Facteur de correction optimal de l'insuline dans l'hyperglycémie post-exercice de haute intensité chez les adultes atteints de diabète de type 1 (FIT) (FIT)
17 février 2017 mis à jour par: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Facteur de correction optimal de l'insuline dans l'hyperglycémie post-exercice de haute intensité chez les adultes atteints de diabète de type 1 : l'étude FIT
L'objectif global de cette étude est d'étudier la réponse glycémique d'une correction d'insuline bolus de 0 %, 50 %, 100 % et 150 % (basée sur le facteur de correction personnel de l'insuline) de l'hyperglycémie post-exercice chez des adultes physiquement actifs atteints de diabète de type 1 ( DT1) utilisant de multiples injections quotidiennes (MDI) dans un cadre expérimental contrôlé, mais cliniquement représentatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
FIT est une étude croisée ouverte à mesures répétées.
L'objectif global de cette étude est d'étudier la réponse glycémique d'une correction d'insuline bolus de 0 %, 50 %, 100 % et 150 % (basée sur le facteur de correction personnel de l'insuline) de l'hyperglycémie post-exercice chez des adultes physiquement actifs atteints de diabète de type 1 ( DT1) utilisant de multiples injections quotidiennes (MDI) dans un cadre expérimental contrôlé, mais cliniquement représentatif.
Après une phase de dépistage de 2 semaines, les patients entameront une transition de 8 semaines vers l'insuline glargine U300 (Toujeo®) s'ils sont sous une autre insuline basale, afin d'optimiser leur dose d'insuline et de déterminer leur facteur de correction individuel de l'insuline.
La phase finale de l'étude est la phase d'intervention, qui consiste en 4 visites distinctes.
A chaque visite, le patient effectuera 15 minutes d'exercices de haute intensité le matin.
S'ils deviennent hyperglycémiques après l'exercice (glycémie > 8,0 mmol/L), ils recevront l'une des quatre doses de correction d'insuline (0 % 50 %, 100 % ou 150 % de leur facteur de correction habituel) dans un ordre aléatoire.
Ils seront surveillés dans l'unité de pharmacologie clinique par le personnel de l'étude pour le reste de la journée et la nuit.
Le patient portera un moniteur de glucose en continu (CGM) lors de chaque visite d'intervention.
Le principal résultat de l'étude est la plus grande réduction nette de la glycémie (YSI) après une correction d'insuline bolus de 50 %, 100 % et 150 % de l'hyperglycémie post-exercice, par rapport à l'absence de correction d'insuline bolus.
Les principaux résultats secondaires comprennent le temps moyen passé en hyperglycémie post-exercice (> 8,0 mmol/L), en euglycémie post-exercice (4,0-8,0 mmol/L) et en hypoglycémie post-exercice (≤ 3,9 mmol/L) en 180 minutes et 24 heures après la correction du bolus d'insuline.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
18
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Recrutement
- LMC Bayview
-
Contact:
- Ronnie Aronson, MD
- Numéro de téléphone: 416-645-2929
- E-mail: torontoresearch@lmc.ca
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Masculin ou féminin
- Diagnostic clinique du DT1 présumé auto-immun
- Âge 18-55 ans, inclus
- Durée du DT1 ≥ 6 mois
- Utilisation de la thérapie MDI pendant au moins 6 mois
- Valeur de peptide C à jeun < 0,7 ng/mL (0,23 nmol/L) lors de la visite de dépistage
- Le patient doit être prêt à subir une phase de rodage de 8 semaines avant la période d'étude où il devra utiliser un traitement MDI au moins 4 fois par jour et passer de son insuline basale habituelle à l'insuline glargine U300
- Faites de l'exercice régulièrement : c'est-à-dire ≥ 30 minutes d'activité aérobique modérée ou vigoureuse ≥ 3 fois/semaine pendant au moins 90 minutes par semaine
- VO2peak ≥32 ml/kg/min pour les femmes et ≥ 35 ml/kg/min pour les hommes
- HbA1c entre 6,0 et 9,0 % inclus lors de la visite de dépistage.
- Dose quotidienne totale d'insuline (TDD) ≥ 30 U/jour
- En bonne santé générale sans conditions connues qui pourraient influencer le résultat de l'essai, et dans le jugement de l'investigateur est un bon candidat pour l'étude basée sur l'examen des antécédents médicaux disponibles, l'examen physique et les évaluations de laboratoire clinique
- Volonté de respecter les exigences du protocole pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion
- Enceinte ou allaitante
- Rétinopathie diabétique active (rétinopathie diabétique proliférante ou hémorragie intravitréenne au cours des 6 derniers mois) qui pourrait potentiellement être aggravée par le protocole d'exercice
- Toute preuve de maladie cardiovasculaire instable, de troubles ou d'anomalies à la discrétion du médecin. .
- Suivez actuellement un régime très hypocalorique ou un autre régime amaigrissant qui peut avoir un impact sur le contrôle de la glycémie et masquer les mesures des résultats primaires et secondaires
- Plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère avec convulsions, coma ou nécessitant l'aide d'une autre personne au cours des 6 derniers mois
- Ignorance connue de l'hypoglycémie
- Utilisation d'acétaminophène (Tylenol) pendant la phase de rodage ou la période d'étude
- Médicaments autres que l'insuline susceptibles d'avoir une incidence sur les mesures des résultats :
- Bêta-bloquants
- Agents qui affectent la production hépatique de glucose tels que les agonistes et antagonistes bêta-adrénergiques, les dérivés de la xanthine
- Pramlintide
- Toute thérapie du diabète sans insuline
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Correction d'insuline bolus à 0 %
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Les patients ne recevront aucune correction d'insuline en bolus pour l'hyperglycémie post-exercice
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Comparateur actif: Correction d'insuline bolus à 50 %
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Les patients recevront 50 % de leur bolus habituel de correction d'insuline pour l'hyperglycémie post-exercice
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Comparateur actif: Correction d'insuline bolus à 100 %
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Les patients recevront 100 % de leur bolus de correction d'insuline habituel pour l'hyperglycémie post-exercice
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Comparateur actif: Correction d'insuline bolus à 150 %
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Les patients recevront 150 % de leur bolus de correction d'insuline habituel pour l'hyperglycémie post-exercice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réduction du glucose plasmatique (YSI)
Délai: 147 jours
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147 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Étudier la réponse glycémique d'une correction d'insuline bolus de 0 %, 50 %, 100 % et 150 % de l'hyperglycémie post-exercice par rapport à l'absence de correction d'insuline bolus
Délai: 147 jours
|
147 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronnie Aronson, MD, LMC Diabetes & Endocrinology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- 1. Robertson K, Adolfsson P, Scheiner G, Hanas R, Riddell M. Exercise in children and adolescents with diabetes. Pediatric diabetes. 2009;10(Journal Article):154. 2. Wasserman DH, Zinman B. Exercise in individuals with IDDM. Diabetes Care. 1994;17(8):924-937. 3. Galassetti P, Riddell MC. Exercise and type 1 diabetes (T1DM). Compr Physiol. 2013;3(3):1309-1336. 4. Zaharieva DP, Riddell MC. Prevention of exercise-associated dysglycemia: a case study-based approach. Diabetes Spectr. 2015;28(1):55-62. 5. Pivovarov JA, Taplin CE, Riddell MC. Current perspectives on physical activity and exercise for youth with diabetes. Pediatr Diabetes. 2015. 6. Marliss EB, Vranic M. Intense exercise has unique effects on both insulin release and its roles in glucoregulation: implications for diabetes. Diabetes. 2002;51 Suppl 1:S271-283. 7. Fahey AJ, Paramalingam N, Davey RJ, Davis EA, Jones TW, Fournier PA. The effect of a short sprint on postexercise whole-body glucose production and utilization rates in individuals with type 1 diabetes mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2012;97(11):4193-4200. 8. Benbenek-Klupa T, Matejko B, Klupa T. Metabolic control in type 1 diabetes patients practicing combat sports: at least two-year follow-up study. Springerplus. 2015;4:133. 9. Iscoe KE, Riddell MC. Continuous moderate-intensity exercise with or without intermittent high-intensity work: effects on acute and late glycaemia in athletes with Type 1 diabetes mellitus. Diabetic Med. 2011;28(7):824-832. 10. Graveling AJ, Frier BM. Risks of marathon running and hypoglycaemia in Type 1 diabetes. Diabet Med. 2010;27(5):585-588. 11. Tanenberg RJ, Newton CA, Drake AJ. Confirmation of hypoglycemia in the
- Potashner D, Brown RE, Li A, Riddell MC, Aronson R. Paradoxical Rise in Hypoglycemia Symptoms With Development of Hyperglycemia During High-Intensity Interval Training in Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2019 Oct;42(10):2011-2014. doi: 10.2337/dc19-0609. Epub 2019 Aug 7.
- Aronson R, Brown RE, Li A, Riddell MC. Optimal Insulin Correction Factor in Post-High-Intensity Exercise Hyperglycemia in Adults With Type 1 Diabetes: The FIT Study. Diabetes Care. 2019 Jan;42(1):10-16. doi: 10.2337/dc18-1475. Epub 2018 Nov 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2017
Première publication (Réel)
20 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FIT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Seules les données globales de l'étude seront partagées
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