Optimal insulinkorrigeringsfaktor vid posthögintensiv träningshyperglykemi hos vuxna med typ 1-diabetes (FIT) (FIT)
17 februari 2017 uppdaterad av: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Optimal insulinkorrigeringsfaktor vid posthögintensiv träningshyperglykemi hos vuxna med typ 1-diabetes: FIT-studien
Det övergripande syftet med denna studie är att undersöka det glykemiska svaret av en 0 %, 50 %, 100 % och 150 % bolusinsulinkorrigering (baserat på personlig insulinkorrigeringsfaktor) av hyperglykemi efter träning hos fysiskt aktiva vuxna med typ 1-diabetes ( T1D) med flera dagliga injektioner (MDI) i en kontrollerad, men kliniskt representativ, experimentell miljö.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
FIT är en korsningsstudie med öppen etikett, upprepade mätningar.
Det övergripande syftet med denna studie är att undersöka det glykemiska svaret av en 0 %, 50 %, 100 % och 150 % bolusinsulinkorrigering (baserat på personlig insulinkorrigeringsfaktor) av hyperglykemi efter träning hos fysiskt aktiva vuxna med typ 1-diabetes ( T1D) med flera dagliga injektioner (MDI) i en kontrollerad, men kliniskt representativ, experimentell miljö.
Efter en 2 veckors screeningfas kommer patienterna att gå in i en 8 veckors övergång till insulin glargin U300 (Toujeo®) om de får ett annat basalinsulin, för att optimera sin insulindos och bestämma sin individuella insulinkorrigeringsfaktor.
Slutfasen av studien är interventionsfasen, som består av 4 separata besök.
Vid varje besök kommer patienten att utföra 15 minuters högintensiv träning på morgonen.
Om de blir hyperglykemiska efter träning (blodsocker >8,0 mmol/L), kommer de att få en av fyra insulinkorrigeringsdoser (0 % 50 %, 100 % eller 150 % av sin vanliga korrektionsfaktor) i en randomiserad ordning.
De kommer att övervakas på enheten för klinisk farmakologi av studiepersonal under resten av dagen och över natten.
Patienten kommer att bära en kontinuerlig glukosmätare (CGM) under varje interventionsbesök.
Det primära resultatet av studien är den största nettominskningen av plasmaglukos (YSI) efter en 50 %, 100 % och 150 % bolusinsulinkorrigering av hyperglykemi efter träning, jämfört med ingen bolusinsulinkorrigering.
Viktiga sekundära resultat inkluderar medeltiden för hyperglykemi efter träning (>8,0 mmol/L), euglykemi efter träning (4,0-8,0 mmol/L) och hypoglykemi efter träning (≤ 3,9 mmol/L) inom 180 minuter och 24 timmar efter bolusinsulinkorrigering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
18
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- LMC Bayview
-
Kontakt:
- Ronnie Aronson, MD
- Telefonnummer: 416-645-2929
- E-post: torontoresearch@lmc.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Man eller kvinna
- Klinisk diagnos av förmodad autoimmun T1D
- Ålder 18-55 år, inklusive
- Varaktighet av T1D ≥ 6 månader
- Använder MDI-terapi i minst 6 månader
- Fastande C-peptidvärde på < 0,7 ng/ml (0,23 nmol/L) vid screeningbesök
- Patienten måste vara villig att genomgå en 8-veckors inkörningsfas före studieperioden där de kommer att behöva använda MDI-behandling minst 4 gånger per dag och byta från sitt vanliga basala insulin till insulin glargin U300
- Träna regelbundet: d.v.s. ≥ 30 minuter av måttlig eller kraftig aerob aktivitet ≥ 3 gånger/vecka i minst 90 minuter per vecka
- VO2-topp ≥32 ml/kg/min för kvinnor och ≥ 35 ml/kg/min för män
- HbA1c mellan 6,0-9,0 % inklusive vid screeningbesök.
- Insulin total daglig dos (TDD) ≥ 30 U/dag
- Vid god allmän hälsa utan kända tillstånd som kan påverka resultatet av prövningen, och är enligt utredarens bedömning en bra kandidat för studien baserat på genomgång av tillgänglig medicinsk historia, fysisk undersökning och kliniska laboratorieutvärderingar
- Villig att följa protokollkraven under studiens varaktighet
Exklusions kriterier
- Gravid eller ammande
- Aktiv diabetisk retinopati (proliferativ diabetisk retinopati, eller glaskroppsblödning under de senaste 6 månaderna) som potentiellt kan förvärras av träningsprotokollet
- Alla tecken på instabil kardiovaskulär sjukdom, störningar eller abnormiteter enligt läkarens bedömning. .
- Följer för närvarande en diet med mycket låg kalori eller annan viktminskning som kan påverka glukoskontrollen och maskera de primära och sekundära resultatmåtten
- Mer än en episod av allvarlig hypoglykemi med anfall, koma eller behov av hjälp av en annan person under de senaste 6 månaderna
- Känd hypoglykemi omedvetenhet
- Användning av paracetamol (Tylenol) under inkörningsfasen eller studieperioden
- Andra mediciner än insulin som kan påverka resultatmått:
- Betablockerare
- Medel som påverkar produktionen av glukos i levern såsom beta-adrenerga agonister och antagonister, xantinderivat
- Pramlintide
- All diabetesbehandling utan insulin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 0 % Bolusinsulinkorrigering
|
Patienterna kommer inte att få någon bolusinsulinkorrigering för hyperglykemi efter träning
|
|
Aktiv komparator: 50 % Bolusinsulinkorrigering
|
Patienterna kommer att få 50 % av sin vanliga bolusinsulinkorrigering för hyperglykemi efter träning
|
|
Aktiv komparator: 100 % Bolusinsulinkorrigering
|
Patienterna kommer att få 100 % av sin vanliga bolusinsulinkorrigering för hyperglykemi efter träning
|
|
Aktiv komparator: 150 % Bolusinsulinkorrigering
|
Patienterna kommer att få 150 % av sin vanliga bolusinsulinkorrigering för hyperglykemi efter träning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Reduktion av plasmaglukos (YSI)
Tidsram: 147 dagar
|
147 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Undersök glykemisk respons av en 0 %, 50 %, 100 % och 150 % bolusinsulinkorrigering av hyperglykemi efter träning jämfört med ingen bolusinsulinkorrigering
Tidsram: 147 dagar
|
147 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ronnie Aronson, MD, LMC Diabetes & Endocrinology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- 1. Robertson K, Adolfsson P, Scheiner G, Hanas R, Riddell M. Exercise in children and adolescents with diabetes. Pediatric diabetes. 2009;10(Journal Article):154. 2. Wasserman DH, Zinman B. Exercise in individuals with IDDM. Diabetes Care. 1994;17(8):924-937. 3. Galassetti P, Riddell MC. Exercise and type 1 diabetes (T1DM). Compr Physiol. 2013;3(3):1309-1336. 4. Zaharieva DP, Riddell MC. Prevention of exercise-associated dysglycemia: a case study-based approach. Diabetes Spectr. 2015;28(1):55-62. 5. Pivovarov JA, Taplin CE, Riddell MC. Current perspectives on physical activity and exercise for youth with diabetes. Pediatr Diabetes. 2015. 6. Marliss EB, Vranic M. Intense exercise has unique effects on both insulin release and its roles in glucoregulation: implications for diabetes. Diabetes. 2002;51 Suppl 1:S271-283. 7. Fahey AJ, Paramalingam N, Davey RJ, Davis EA, Jones TW, Fournier PA. The effect of a short sprint on postexercise whole-body glucose production and utilization rates in individuals with type 1 diabetes mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2012;97(11):4193-4200. 8. Benbenek-Klupa T, Matejko B, Klupa T. Metabolic control in type 1 diabetes patients practicing combat sports: at least two-year follow-up study. Springerplus. 2015;4:133. 9. Iscoe KE, Riddell MC. Continuous moderate-intensity exercise with or without intermittent high-intensity work: effects on acute and late glycaemia in athletes with Type 1 diabetes mellitus. Diabetic Med. 2011;28(7):824-832. 10. Graveling AJ, Frier BM. Risks of marathon running and hypoglycaemia in Type 1 diabetes. Diabet Med. 2010;27(5):585-588. 11. Tanenberg RJ, Newton CA, Drake AJ. Confirmation of hypoglycemia in the
- Potashner D, Brown RE, Li A, Riddell MC, Aronson R. Paradoxical Rise in Hypoglycemia Symptoms With Development of Hyperglycemia During High-Intensity Interval Training in Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2019 Oct;42(10):2011-2014. doi: 10.2337/dc19-0609. Epub 2019 Aug 7.
- Aronson R, Brown RE, Li A, Riddell MC. Optimal Insulin Correction Factor in Post-High-Intensity Exercise Hyperglycemia in Adults With Type 1 Diabetes: The FIT Study. Diabetes Care. 2019 Jan;42(1):10-16. doi: 10.2337/dc18-1475. Epub 2018 Nov 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2017
Första postat (Faktisk)
20 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FIT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Endast övergripande studiedata kommer att delas
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .