Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální inzulinový korekční faktor u hyperglykémie po vysoce intenzivním cvičení u dospělých s diabetem 1. typu (FIT) (FIT)

17. února 2017 aktualizováno: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Optimální inzulinový korekční faktor u hyperglykémie po vysoké intenzitě zátěže u dospělých s diabetem 1. typu: studie FIT

Celkovým cílem této studie je prozkoumat glykemickou odezvu 0%, 50%, 100% a 150% bolusové korekce inzulinu (na základě osobního inzulinového korekčního faktoru) hyperglykémie po cvičení u fyzicky aktivních dospělých s diabetem 1. T1D) pomocí vícenásobných denních injekcí (MDI) v kontrolovaném, ale klinicky reprezentativním experimentálním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

FIT je otevřená křížová studie s opakovanými měřeními. Celkovým cílem této studie je prozkoumat glykemickou odezvu 0%, 50%, 100% a 150% bolusové korekce inzulinu (na základě osobního inzulinového korekčního faktoru) hyperglykémie po cvičení u fyzicky aktivních dospělých s diabetem 1. T1D) pomocí vícenásobných denních injekcí (MDI) v kontrolovaném, ale klinicky reprezentativním experimentálním prostředí. Po 2týdenní fázi screeningu pacienti vstoupí do 8týdenního přechodu na inzulín glargin U300 (Toujeo®), pokud jsou na jiném bazálním inzulínu, aby se optimalizovala jejich dávka inzulínu a určil se jejich individuální korekční faktor inzulínu. Závěrečnou fází studie je intervenční fáze, která se skládá ze 4 samostatných návštěv. Při každé návštěvě bude pacient ráno provádět 15 minut vysoce intenzivního cvičení. Pokud po cvičení dosáhnou hyperglykémie (glykémie > 8,0 mmol/l), dostanou jednu ze čtyř korekčních dávek inzulínu (0 % 50 %, 100 % nebo 150 % jejich obvyklého korekčního faktoru) v náhodném pořadí. Po zbytek dne a přes noc budou sledováni na oddělení klinické farmakologie studijním personálem. Během každé návštěvy bude pacient nosit kontinuální monitor glukózy (CGM). Primárním výsledkem studie je největší čisté snížení plazmatické glukózy (YSI) po 50%, 100% a 150% bolusové korekci hyperglykémie po námaze ve srovnání s korekcí bez bolusového inzulínu. Klíčové sekundární výsledky zahrnují průměrnou dobu strávenou při hyperglykémii po cvičení (>8,0 mmol/l), euglykémii po cvičení (4,0–8,0 mmol/l) a hypoglykémii po cvičení (≤ 3,9 mmol/l) během 180 minut a 24 hodin po korekci bolusovým inzulínem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • LMC Bayview
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Muž nebo žena
  • Klinická diagnóza předpokládané autoimunitní T1D
  • Věk 18-55 let včetně
  • Trvání T1D ≥ 6 měsíců
  • Použití terapie MDI po dobu nejméně 6 měsíců
  • Hodnota C-peptidu nalačno < 0,7 ng/ml (0,23 nmol/l) při screeningové návštěvě
  • Pacient musí být ochoten podstoupit 8týdenní zaváděcí fázi před obdobím studie, kdy bude muset používat MDI terapii alespoň 4krát denně a přejít ze svého obvyklého bazálního inzulínu na inzulín glargin U300
  • Cvičte pravidelně: tj. ≥ 30 minut střední nebo intenzivní aerobní aktivity ≥ 3krát týdně po dobu minimálně 90 minut týdně
  • VO2peak ≥ 32 ml/kg/min pro ženy a ≥ 35 ml/kg/min pro muže
  • HbA1c mezi 6,0-9,0 % včetně při screeningové návštěvě.
  • Celková denní dávka inzulínu (TDD) ≥ 30 U/den
  • V dobrém celkovém zdravotním stavu bez známých stavů, které by mohly ovlivnit výsledek studie, a podle úsudku zkoušejícího je dobrým kandidátem pro studii na základě přezkoumání dostupné anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinických laboratorních hodnocení
  • Ochota dodržovat požadavky protokolu po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení

  • Těhotné nebo kojící
  • Aktivní diabetická retinopatie (proliferativní diabetická retinopatie nebo krvácení do sklivce v posledních 6 měsících), která by mohla být potenciálně zhoršena cvičebním protokolem
  • Jakékoli známky nestabilního kardiovaskulárního onemocnění, poruch nebo abnormalit podle uvážení lékaře. .
  • V současné době dodržujete velmi nízkokalorickou nebo jinou dietu na snížení hmotnosti, která může ovlivnit kontrolu glukózy a maskovat primární a sekundární výsledná opatření
  • Více než jedna epizoda těžké hypoglykémie se záchvatem, kómatem nebo vyžadující pomoc jiné osoby během posledních 6 měsíců
  • Neuvědomování si známé hypoglykémie
  • Použití acetaminofenu (Tylenol) během zaváděcí fáze nebo období studie
  • Jiné léky než inzulín, které mohou ovlivnit výsledná opatření:
  • Beta-blokátory
  • Látky, které ovlivňují produkci glukózy v játrech, jako jsou beta adrenergní agonisté a antagonisté, deriváty xantinu
  • Pramlintid
  • Jakákoli léčba diabetu bez inzulínu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 0% Bolusová korekce inzulínu
Jiný: 0% korekce bolusového inzulínu
Pacienti nedostanou žádnou korekci bolusovým inzulínem pro hyperglykémii po cvičení
Aktivní komparátor: 50% bolusová korekce inzulínu
Lék: 50% korekce bolusového inzulínu
Pacienti dostanou 50 % své obvyklé korekce bolusového inzulinu na hyperglykémii po cvičení
Aktivní komparátor: 100% bolusová korekce inzulínu
Lék: 100% korekce bolusového inzulínu
Pacienti dostanou 100 % své obvyklé korekce bolusového inzulínu na hyperglykémii po cvičení
Aktivní komparátor: 150% bolusová korekce inzulínu
Lék: 150% korekce bolusového inzulínu
Pacienti dostanou 150 % své obvyklé korekce bolusového inzulinu na hyperglykémii po cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení plazmatické glukózy (YSI)
Časové okno: 147 dní
147 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zkoumejte glykemickou odezvu 0%, 50%, 100% a 150% bolusové inzulinové korekce hyperglykémie po cvičení ve srovnání s žádnou bolusovou inzulinovou korekcí
Časové okno: 147 dní
147 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Spolupracovníci

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronnie Aronson, MD, LMC Diabetes & Endocrinology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Budou sdílena pouze celková data studie

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit