Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimaalinen insuliinin korjaustekijä korkean intensiteetin harjoituksen jälkeisessä hyperglykemiassa aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes (FIT) (FIT)

perjantai 17. helmikuuta 2017 päivittänyt: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Optimaalinen insuliinin korjaustekijä korkean intensiteetin harjoituksen jälkeisessä hyperglykemiassa aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes: FIT-tutkimus

Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on tutkia 0, 50, 100 ja 150 % bolusinsuliinikorjauksen glykeemistä vastetta (perustuu henkilökohtaiseen insuliinikorjaustekijään) harjoituksen jälkeisessä hyperglykemiassa fyysisesti aktiivisilla aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes ( T1D) käyttämällä useita päivittäisiä injektioita (MDI) kontrolloidussa, mutta kliinisesti edustavassa kokeellisessa ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FIT on avoin, toistuvien mittausten ristikkäinen tutkimus. Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on tutkia 0, 50, 100 ja 150 % bolusinsuliinikorjauksen glykeemistä vastetta (perustuu henkilökohtaiseen insuliinikorjaustekijään) harjoituksen jälkeisessä hyperglykemiassa fyysisesti aktiivisilla aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes ( T1D) käyttämällä useita päivittäisiä injektioita (MDI) kontrolloidussa, mutta kliinisesti edustavassa kokeellisessa ympäristössä. Kahden viikon seulontavaiheen jälkeen potilaat siirtyvät 8 viikon ajaksi glargininsuliini U300 (Toujeo®) -insuliiniin, jos he käyttävät toista perusinsuliinia insuliiniannoksensa optimoimiseksi ja yksilöllisen insuliinikorjaustekijänsä määrittämiseksi. Tutkimuksen viimeinen vaihe on interventiovaihe, joka koostuu 4 erillisestä käynnistä. Jokaisella käynnillä potilas suorittaa 15 minuuttia korkean intensiteetin harjoittelua aamulla. Jos he tulevat hyperglykeemisiksi harjoituksen jälkeen (verensokeri > 8,0 mmol/L), he saavat yhden neljästä insuliinikorjausannoksesta (0 % 50 %, 100 % tai 150 % normaalista korjauskertoimesta) satunnaistetussa järjestyksessä. Tutkimushenkilöstö tarkkailee niitä kliinisen farmakologian yksikössä loppupäivän ja yön yli. Potilas käyttää jatkuvaa glukoosimittaria (CGM) jokaisen interventiokäynnin aikana. Tutkimuksen ensisijainen tulos on suurin plasman glukoosin (YSI) nettolasku sen jälkeen, kun harjoituksen jälkeisessä hyperglykemiassa bolusinsuliinia on korjattu 50 %, 100 % ja 150 % verrattuna bolusinsuliinikorjauksen puuttumiseen. Keskeisiä toissijaisia ​​tuloksia ovat keskimääräinen aika, joka kuluu harjoituksen jälkeiseen hyperglykemiaan (>8,0 mmol/L), harjoituksen jälkeiseen euglykemiaan (4,0-8,0 mmol/L) ja harjoituksen jälkeiseen hypoglykemiaan (≤ 3,9 mmol/L) 180 minuutin sisällä ja 24 tuntia bolusinsuliinikorjauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

18

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • LMC Bayview
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Mies vai nainen
  • Oletetun autoimmuuni-T1D:n kliininen diagnoosi
  • Ikä 18-55 vuotta mukaan lukien
  • T1D:n kesto ≥ 6 kuukautta
  • MDI-hoidon käyttäminen vähintään 6 kuukauden ajan
  • Paasto-C-peptidiarvo < 0,7 ng/ml (0,23 nmol/L) seulontakäynnillä
  • Potilaan on oltava valmis käymään 8 viikon sisäänajovaiheessa ennen tutkimusjaksoa, jossa hänen on käytettävä MDI-hoitoa vähintään 4 kertaa päivässä ja vaihdettava tavallisesta perusinsuliinistaan ​​glargininsuliini U300
  • Harjoittele säännöllisesti: eli ≥ 30 minuuttia kohtalaista tai voimakasta aerobista toimintaa ≥ 3 kertaa viikossa vähintään 90 minuuttia viikossa
  • VO2-huippu ≥32 ml/kg/min naisilla ja ≥ 35 ml/kg/min miehillä
  • HbA1c 6,0-9,0 % mukaan lukien seulontakäynnillä.
  • Insuliinin kokonaisvuorokausiannos (TDD) ≥ 30 U/vrk
  • Hyvän yleiskuntoisena ilman tunnettuja olosuhteita, jotka voisivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen, ja tutkijan harkinnan mukaan hyvä ehdokas tutkimukseen saatavilla olevan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisten laboratorioarvioiden perusteella.
  • Valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Aktiivinen diabeettinen retinopatia (proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai lasiaisen verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana), jota harjoittelu voi mahdollisesti pahentaa
  • Kaikki todisteet epävakaista sydän- ja verisuonitaudeista, häiriöistä tai poikkeavuuksista lääkärin harkinnan mukaan. .
  • Noudatat tällä hetkellä erittäin vähäkalorista tai muuta painonpudotusruokavaliota, joka voi vaikuttaa glukoosin hallintaan ja peittää ensisijaiset ja toissijaiset tulosmittaukset
  • Useampi kuin yksi vakava hypoglykemiakohtaus, johon liittyy kohtauksia, kooma tai toisen henkilön apua vaativa jakso viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Tunnettu hypoglykemian tietämättömyys
  • Asetaminofeenin (Tylenol) käyttö sisäänajovaiheen tai tutkimusjakson aikana
  • Muut lääkkeet kuin insuliini, jotka voivat vaikuttaa tulosmittauksiin:
  • Beetasalpaajat
  • Aineet, jotka vaikuttavat maksan glukoosin tuotantoon, kuten beeta-adrenergiset agonistit ja antagonistit, ksantiinijohdannaiset
  • Pramlintide
  • Mikä tahansa insuliiniton diabeteksen hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 0 % Bolusinsuliinin korjaus
Muut: 0 % bolusinsuliinikorjaus
Potilaat eivät saa bolusinsuliinikorjausta harjoituksen jälkeiseen hyperglykemiaan
Active Comparator: 50 % bolusinsuliinikorjaus
Lääke: 50 % bolusinsuliinikorjaus
Potilaat saavat 50 % normaalista bolusinsuliinikorjauksestaan ​​harjoituksen jälkeiseen hyperglykemiaan
Active Comparator: 100 % bolusinsuliinikorjaus
Lääke: 100 % bolusinsuliinikorjaus
Potilaat saavat 100 % normaalista bolusinsuliinikorjauksestaan ​​harjoituksen jälkeiseen hyperglykemiaan
Active Comparator: 150 % bolusinsuliinikorjaus
Lääke: 150 % bolusinsuliinikorjaus
Potilaat saavat 150 % normaalista bolusinsuliinikorjauksestaan ​​harjoituksen jälkeiseen hyperglykemiaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman glukoosin vähennys (YSI)
Aikaikkuna: 147 päivää
147 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutki glykeemistä vastetta 0-, 50-, 100- ja 150-prosenttisella bolusinsuliinikorjauksella harjoituksen jälkeisessä hyperglykemiassa verrattuna bolusinsuliinikorjaukseen
Aikaikkuna: 147 päivää
147 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Tutkijat

  • Päätutkija: Ronnie Aronson, MD, LMC Diabetes & Endocrinology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FIT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain yleiset tutkimustiedot jaetaan

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset 0 % bolusinsuliinikorjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa