成人 1 型糖尿病 (FIT) 高强度运动后高血糖的最佳胰岛素校正因子 (FIT)
2017年2月17日 更新者：LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
1 型糖尿病成人高强度运动后高血糖的最佳胰岛素校正因子：FIT 研究
这项研究的总体目标是调查 0%、50%、100% 和 150% 推注胰岛素校正（基于个人胰岛素校正因子）对运动后高血糖的 1 型糖尿病成人的血糖反应（ T1D）在受控但具有临床代表性的实验环境中使用多次每日注射（MDI）。
研究概览
详细说明
FIT 是一项开放标签、重复测量的交叉研究。
这项研究的总体目标是调查 0%、50%、100% 和 150% 推注胰岛素校正（基于个人胰岛素校正因子）对运动后高血糖的 1 型糖尿病成人的血糖反应（ T1D）在受控但具有临床代表性的实验环境中使用多次每日注射（MDI）。
在为期 2 周的筛选阶段之后，如果使用另一种基础胰岛素，患者将进入为期 8 周的过渡到甘精胰岛素 U300 (Toujeo®)，以优化他们的胰岛素剂量并确定他们的个体胰岛素校正因子。
研究的最后阶段是干预阶段，包括 4 次独立访问。
每次就诊时，患者将在早上进行 15 分钟的高强度运动。
如果他们在运动后出现高血糖（血糖 >8.0 mmol/L），他们将以随机顺序接受四种胰岛素校正剂量之一（0%、50%、100% 或 150% 的通常校正因子）。
他们将在当天剩余时间和夜间由研究人员在临床药理学部门进行监测。
在每次干预就诊期间，患者将佩戴连续血糖监测仪 (CGM)。
该研究的主要结果是与没有推注胰岛素校正相比，对运动后高血糖进行 50%、100% 和 150% 推注胰岛素校正后，血浆葡萄糖 (YSI) 的最大净减少量。
关键的次要结果包括在 180 分钟和 24推注胰岛素校正后数小时。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
18
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ronnie Aronson, MD
- 电话号码：416-645-2929
- 邮箱：aronsonresearch@LMC.ca
研究联系人备份
- 姓名：Saeideh Mayanloo, BSc
- 电话号码：9330 416-645-2929
- 邮箱：saeideh.mayanloo@LMC.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大
- 招聘中
- LMC Bayview
-
接触：
- Ronnie Aronson, MD
- 电话号码：416-645-2929
- 邮箱：torontoresearch@lmc.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 男女不限
- 疑似自身免疫性 T1D 的临床诊断
- 年龄 18-55 岁，包括在内
- T1D 持续时间≥ 6 个月
- 使用 MDI 治疗至少 6 个月
- 筛选访视时空腹 C 肽值 < 0.7 ng/mL (0.23 nmol/L)
- 患者必须愿意在研究期之前接受为期 8 周的磨合期，他们将被要求每天至少使用 MDI 治疗 4 次，并从通常的基础胰岛素转换为甘精胰岛素 U300
- 定期锻炼：即 ≥ 30 分钟的中等或剧烈有氧运动 ≥ 3 次/周，每周至少 90 分钟
- 女性 VO2peak ≥ 32 ml/kg/min，男性 ≥ 35 ml/kg/min
- HbA1c 在 6.0-9.0% 之间 包含在筛选访问中。
- 胰岛素每日总剂量 (TDD) ≥ 30 U/天
- 总体健康状况良好，没有可能影响试验结果的已知病症，并且研究者根据对现有病史、身体检查和临床实验室评估的审查，判断是研究的良好候选人
- 愿意在研究期间遵守方案要求
排除标准
- 怀孕或哺乳期
- 活动性糖尿病视网膜病变（增生性糖尿病视网膜病变，或过去 6 个月内的玻璃体积血）可能因运动方案而恶化
- 根据医生的判断，任何不稳定的心血管疾病、障碍或异常的证据。 .
- 目前采用极低卡路里或其他减肥饮食，这可能会影响血糖控制并掩盖主要和次要结果测量
- 在过去 6 个月内发生超过 1 次严重低血糖伴癫痫发作、昏迷或需要他人帮助
- 已知的低血糖未察觉
- 在磨合期或研究期间使用对乙酰氨基酚（泰诺）
- 可能影响结果测量的胰岛素以外的药物：
- β受体阻滞剂
- 影响肝葡萄糖生成的药物，例如 β 肾上腺素能激动剂和拮抗剂、黄嘌呤衍生物
- 普兰林肽
- 任何非胰岛素糖尿病治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：0% 追加胰岛素校正
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患者将不会因运动后高血糖而接受推注胰岛素校正
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有源比较器：50% 推注胰岛素校正
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患者将接受 50% 的常规推注胰岛素校正以治疗运动后高血糖症
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有源比较器：100% 推注胰岛素校正
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患者将接受 100% 的常规推注胰岛素纠正运动后高血糖症
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有源比较器：150% 推注胰岛素校正
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患者将接受 150% 的常规推注胰岛素校正以治疗运动后高血糖症
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血浆葡萄糖减少 (YSI)
大体时间：147天
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147天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与无推注胰岛素校正相比，研究运动后高血糖的 0%、50%、100% 和 150% 推注胰岛素校正的血糖反应
大体时间：147天
|
147天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ronnie Aronson, MD、LMC Diabetes & Endocrinology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- 1. Robertson K, Adolfsson P, Scheiner G, Hanas R, Riddell M. Exercise in children and adolescents with diabetes. Pediatric diabetes. 2009;10(Journal Article):154. 2. Wasserman DH, Zinman B. Exercise in individuals with IDDM. Diabetes Care. 1994;17(8):924-937. 3. Galassetti P, Riddell MC. Exercise and type 1 diabetes (T1DM). Compr Physiol. 2013;3(3):1309-1336. 4. Zaharieva DP, Riddell MC. Prevention of exercise-associated dysglycemia: a case study-based approach. Diabetes Spectr. 2015;28(1):55-62. 5. Pivovarov JA, Taplin CE, Riddell MC. Current perspectives on physical activity and exercise for youth with diabetes. Pediatr Diabetes. 2015. 6. Marliss EB, Vranic M. Intense exercise has unique effects on both insulin release and its roles in glucoregulation: implications for diabetes. Diabetes. 2002;51 Suppl 1:S271-283. 7. Fahey AJ, Paramalingam N, Davey RJ, Davis EA, Jones TW, Fournier PA. The effect of a short sprint on postexercise whole-body glucose production and utilization rates in individuals with type 1 diabetes mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2012;97(11):4193-4200. 8. Benbenek-Klupa T, Matejko B, Klupa T. Metabolic control in type 1 diabetes patients practicing combat sports: at least two-year follow-up study. Springerplus. 2015;4:133. 9. Iscoe KE, Riddell MC. Continuous moderate-intensity exercise with or without intermittent high-intensity work: effects on acute and late glycaemia in athletes with Type 1 diabetes mellitus. Diabetic Med. 2011;28(7):824-832. 10. Graveling AJ, Frier BM. Risks of marathon running and hypoglycaemia in Type 1 diabetes. Diabet Med. 2010;27(5):585-588. 11. Tanenberg RJ, Newton CA, Drake AJ. Confirmation of hypoglycemia in the
- Potashner D, Brown RE, Li A, Riddell MC, Aronson R. Paradoxical Rise in Hypoglycemia Symptoms With Development of Hyperglycemia During High-Intensity Interval Training in Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2019 Oct;42(10):2011-2014. doi: 10.2337/dc19-0609. Epub 2019 Aug 7.
- Aronson R, Brown RE, Li A, Riddell MC. Optimal Insulin Correction Factor in Post-High-Intensity Exercise Hyperglycemia in Adults With Type 1 Diabetes: The FIT Study. Diabetes Care. 2019 Jan;42(1):10-16. doi: 10.2337/dc18-1475. Epub 2018 Nov 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (预期的)
2017年3月1日
研究完成 (预期的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月17日
首次发布 (实际的)
2017年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月17日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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