Optimale insulinecorrectiefactor bij hyperglykemie na intensieve inspanning bij volwassenen met diabetes type 1 (FIT) (FIT)
17 februari 2017 bijgewerkt door: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Optimale insulinecorrectiefactor bij hyperglykemie na intensieve inspanning bij volwassenen met diabetes type 1: de FIT-studie
Het algemene doel van deze studie is het onderzoeken van de glykemische respons van een 0%, 50%, 100% en 150% bolusinsulinecorrectie (gebaseerd op persoonlijke insulinecorrectiefactor) van hyperglykemie na inspanning bij fysiek actieve volwassenen met diabetes type 1 ( T1D) met behulp van meerdere dagelijkse injecties (MDI) in een gecontroleerde, maar klinisch representatieve, experimentele setting.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
FIT is een open-label cross-over studie met herhaalde metingen.
Het algemene doel van deze studie is het onderzoeken van de glykemische respons van een 0%, 50%, 100% en 150% bolusinsulinecorrectie (gebaseerd op persoonlijke insulinecorrectiefactor) van hyperglykemie na inspanning bij fysiek actieve volwassenen met diabetes type 1 ( T1D) met behulp van meerdere dagelijkse injecties (MDI) in een gecontroleerde, maar klinisch representatieve, experimentele setting.
Na een screeningfase van 2 weken gaan de patiënten over op insuline glargine U300 (Toujeo®) als ze een andere basale insuline gebruiken, om hun insulinedosis te optimaliseren en hun individuele insulinecorrectiefactor te bepalen.
De laatste fase van het onderzoek is de interventiefase, die bestaat uit 4 afzonderlijke bezoeken.
Bij elk bezoek oefent de patiënt 's ochtends 15 minuten met hoge intensiteit.
Als ze hyperglykemisch worden na inspanning (bloedglucose >8,0 mmol/L), krijgen ze een van de vier insulinecorrectiedoses (0% 50%, 100% of 150% van hun gebruikelijke correctiefactor) in willekeurige volgorde.
Ze zullen de rest van de dag en 's nachts in de afdeling klinische farmacologie worden gevolgd door onderzoekspersoneel.
De patiënt zal tijdens elk interventiebezoek een continue glucosemonitor (CGM) dragen.
Het primaire resultaat van de studie is de grootste netto verlaging van de plasmaglucose (YSI) na een 50%, 100% en 150% bolusinsulinecorrectie van hyperglykemie na inspanning, in vergelijking met geen bolusinsulinecorrectie.
Belangrijke secundaire uitkomstmaten zijn de gemiddelde tijd doorgebracht met hyperglykemie na inspanning (>8,0 mmol/L), euglycemie na inspanning (4,0-8,0 mmol/L) en hypoglykemie na inspanning (≤ 3,9 mmol/L) binnen 180 minuten en 24 uur na bolusinsulinecorrectie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
18
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Werving
- LMC Bayview
-
Contact:
- Ronnie Aronson, MD
- Telefoonnummer: 416-645-2929
- E-mail: torontoresearch@lmc.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Man of vrouw
- Klinische diagnose van vermoedelijke auto-immuun T1D
- Leeftijd 18-55 jaar, inclusief
- Duur van T1D ≥ 6 maanden
- Minimaal 6 maanden MDI-therapie gebruiken
- Nuchtere C-peptidewaarde van < 0,7 ng/mL (0,23 nmol/L) bij screeningsbezoek
- De patiënt moet bereid zijn om voorafgaand aan de studieperiode een inloopfase van 8 weken te ondergaan, waarin hij minimaal 4 keer per dag MDI-therapie moet gebruiken en moet overstappen van zijn gebruikelijke basale insuline op insuline glargine U300
- Beweeg regelmatig: d.w.z. ≥ 30 minuten matige of krachtige aërobe activiteit ≥ 3 keer per week gedurende minimaal 90 minuten per week
- VO2peak ≥32 ml/kg/min voor vrouwen en ≥ 35 ml/kg/min voor mannen
- HbA1c tussen 6,0-9,0% inclusief bij screeningsbezoek.
- Totale dagelijkse dosis insuline (TDD) ≥ 30 E/dag
- In goede algemene gezondheid verkeren zonder bekende aandoeningen die de uitkomst van het onderzoek zouden kunnen beïnvloeden, en naar het oordeel van de onderzoeker een goede kandidaat is voor het onderzoek op basis van beoordeling van de beschikbare medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumevaluaties
- Bereid om zich te houden aan de protocolvereisten voor de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Actieve diabetische retinopathie (proliferatieve diabetische retinopathie of glasvochtbloeding in de afgelopen 6 maanden) die mogelijk kan worden verergerd door het inspanningsprotocol
- Elk bewijs van onstabiele hart- en vaatziekten, stoornissen of afwijkingen volgens het oordeel van de arts. .
- Volgt momenteel een zeer caloriearm dieet of een ander dieet voor gewichtsverlies dat de glucoseregulatie kan beïnvloeden en de primaire en secundaire uitkomstmaten kan maskeren
- Meer dan één episode van ernstige hypoglykemie met epileptische aanvallen, coma of hulp van iemand anders nodig gedurende de afgelopen 6 maanden
- Bekende hypoglykemie-onwetendheid
- Gebruik van paracetamol (Tylenol) tijdens de inloopfase of studieperiode
- Andere medicijnen dan insuline die de uitkomstmaten kunnen beïnvloeden:
- Bètablokkers
- Middelen die de glucoseproductie in de lever beïnvloeden, zoals bèta-adrenerge agonisten en antagonisten, xanthinederivaten
- Pramlintide
- Elke diabetesbehandeling zonder insuline
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 0% bolusinsulinecorrectie
|
Patiënten krijgen geen bolusinsulinecorrectie voor hyperglykemie na inspanning
|
|
Actieve vergelijker: 50% Bolus Insuline Correctie
|
Patiënten krijgen 50% van hun gebruikelijke bolusinsulinecorrectie voor hyperglykemie na inspanning
|
|
Actieve vergelijker: 100% Bolus Insuline Correctie
|
Patiënten krijgen 100% van hun gebruikelijke bolusinsulinecorrectie voor hyperglykemie na inspanning
|
|
Actieve vergelijker: 150% Bolus Insuline Correctie
|
Patiënten krijgen 150% van hun gebruikelijke bolusinsulinecorrectie voor hyperglykemie na inspanning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verlaging van plasmaglucose (YSI)
Tijdsspanne: 147 dagen
|
147 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onderzoek de glykemische respons van een 0%, 50%, 100% en 150% bolusinsulinecorrectie van hyperglykemie na inspanning in vergelijking met geen bolusinsulinecorrectie
Tijdsspanne: 147 dagen
|
147 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ronnie Aronson, MD, LMC Diabetes & Endocrinology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- 1. Robertson K, Adolfsson P, Scheiner G, Hanas R, Riddell M. Exercise in children and adolescents with diabetes. Pediatric diabetes. 2009;10(Journal Article):154. 2. Wasserman DH, Zinman B. Exercise in individuals with IDDM. Diabetes Care. 1994;17(8):924-937. 3. Galassetti P, Riddell MC. Exercise and type 1 diabetes (T1DM). Compr Physiol. 2013;3(3):1309-1336. 4. Zaharieva DP, Riddell MC. Prevention of exercise-associated dysglycemia: a case study-based approach. Diabetes Spectr. 2015;28(1):55-62. 5. Pivovarov JA, Taplin CE, Riddell MC. Current perspectives on physical activity and exercise for youth with diabetes. Pediatr Diabetes. 2015. 6. Marliss EB, Vranic M. Intense exercise has unique effects on both insulin release and its roles in glucoregulation: implications for diabetes. Diabetes. 2002;51 Suppl 1:S271-283. 7. Fahey AJ, Paramalingam N, Davey RJ, Davis EA, Jones TW, Fournier PA. The effect of a short sprint on postexercise whole-body glucose production and utilization rates in individuals with type 1 diabetes mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2012;97(11):4193-4200. 8. Benbenek-Klupa T, Matejko B, Klupa T. Metabolic control in type 1 diabetes patients practicing combat sports: at least two-year follow-up study. Springerplus. 2015;4:133. 9. Iscoe KE, Riddell MC. Continuous moderate-intensity exercise with or without intermittent high-intensity work: effects on acute and late glycaemia in athletes with Type 1 diabetes mellitus. Diabetic Med. 2011;28(7):824-832. 10. Graveling AJ, Frier BM. Risks of marathon running and hypoglycaemia in Type 1 diabetes. Diabet Med. 2010;27(5):585-588. 11. Tanenberg RJ, Newton CA, Drake AJ. Confirmation of hypoglycemia in the
- Potashner D, Brown RE, Li A, Riddell MC, Aronson R. Paradoxical Rise in Hypoglycemia Symptoms With Development of Hyperglycemia During High-Intensity Interval Training in Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2019 Oct;42(10):2011-2014. doi: 10.2337/dc19-0609. Epub 2019 Aug 7.
- Aronson R, Brown RE, Li A, Riddell MC. Optimal Insulin Correction Factor in Post-High-Intensity Exercise Hyperglycemia in Adults With Type 1 Diabetes: The FIT Study. Diabetes Care. 2019 Jan;42(1):10-16. doi: 10.2337/dc18-1475. Epub 2018 Nov 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FIT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Alleen algemene onderzoeksgegevens worden gedeeld
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .