Optimális inzulinkorrekciós faktor nagy intenzitású edzés utáni hiperglikémiában 1-es típusú cukorbetegségben (FIT) szenvedő felnőtteknél (FIT)
2017. február 17. frissítette: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Optimális inzulinkorrekciós faktor nagy intenzitású edzés utáni hiperglikémiában 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél: A FIT-tanulmány
Ennek a vizsgálatnak az átfogó célja, hogy megvizsgálja a 0%, 50%, 100% és 150%-os bolus inzulin korrekció (személyes inzulinkorrekciós faktor alapján) glikémiás válaszát az edzés utáni hiperglikémia esetén 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő, fizikailag aktív felnőtteknél. T1D) többszörös napi injekcióval (MDI) ellenőrzött, de klinikailag reprezentatív kísérleti környezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A FIT egy nyílt elrendezésű, ismételt mérések keresztezett vizsgálata.
Ennek a vizsgálatnak az átfogó célja, hogy megvizsgálja a 0%, 50%, 100% és 150%-os bolus inzulin korrekció (személyes inzulinkorrekciós faktor alapján) glikémiás válaszát az edzés utáni hiperglikémia esetén 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő, fizikailag aktív felnőtteknél. T1D) többszörös napi injekcióval (MDI) ellenőrzött, de klinikailag reprezentatív kísérleti környezetben.
Egy 2 hetes szűrési fázist követően a betegek 8 hetes átállásba lépnek glargin U300 (Toujeo®) inzulinra, ha másik bázisinzulint szednek, hogy optimalizálják inzulinadagjukat és meghatározzák egyéni inzulinkorrekciós faktorukat.
A vizsgálat utolsó szakasza a beavatkozási szakasz, amely 4 külön látogatásból áll.
Minden vizit alkalmával a páciens reggel 15 percnyi nagy intenzitású gyakorlatot végez.
Ha az edzést követően hiperglikémiássá válnak (a vércukorszint >8,0 mmol/L), a négy inzulin korrekciós dózis egyikét kapják (a szokásos korrekciós faktor 0%-a, 100%-a vagy 150%-a) véletlenszerű sorrendben.
A klinikai farmakológiai osztályon a vizsgálati személyzet a nap hátralévő részében és egy éjszakán át figyelemmel kíséri őket.
A páciens minden beavatkozás során folyamatos glükózmonitort (CGM) visel.
A vizsgálat elsődleges eredménye a plazma glükóz (YSI) legnagyobb nettó csökkenése az edzés utáni hiperglikémia 50%-os, 100%-os és 150%-os bolus inzulin korrekcióját követően, összehasonlítva a bolus inzulin korrekció nélkül.
A legfontosabb másodlagos kimenetelek közé tartozik az edzés utáni hiperglikémiában (>8,0 mmol/L), az edzés utáni euglikémiában (4,0-8,0 mmol/l) és az edzés utáni hipoglikémiában (≤ 3,9 mmol/L) eltöltött átlagos idő 180 percen belül és 24 percen belül. órával a bolus inzulin korrekciót követően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
18
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toborzás
- LMC Bayview
-
Kapcsolatba lépni:
- Ronnie Aronson, MD
- Telefonszám: 416-645-2929
- E-mail: torontoresearch@lmc.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Férfi vagy nő
- A feltételezett autoimmun T1D klinikai diagnózisa
- Életkor 18-55 év, beleértve
- A T1D időtartama ≥ 6 hónap
- MDI terápia alkalmazása legalább 6 hónapig
- Az éhgyomri C-peptid értéke < 0,7 ng/ml (0,23 nmol/L) a szűrővizsgálaton
- A páciensnek késznek kell lennie arra, hogy a vizsgálati időszak előtt egy 8 hetes bevezető fázison essen át, ahol naponta legalább 4 alkalommal kell MDI-terápiát alkalmaznia, és a szokásos bázisinzulinról glargin U300 inzulinra kell váltania.
- Rendszeres testmozgás: azaz ≥ 30 perc mérsékelt vagy erőteljes aerob tevékenység ≥ heti 3 alkalommal legalább heti 90 percig
- VO2csúcs ≥ 32 ml/kg/perc nőknél és ≥ 35 ml/kg/perc férfiaknál
- HbA1c 6,0-9,0% között bezárólag a szűrőlátogatás alkalmával.
- Az inzulin teljes napi dózisa (TDD) ≥ 30 E/nap
- Jó általános egészségi állapotú, olyan ismert állapotok nélkül, amelyek befolyásolhatnák a vizsgálat kimenetelét, és a vizsgáló megítélése szerint a rendelkezésre álló kórtörténet áttekintése, fizikális vizsgálat és klinikai laboratóriumi értékelések alapján megfelelő jelölt a vizsgálatra.
- A vizsgálat időtartama alatt hajlandó betartani a protokoll követelményeit
Kizárási kritériumok
- Terhes vagy szoptató
- Aktív diabéteszes retinopátia (proliferatív diabéteszes retinopátia vagy üvegtesti vérzés az elmúlt 6 hónapban), amelyet az edzési protokoll ronthat
- Bármilyen instabil szív- és érrendszeri betegségre, rendellenességre vagy rendellenességre utaló bizonyíték az orvos belátása szerint. .
- Jelenleg nagyon alacsony kalóriatartalmú vagy más súlycsökkentő diétát követ, amely befolyásolhatja a glükóz szabályozását, és elfedheti az elsődleges és másodlagos kimeneteleket
- Egynél több súlyos hipoglikémia, görcsrohamokkal, kómával vagy más személy segítségét igénylő epizóddal az elmúlt 6 hónapban
- Ismert hipoglikémiás nem tudatosság
- Acetaminofen (Tylenol) használata a bejáratási fázisban vagy a vizsgálati időszakban
- Az inzulintól eltérő gyógyszerek, amelyek hatással lehetnek a kimenetelre:
- Bétablokkolók
- A máj glükóztermelését befolyásoló szerek, például béta-adrenerg agonisták és antagonisták, xantin-származékok
- Pramlintide
- Bármilyen nem inzulinos cukorbetegség kezelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 0% Bolus Inzulin korrekció
|
A betegek nem kapnak bolus inzulin korrekciót az edzés utáni hiperglikémia miatt
|
|
Aktív összehasonlító: 50%-os bolus inzulin korrekció
|
A betegek a szokásos bolus inzulin korrekció 50%-át kapják edzés utáni hiperglikémia miatt
|
|
Aktív összehasonlító: 100%-os bolus inzulin korrekció
|
A betegek a szokásos bolus inzulin korrekció 100%-át kapják edzés utáni hiperglikémia miatt
|
|
Aktív összehasonlító: 150%-os bolus inzulin korrekció
|
A betegek a szokásos bolus inzulin korrekció 150%-át kapják edzés utáni hiperglikémia miatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazma glükóz csökkenése (YSI)
Időkeret: 147 nap
|
147 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vizsgálja meg a 0%, 50%, 100% és 150% bolus inzulin korrekciós glikémiás választ edzés utáni hiperglikémia esetén a bolus inzulin korrekció nélküli állapothoz képest
Időkeret: 147 nap
|
147 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronnie Aronson, MD, LMC Diabetes & Endocrinology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- 1. Robertson K, Adolfsson P, Scheiner G, Hanas R, Riddell M. Exercise in children and adolescents with diabetes. Pediatric diabetes. 2009;10(Journal Article):154. 2. Wasserman DH, Zinman B. Exercise in individuals with IDDM. Diabetes Care. 1994;17(8):924-937. 3. Galassetti P, Riddell MC. Exercise and type 1 diabetes (T1DM). Compr Physiol. 2013;3(3):1309-1336. 4. Zaharieva DP, Riddell MC. Prevention of exercise-associated dysglycemia: a case study-based approach. Diabetes Spectr. 2015;28(1):55-62. 5. Pivovarov JA, Taplin CE, Riddell MC. Current perspectives on physical activity and exercise for youth with diabetes. Pediatr Diabetes. 2015. 6. Marliss EB, Vranic M. Intense exercise has unique effects on both insulin release and its roles in glucoregulation: implications for diabetes. Diabetes. 2002;51 Suppl 1:S271-283. 7. Fahey AJ, Paramalingam N, Davey RJ, Davis EA, Jones TW, Fournier PA. The effect of a short sprint on postexercise whole-body glucose production and utilization rates in individuals with type 1 diabetes mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2012;97(11):4193-4200. 8. Benbenek-Klupa T, Matejko B, Klupa T. Metabolic control in type 1 diabetes patients practicing combat sports: at least two-year follow-up study. Springerplus. 2015;4:133. 9. Iscoe KE, Riddell MC. Continuous moderate-intensity exercise with or without intermittent high-intensity work: effects on acute and late glycaemia in athletes with Type 1 diabetes mellitus. Diabetic Med. 2011;28(7):824-832. 10. Graveling AJ, Frier BM. Risks of marathon running and hypoglycaemia in Type 1 diabetes. Diabet Med. 2010;27(5):585-588. 11. Tanenberg RJ, Newton CA, Drake AJ. Confirmation of hypoglycemia in the
- Potashner D, Brown RE, Li A, Riddell MC, Aronson R. Paradoxical Rise in Hypoglycemia Symptoms With Development of Hyperglycemia During High-Intensity Interval Training in Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2019 Oct;42(10):2011-2014. doi: 10.2337/dc19-0609. Epub 2019 Aug 7.
- Aronson R, Brown RE, Li A, Riddell MC. Optimal Insulin Correction Factor in Post-High-Intensity Exercise Hyperglycemia in Adults With Type 1 Diabetes: The FIT Study. Diabetes Care. 2019 Jan;42(1):10-16. doi: 10.2337/dc18-1475. Epub 2018 Nov 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FIT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Csak a teljes vizsgálati adatokat osztjuk meg
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .