Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal insulinkorrektionsfaktor ved posthøj intensitets-hyperglykæmi hos voksne med type 1-diabetes (FIT) (FIT)

17. februar 2017 opdateret af: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Optimal insulinkorrektionsfaktor i post-højintensiv træningshyperglykæmi hos voksne med type 1-diabetes: FIT-undersøgelsen

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge det glykæmiske respons af en 0 %, 50 %, 100 % og 150 % bolusinsulinkorrektion (baseret på personlig insulinkorrektionsfaktor) af hyperglykæmi efter træning hos fysisk aktive voksne med type 1-diabetes ( T1D) ved brug af flere daglige injektioner (MDI) i et kontrolleret, men klinisk repræsentativt, eksperimentelt miljø.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FIT er en åben-label, cross-over-undersøgelse med gentagne mål. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge det glykæmiske respons af en 0 %, 50 %, 100 % og 150 % bolusinsulinkorrektion (baseret på personlig insulinkorrektionsfaktor) af hyperglykæmi efter træning hos fysisk aktive voksne med type 1-diabetes ( T1D) ved brug af flere daglige injektioner (MDI) i et kontrolleret, men klinisk repræsentativt, eksperimentelt miljø. Efter en 2 ugers screeningsfase vil patienterne gå ind i en 8 ugers overgang til insulin glargin U300 (Toujeo®), hvis de er på en anden basal insulin, for at optimere deres insulindosis og bestemme deres individuelle insulinkorrektionsfaktor. Undersøgelsens sidste fase er interventionsfasen, som består af 4 separate besøg. Ved hvert besøg udfører patienten 15 minutters højintensiv træning om morgenen. Hvis de bliver hyperglykæmiske efter træning (blodglukose >8,0 mmol/L), vil de modtage en af ​​fire insulinkorrektionsdoser (0 % 50 %, 100 % eller 150 % af deres sædvanlige korrektionsfaktor) i en randomiseret rækkefølge. De vil blive overvåget i den kliniske farmakologiske enhed af undersøgelsespersonale resten af ​​dagen og natten over. Patienten vil bære en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) under hvert interventionsbesøg. Det primære resultat af undersøgelsen er den største nettoreduktion i plasmaglucose (YSI) efter en 50 %, 100 % og 150 % bolusinsulinkorrektion af hyperglykæmi efter træning, sammenlignet med ingen bolusinsulinkorrektion. Nøgle sekundære resultater omfatter den gennemsnitlige tid brugt på hyperglykæmi efter træning (>8,0 mmol/L), euglykæmi efter træning (4,0-8,0 mmol/L) og hypoglykæmi efter træning (≤ 3,9 mmol/L) inden for 180 minutter og 24 timer efter bolus insulinkorrektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • LMC Bayview
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mand eller kvinde
  • Klinisk diagnose af formodet autoimmun T1D
  • Alder 18-55 år inklusive
  • Varighed af T1D ≥ 6 måneder
  • Brug af MDI-behandling i mindst 6 måneder
  • Fastende C-peptidværdi på < 0,7 ng/mL (0,23 nmol/L) ved screeningsbesøg
  • Patienten skal være villig til at gennemgå en 8-ugers indkøringsfase forud for undersøgelsesperioden, hvor de skal bruge MDI-behandling mindst 4 gange dagligt og skifte fra deres sædvanlige basal insulin til insulin glargin U300
  • Træn regelmæssigt: dvs. ≥ 30 minutters moderat eller kraftig aerob aktivitet ≥ 3 gange om ugen i minimum 90 minutter ugentligt
  • VO2-peak ≥32 ml/kg/min for kvinder og ≥ 35 ml/kg/min for mænd
  • HbA1c mellem 6,0-9,0 % inkluderet ved screeningsbesøg.
  • Insulin total daglig dosis (TDD) ≥ 30 U/dag
  • Ved et godt generelt helbred uden kendte tilstande, der kunne påvirke resultatet af forsøget, og efter investigators vurdering er en god kandidat til undersøgelsen baseret på gennemgang af tilgængelig sygehistorie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorieevalueringer
  • Villig til at overholde protokolkravene i hele undersøgelsens varighed

Eksklusionskriterier

  • Gravid eller ammende
  • Aktiv diabetisk retinopati (proliferativ diabetisk retinopati eller glaslegemeblødning inden for de seneste 6 måneder), der potentielt kan blive forværret af træningsprotokollen
  • Ethvert tegn på ustabil kardiovaskulær sygdom, lidelser eller abnormiteter efter lægens skøn. .
  • Følger i øjeblikket en diæt med meget lavt kalorieindhold eller anden vægttabsdiæt, som kan påvirke glukosekontrol og maskere de primære og sekundære resultatmål
  • Mere end én episode af alvorlig hypoglykæmi med anfald, koma eller behov for assistance fra en anden person i løbet af de sidste 6 måneder
  • Kendt hypoglykæmi ubevidsthed
  • Brug af acetaminophen (Tylenol) i indkøringsfasen eller undersøgelsesperioden
  • Anden medicin end insulin, der kan påvirke resultatmål:
  • Betablokkere
  • Midler, der påvirker hepatisk glukoseproduktion, såsom beta-adrenerge agonister og -antagonister, xanthin-derivater
  • Pramlintide
  • Enhver non-insulin diabetesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 0% Bolus Insulin Korrektion
Andet: 0% bolus insulin korrektion
Patienterne vil ikke modtage nogen bolusinsulinkorrektion for hyperglykæmi efter træning
Aktiv komparator: 50 % Bolus Insulin Korrektion
Medicin: 50 % bolus insulin korrektion
Patienterne vil modtage 50 % af deres sædvanlige bolusinsulinkorrektion for hyperglykæmi efter træning
Aktiv komparator: 100 % Bolus Insulin Korrektion
Medicin: 100 % bolus insulin korrektion
Patienterne vil modtage 100 % af deres sædvanlige bolusinsulinkorrektion for hyperglykæmi efter træning
Aktiv komparator: 150 % Bolus Insulin Korrektion
Medicin: 150 % bolus insulin korrektion
Patienterne vil modtage 150 % af deres sædvanlige bolusinsulinkorrektion for hyperglykæmi efter træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i plasmaglukose (YSI)
Tidsramme: 147 dage
147 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøg glykæmisk respons på en 0 %, 50 %, 100 % og 150 % bolus insulinkorrektion af hyperglykæmi efter træning sammenlignet med ingen bolus insulinkorrektion
Tidsramme: 147 dage
147 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Samarbejdspartnere

Sanofi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronnie Aronson, MD, LMC Diabetes & Endocrinology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun overordnede undersøgelsesdata vil blive delt

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med 0% bolus insulin korrektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner