Factor de corrección de insulina óptimo en la hiperglucemia posterior al ejercicio de alta intensidad en adultos con diabetes tipo 1 (FIT) (FIT)
17 de febrero de 2017 actualizado por: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Factor de corrección de insulina óptimo en la hiperglucemia posterior al ejercicio de alta intensidad en adultos con diabetes tipo 1: el estudio FIT
El objetivo general de este estudio es investigar la respuesta glucémica de una corrección de insulina en bolo del 0 %, 50 %, 100 % y 150 % (basada en el factor de corrección de insulina personal) de la hiperglucemia posterior al ejercicio en adultos físicamente activos con diabetes tipo 1 ( T1D) utilizando múltiples inyecciones diarias (MDI) en un entorno experimental controlado, pero clínicamente representativo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
FIT es un estudio cruzado de medidas repetidas de etiqueta abierta.
El objetivo general de este estudio es investigar la respuesta glucémica de una corrección de insulina en bolo del 0 %, 50 %, 100 % y 150 % (basada en el factor de corrección de insulina personal) de la hiperglucemia posterior al ejercicio en adultos físicamente activos con diabetes tipo 1 ( T1D) utilizando múltiples inyecciones diarias (MDI) en un entorno experimental controlado, pero clínicamente representativo.
Después de una fase de selección de 2 semanas, los pacientes entrarán en una transición de 8 semanas a insulina glargina U300 (Toujeo®) si usan otra insulina basal, para optimizar su dosis de insulina y determinar su factor de corrección de insulina individual.
La fase final del estudio es la fase de intervención, que consta de 4 visitas separadas.
En cada visita, el paciente realizará 15 minutos de ejercicio de alta intensidad por la mañana.
Si presentan hiperglucemia después del ejercicio (glucosa en sangre >8,0 mmol/l), recibirán una de las cuatro dosis de corrección de insulina (0 %, 50 %, 100 % o 150 % de su factor de corrección habitual) en un orden aleatorio.
El personal del estudio los controlará en la unidad de farmacología clínica durante el resto del día y durante la noche.
El paciente llevará un monitor continuo de glucosa (MCG) durante cada visita de intervención.
El resultado principal del estudio es la mayor reducción neta en la glucosa plasmática (YSI) después de una corrección de insulina en bolo del 50 %, 100 % y 150 % de la hiperglucemia posterior al ejercicio, en comparación con ninguna corrección de insulina en bolo.
Los resultados secundarios clave incluyen el tiempo medio pasado en hiperglucemia posterior al ejercicio (>8,0 mmol/L), euglucemia posterior al ejercicio (4,0-8,0 mmol/L) e hipoglucemia posterior al ejercicio (≤ 3,9 mmol/L) dentro de los 180 minutos y 24 horas después de la corrección de insulina en bolo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
18
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- LMC Bayview
-
Contacto:
- Ronnie Aronson, MD
- Número de teléfono: 416-645-2929
- Correo electrónico: torontoresearch@lmc.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Masculino o femenino
- Diagnóstico clínico de presunta DT1 autoinmune
- Edad 18-55 años, inclusive
- Duración de la DT1 ≥ 6 meses
- Usar terapia MDI durante al menos 6 meses
- Valor de péptido C en ayunas de < 0,7 ng/mL (0,23 nmol/L) en la visita de selección
- El paciente debe estar dispuesto a someterse a una fase de preinclusión de 8 semanas antes del período de estudio en el que se le pedirá que use la terapia MDI al menos 4 veces al día y cambie su insulina basal habitual por insulina glargina U300
- Haga ejercicio regularmente: es decir, ≥ 30 minutos de actividad aeróbica moderada o vigorosa ≥ 3 veces por semana durante un mínimo de 90 minutos por semana
- VO2pico ≥32 ml/kg/min para mujeres y ≥ 35 ml/kg/min para hombres
- HbA1c entre 6,0-9,0% incluido en la visita de selección.
- Dosis diaria total de insulina (TDD) ≥ 30 U/día
- Goza de buena salud general sin condiciones conocidas que puedan influir en el resultado del ensayo y, a juicio del investigador, es un buen candidato para el estudio según la revisión del historial médico disponible, el examen físico y las evaluaciones de laboratorio clínico.
- Dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión
- Embarazada o lactando
- Retinopatía diabética activa (retinopatía diabética proliferativa o hemorragia vítrea en los últimos 6 meses) que podría empeorar potencialmente con el protocolo de ejercicio
- Cualquier evidencia de enfermedad cardiovascular inestable, trastornos o anomalías según el criterio del médico. .
- Sigue actualmente una dieta muy baja en calorías u otra dieta para bajar de peso que puede afectar el control de la glucosa y enmascarar las medidas de resultado primarias y secundarias
- Más de un episodio de hipoglucemia grave con convulsiones, coma o necesidad de asistencia de otra persona durante los últimos 6 meses
- Desconocimiento de la hipoglucemia conocida
- Uso de paracetamol (Tylenol) durante la fase inicial o el período de estudio
- Medicamentos distintos de la insulina que podrían afectar las medidas de resultado:
- Bloqueadores beta
- Agentes que afectan la producción de glucosa hepática como agonistas y antagonistas beta adrenérgicos, derivados de xantina
- Pramlintide
- Cualquier tratamiento para la diabetes sin insulina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Corrección de insulina en bolo al 0 %
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Los pacientes no recibirán corrección de insulina en bolo para la hiperglucemia posterior al ejercicio.
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Comparador activo: Corrección de insulina en bolo al 50 %
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Los pacientes recibirán el 50 % de su bolo habitual de corrección de insulina para la hiperglucemia posterior al ejercicio.
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Comparador activo: Corrección de insulina en bolo al 100 %
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Los pacientes recibirán el 100 % de su bolo habitual de corrección de insulina para la hiperglucemia posterior al ejercicio.
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Comparador activo: Corrección de insulina en bolo al 150 %
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Los pacientes recibirán el 150 % de su bolo habitual de corrección de insulina para la hiperglucemia posterior al ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción de glucosa en plasma (YSI)
Periodo de tiempo: 147 días
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147 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Investigar la respuesta glucémica de una corrección con bolo de insulina al 0 %, 50 %, 100 % y 150 % de la hiperglucemia posterior al ejercicio en comparación con ninguna corrección con bolo de insulina
Periodo de tiempo: 147 días
|
147 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronnie Aronson, MD, LMC Diabetes & Endocrinology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- 1. Robertson K, Adolfsson P, Scheiner G, Hanas R, Riddell M. Exercise in children and adolescents with diabetes. Pediatric diabetes. 2009;10(Journal Article):154. 2. Wasserman DH, Zinman B. Exercise in individuals with IDDM. Diabetes Care. 1994;17(8):924-937. 3. Galassetti P, Riddell MC. Exercise and type 1 diabetes (T1DM). Compr Physiol. 2013;3(3):1309-1336. 4. Zaharieva DP, Riddell MC. Prevention of exercise-associated dysglycemia: a case study-based approach. Diabetes Spectr. 2015;28(1):55-62. 5. Pivovarov JA, Taplin CE, Riddell MC. Current perspectives on physical activity and exercise for youth with diabetes. Pediatr Diabetes. 2015. 6. Marliss EB, Vranic M. Intense exercise has unique effects on both insulin release and its roles in glucoregulation: implications for diabetes. Diabetes. 2002;51 Suppl 1:S271-283. 7. Fahey AJ, Paramalingam N, Davey RJ, Davis EA, Jones TW, Fournier PA. The effect of a short sprint on postexercise whole-body glucose production and utilization rates in individuals with type 1 diabetes mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2012;97(11):4193-4200. 8. Benbenek-Klupa T, Matejko B, Klupa T. Metabolic control in type 1 diabetes patients practicing combat sports: at least two-year follow-up study. Springerplus. 2015;4:133. 9. Iscoe KE, Riddell MC. Continuous moderate-intensity exercise with or without intermittent high-intensity work: effects on acute and late glycaemia in athletes with Type 1 diabetes mellitus. Diabetic Med. 2011;28(7):824-832. 10. Graveling AJ, Frier BM. Risks of marathon running and hypoglycaemia in Type 1 diabetes. Diabet Med. 2010;27(5):585-588. 11. Tanenberg RJ, Newton CA, Drake AJ. Confirmation of hypoglycemia in the
- Potashner D, Brown RE, Li A, Riddell MC, Aronson R. Paradoxical Rise in Hypoglycemia Symptoms With Development of Hyperglycemia During High-Intensity Interval Training in Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2019 Oct;42(10):2011-2014. doi: 10.2337/dc19-0609. Epub 2019 Aug 7.
- Aronson R, Brown RE, Li A, Riddell MC. Optimal Insulin Correction Factor in Post-High-Intensity Exercise Hyperglycemia in Adults With Type 1 Diabetes: The FIT Study. Diabetes Care. 2019 Jan;42(1):10-16. doi: 10.2337/dc18-1475. Epub 2018 Nov 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Hiperglucemia
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
Otros números de identificación del estudio
- FIT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Solo se compartirán los datos generales del estudio.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .