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Optimaler Insulinkorrekturfaktor bei Hyperglykämie nach hochintensivem Training bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes (FIT) (FIT)

17. Februar 2017 aktualisiert von: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Optimaler Insulinkorrekturfaktor bei Hyperglykämie nach hochintensivem Training bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes: Die FIT-Studie

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die glykämische Reaktion einer Bolusinsulinkorrektur von 0 %, 50 %, 100 % und 150 % (basierend auf dem persönlichen Insulinkorrekturfaktor) einer Hyperglykämie nach dem Training bei körperlich aktiven Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes zu untersuchen ( T1D) unter Verwendung mehrerer täglicher Injektionen (MDI) in einer kontrollierten, aber klinisch repräsentativen experimentellen Umgebung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

FIT ist eine offene Crossover-Studie mit wiederholten Messungen. Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die glykämische Reaktion einer Bolusinsulinkorrektur von 0 %, 50 %, 100 % und 150 % (basierend auf dem persönlichen Insulinkorrekturfaktor) einer Hyperglykämie nach dem Training bei körperlich aktiven Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes zu untersuchen ( T1D) unter Verwendung mehrerer täglicher Injektionen (MDI) in einer kontrollierten, aber klinisch repräsentativen experimentellen Umgebung. Nach einer zweiwöchigen Screening-Phase werden die Patienten acht Wochen lang auf Insulin glargin U300 (Toujeo®) umgestellt, wenn sie ein anderes Basalinsulin erhalten, um ihre Insulindosis zu optimieren und ihren individuellen Insulinkorrekturfaktor zu bestimmen. Die letzte Phase der Studie ist die Interventionsphase, die aus vier separaten Besuchen besteht. Bei jedem Besuch führt der Patient morgens 15 Minuten hochintensives Training durch. Wenn sie nach dem Training hyperglykämisch werden (Blutzucker > 8,0 mmol/l), erhalten sie eine von vier Insulinkorrekturdosen (0 %, 50 %, 100 % oder 150 % ihres üblichen Korrekturfaktors) in zufälliger Reihenfolge. Sie werden den Rest des Tages und über Nacht vom Studienpersonal in der Abteilung für klinische Pharmakologie überwacht. Der Patient trägt bei jedem Interventionsbesuch einen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM). Das primäre Ergebnis der Studie ist die größte Nettoreduktion des Plasmaglukosespiegels (YSI) nach einer 50-prozentigen, 100-prozentigen und 150-prozentigen Bolus-Insulin-Korrektur der Hyperglykämie nach dem Training im Vergleich zu keiner Bolus-Insulin-Korrektur. Zu den wichtigsten sekundären Ergebnissen gehört die durchschnittliche Zeit, die innerhalb von 180 Minuten und 24 Minuten mit einer Hyperglykämie nach dem Training (>8,0 mmol/L), einer Euglykämie nach dem Training (4,0–8,0 mmol/L) und einer Hypoglykämie nach dem Training (≤ 3,9 mmol/L) verbracht wurde Stunden nach der Bolusinsulinkorrektur.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • LMC Bayview
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männlich oder weiblich
  • Klinische Diagnose einer vermuteten Autoimmunerkrankung T1D
  • Alter 18–55 Jahre, einschließlich
  • Dauer von T1D ≥ 6 Monate
  • Anwendung der MDI-Therapie seit mindestens 6 Monaten
  • Nüchtern-C-Peptid-Wert von < 0,7 ng/ml (0,23 nmol/L) beim Screening-Besuch
  • Der Patient muss bereit sein, sich vor dem Studienzeitraum einer 8-wöchigen Einlaufphase zu unterziehen, in der er mindestens viermal täglich eine MDI-Therapie anwenden und von seinem üblichen Basalinsulin auf Insulin Glargin U300 umsteigen muss
  • Treiben Sie regelmäßig Sport: d. h. ≥ 30 Minuten mäßige oder intensive aerobe Aktivität ≥ 3 Mal pro Woche, mindestens 90 Minuten pro Woche
  • VO2peak ≥32 ml/kg/min für Frauen und ≥ 35 ml/kg/min für Männer
  • HbA1c zwischen 6,0 und 9,0 % inklusive Screening-Besuch.
  • Gesamttagesdosis Insulin (TDD) ≥ 30 U/Tag
  • Bei gutem Allgemeinzustand ohne bekannte Erkrankungen, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten, und nach Einschätzung des Prüfarztes ein guter Kandidat für die Studie, basierend auf der Überprüfung der verfügbaren Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung und klinischen Laboruntersuchungen
  • Bereit, die Protokollanforderungen für die Dauer der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien

  • Schwanger oder stillend
  • Aktive diabetische Retinopathie (proliferative diabetische Retinopathie oder Glaskörperblutung in den letzten 6 Monaten), die möglicherweise durch das Trainingsprotokoll verschlimmert werden könnte
  • Jegliche Anzeichen einer instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankung, Störungen oder Anomalien nach Ermessen des Arztes. .
  • Befolgen Sie derzeit eine sehr kalorienarme Diät oder eine andere Diät zur Gewichtsreduktion, die sich auf die Glukosekontrolle auswirken und die primären und sekundären Ergebnismaße verschleiern kann
  • Mehr als eine Episode schwerer Hypoglykämie mit Krampfanfällen, Koma oder der Notwendigkeit der Hilfe einer anderen Person in den letzten 6 Monaten
  • Bekannte Hypoglykämie-Wahrnehmung
  • Verwendung von Paracetamol (Tylenol) während der Einlaufphase oder des Studienzeitraums
  • Andere Medikamente als Insulin, die sich auf die Ergebnismessungen auswirken könnten:
  • Betablocker
  • Wirkstoffe, die die Glukoseproduktion in der Leber beeinflussen, wie beta-adrenerge Agonisten und Antagonisten, Xanthin-Derivate
  • Pramlintide
  • Jede Diabetes-Therapie ohne Insulin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 0 % Bolusinsulinkorrektur
Sonstiges: 0 % Bolusinsulinkorrektur
Patienten erhalten keine Bolusinsulinkorrektur wegen Hyperglykämie nach dem Training
Aktiver Komparator: 50 % Bolusinsulinkorrektur
Arzneimittel: 50 % Bolus-Insulinkorrektur
Die Patienten erhalten 50 % ihrer üblichen Bolusinsulinkorrektur bei Hyperglykämie nach dem Training
Aktiver Komparator: 100 % Bolusinsulinkorrektur
Arzneimittel: 100 % Bolus-Insulinkorrektur
Die Patienten erhalten 100 % ihrer üblichen Bolusinsulinkorrektur bei Hyperglykämie nach dem Training
Aktiver Komparator: 150 % Bolusinsulinkorrektur
Arzneimittel: 150 % Bolusinsulinkorrektur
Die Patienten erhalten 150 % ihrer üblichen Bolusinsulinkorrektur zur Behandlung einer Hyperglykämie nach dem Training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung der Plasmaglukose (YSI)
Zeitfenster: 147 Tage
147 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchen Sie die glykämische Reaktion einer 0 %, 50 %, 100 % und 150 % Bolus-Insulin-Korrektur einer Hyperglykämie nach dem Training im Vergleich zu keiner Bolus-Insulin-Korrektur
Zeitfenster: 147 Tage
147 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronnie Aronson, MD, LMC Diabetes & Endocrinology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden nur Gesamtstudiendaten weitergegeben

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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