이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

제1형 당뇨병(FIT) 성인의 고강도 운동 후 고혈당증에서 최적 인슐린 보정인자 (FIT)

2017년 2월 17일 업데이트: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

제1형 당뇨병 성인의 고강도 운동 후 고혈당증에 대한 최적 인슐린 교정 인자: FIT 연구

이 연구의 전반적인 목적은 1형 당뇨병을 앓고 있는 신체 활동적인 성인의 운동 후 고혈당증의 0%, 50%, 100% 및 150% 볼루스 인슐린 보정(개인 인슐린 보정 계수 기준)의 혈당 반응을 조사하는 것입니다. T1D) 통제되지만 임상적으로 대표적인 실험 환경에서 다중 일일 주사(MDI)를 사용합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

FIT는 개방형, 반복 측정 교차 연구입니다. 이 연구의 전반적인 목적은 1형 당뇨병을 앓고 있는 신체 활동적인 성인의 운동 후 고혈당증의 0%, 50%, 100% 및 150% 볼루스 인슐린 보정(개인 인슐린 보정 계수 기준)의 혈당 반응을 조사하는 것입니다. T1D) 통제되지만 임상적으로 대표적인 실험 환경에서 다중 일일 주사(MDI)를 사용합니다. 2주 스크리닝 단계 후, 환자는 인슐린 용량을 최적화하고 개별 인슐린 보정 계수를 결정하기 위해 다른 기본 인슐린을 사용하는 경우 인슐린 글라진 U300(Toujeo®)으로 8주 전환을 입력합니다. 연구의 마지막 단계는 4개의 개별 방문으로 구성된 개입 단계입니다. 방문할 때마다 환자는 아침에 15분간 고강도 운동을 합니다. 운동 후 고혈당증(혈당 >8.0mmol/L)이 되면 무작위 순서로 4가지 인슐린 교정 용량(일반적인 교정 계수의 0%, 50%, 100% 또는 150%) 중 하나를 투여받게 됩니다. 그들은 하루 종일 그리고 밤새 연구 직원에 의해 임상 약리학 단위에서 모니터링됩니다. 환자는 각 개입 방문 동안 연속 혈당 모니터(CGM)를 착용합니다. 이 연구의 주요 결과는 볼루스 인슐린 보정이 없는 것과 비교하여 운동 후 고혈당증의 50%, 100% 및 150% 볼루스 인슐린 보정 후 혈장 포도당(YSI)의 가장 큰 순 감소입니다. 주요 2차 결과에는 운동 후 고혈당증(>8.0mmol/L), 운동 후 정상혈당증(4.0-8.0mmol/L) 및 운동 후 저혈당증(≤ 3.9mmol/L)에 180분 및 24시간 이내에 소요된 평균 시간이 포함됩니다. 볼루스 인슐린 보정 후 몇 시간.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

18

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • LMC Bayview
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 남성 또는 여성
  • 추정되는 자가면역 T1D의 임상 진단
  • 18-55세, 포함
  • T1D 기간 ≥ 6개월
  • 최소 6개월 동안 MDI 요법 사용
  • 스크리닝 방문 시 < 0.7ng/mL(0.23nmol/L)의 공복 C-펩티드 값
  • 환자는 하루에 최소 4회 정량분무식흡입기(MDI) 요법을 사용하고 일반적인 기저 인슐린에서 인슐린 글라진 U300으로 전환해야 하는 연구 기간 이전 8주간의 준비 단계를 기꺼이 거쳐야 합니다.
  • 규칙적인 운동: 즉, 중간 정도 또는 격렬한 유산소 활동 ≥ 30분 주당 최소 90분 동안 주 3회 이상
  • VO2peak ≥32 ml/kg/min(암컷) 및 ≥ 35 ml/kg/min(수컷)
  • 6.0-9.0% 사이의 HbA1c 스크리닝 방문 시 포함.
  • 인슐린 총 일일 용량(TDD) ≥ 30 U/일
  • 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 알려진 상태가 없고 일반적으로 건강 상태가 양호하며 조사자의 판단에 이용 가능한 병력 검토, 신체 검사 및 임상 실험실 평가를 기반으로 연구를 위한 좋은 후보자임
  • 연구 기간 동안 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수

제외 기준

  • 임신 또는 수유
  • 운동 프로토콜에 의해 잠재적으로 악화될 수 있는 활동성 당뇨병성 망막병증(증식성 당뇨병성 망막병증 또는 지난 6개월 동안의 유리체 출혈)
  • 의사의 재량에 따른 불안정한 심혈관 질환, 장애 또는 이상 징후. .
  • 현재 혈당 조절에 영향을 미치고 1차 및 2차 결과 측정을 가릴 수 있는 매우 낮은 칼로리 또는 기타 체중 감량 다이어트를 따르고 있습니다.
  • 지난 6개월 동안 발작, 혼수 상태 또는 다른 사람의 도움이 필요한 중증 저혈당증이 1회 이상
  • 알려진 저혈당 무지
  • 도입 단계 또는 연구 기간 동안 아세트아미노펜(타이레놀) 사용
  • 결과 측정에 영향을 줄 수 있는 인슐린 이외의 약물:
  • 베타 차단제
  • 베타 아드레날린 작용제 및 길항제, 크산틴 유도체와 같은 간 포도당 생성에 영향을 미치는 제제
  • 프람린타이드
  • 모든 비인슐린 당뇨병 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 0% 볼루스 인슐린 교정
다른: 0% 볼루스 인슐린 보정
환자는 운동 후 고혈당증에 대해 볼루스 인슐린 교정을 받지 않습니다.
활성 비교기: 50% 볼루스 인슐린 교정
의약품: 50% 볼루스 인슐린 보정
환자는 운동 후 고혈당증에 대해 평소의 볼루스 인슐린 교정량의 50%를 받게 됩니다.
활성 비교기: 100% 볼루스 인슐린 교정
의약품: 100% 볼루스 인슐린 교정
환자는 운동 후 고혈당증에 대해 일반적인 볼루스 인슐린 교정의 100%를 받게 됩니다.
활성 비교기: 150% 볼루스 인슐린 교정
의약품: 150% 볼루스 인슐린 보정
환자는 운동 후 고혈당증에 대해 일반적인 볼루스 인슐린 교정의 150%를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 포도당 감소(YSI)
기간: 147일
147일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
볼루스 인슐린 교정이 없는 것과 비교하여 운동 후 고혈당증의 0%, 50%, 100% 및 150% 볼루스 인슐린 교정의 혈당 반응을 조사합니다.
기간: 147일
147일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

협력자

Sanofi

수사관

  • 수석 연구원: Ronnie Aronson, MD, LMC Diabetes & Endocrinology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FIT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

전체 연구 데이터만 공유됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제1형 당뇨병에 대한 임상 시험

0% 볼루스 인슐린 보정에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Togo

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다