diabetes. Diabet Med. 2010;27(5):585-588. 11. Tanenberg RJ, Newton CA, Drake AJ. Confirmation of hypoglycemia in the
- Potashner D, Brown RE, Li A, Riddell MC, Aronson R. Paradoxical Rise in Hypoglycemia Symptoms With Development of Hyperglycemia During High-Intensity Interval Training in Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2019 Oct;42(10):2011-2014. doi: 10.2337/dc19-0609. Epub 2019 Aug 7.
- Aronson R, Brown RE, Li A, Riddell MC. Optimal Insulin Correction Factor in Post-High-Intensity Exercise Hyperglycemia in Adults With Type 1 Diabetes: The FIT Study. Diabetes Care. 2019 Jan;42(1):10-16. doi: 10.2337/dc18-1475. Epub 2018 Nov 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FIT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Verranno condivisi solo i dati complessivi dello studio
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