Optimal insulinkorreksjonsfaktor ved hyperglykemi etter høy intensitet etter trening hos voksne med type 1 diabetes (FIT) (FIT)
17. februar 2017 oppdatert av: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Optimal insulinkorreksjonsfaktor i post-høyintensiv treningshyperglykemi hos voksne med type 1-diabetes: FIT-studien
Det overordnede målet med denne studien er å undersøke den glykemiske responsen til en 0 %, 50 %, 100 % og 150 % bolusinsulinkorreksjon (basert på personlig insulinkorreksjonsfaktor) av hyperglykemi etter trening hos fysisk aktive voksne med type 1 diabetes ( T1D) ved bruk av flere daglige injeksjoner (MDI) i en kontrollert, men klinisk representativ, eksperimentell setting.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
FIT er en åpen undersøkelse med gjentatte tiltak.
Det overordnede målet med denne studien er å undersøke den glykemiske responsen til en 0 %, 50 %, 100 % og 150 % bolusinsulinkorreksjon (basert på personlig insulinkorreksjonsfaktor) av hyperglykemi etter trening hos fysisk aktive voksne med type 1 diabetes ( T1D) ved bruk av flere daglige injeksjoner (MDI) i en kontrollert, men klinisk representativ, eksperimentell setting.
Etter en 2 ukers screeningsfase vil pasienter gå inn i en 8 ukers overgang til insulin glargin U300 (Toujeo®) hvis de bruker et annet basalinsulin, for å optimalisere insulindosen og bestemme deres individuelle insulinkorreksjonsfaktor.
Siste fase av studien er intervensjonsfasen, som består av 4 separate besøk.
Ved hvert besøk vil pasienten utføre 15 minutter med høyintensiv trening om morgenen.
Hvis de blir hyperglykemiske etter trening (blodglukose >8,0 mmol/L), vil de få en av fire insulinkorreksjonsdoser (0 % 50 %, 100 % eller 150 % av deres vanlige korreksjonsfaktor) i en randomisert rekkefølge.
De vil bli overvåket i klinisk farmakologisk enhet av studiepersonell resten av dagen og over natten.
Pasienten vil bruke en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) under hvert intervensjonsbesøk.
Det primære resultatet av studien er den største nettoreduksjonen i plasmaglukose (YSI) etter en 50 %, 100 % og 150 % bolusinsulinkorrigering av hyperglykemi etter trening, sammenlignet med ingen bolusinsulinkorrigering.
Viktige sekundære utfall inkluderer gjennomsnittlig tid brukt på hyperglykemi etter trening (>8,0 mmol/L), euglykemi etter trening (4,0-8,0 mmol/L) og hypoglykemi etter trening (≤ 3,9 mmol/L) innen 180 minutter og 24 timer etter bolusinsulinkorrigering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
18
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- LMC Bayview
-
Ta kontakt med:
- Ronnie Aronson, MD
- Telefonnummer: 416-645-2929
- E-post: torontoresearch@lmc.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Mann eller kvinne
- Klinisk diagnose av antatt autoimmun T1D
- Alder 18-55 år, inkludert
- Varighet av T1D ≥ 6 måneder
- Bruker MDI-behandling i minst 6 måneder
- Fastende C-peptidverdi på < 0,7 ng/mL (0,23 nmol/L) ved screeningbesøk
- Pasienten må være villig til å gjennomgå en 8-ukers innkjøringsfase før studieperioden hvor de må bruke MDI-behandling minst 4 ganger per dag, og bytte fra sitt vanlige basalinsulin til insulin glargin U300
- Tren regelmessig: dvs. ≥ 30 minutter med moderat eller kraftig aerob aktivitet ≥ 3 ganger i uken i minimum 90 minutter ukentlig
- VO2-topp ≥32 ml/kg/min for kvinner og ≥ 35 ml/kg/min for menn
- HbA1c mellom 6,0-9,0 % inkluderende ved screeningbesøk.
- Insulin total daglig dose (TDD) ≥ 30 U/dag
- Ved god generell helse uten kjente tilstander som kan påvirke utfallet av forsøket, og etter etterforskerens vurdering er en god kandidat for studien basert på gjennomgang av tilgjengelig sykehistorie, fysisk undersøkelse og kliniske laboratorieevalueringer
- Villig til å følge protokollkravene under studiens varighet
Eksklusjonskriterier
- Gravid eller ammende
- Aktiv diabetisk retinopati (proliferativ diabetisk retinopati, eller glasslegemeblødning de siste 6 månedene) som potensielt kan forverres av treningsprotokollen
- Eventuelle bevis på ustabil kardiovaskulær sykdom, lidelser eller abnormiteter etter legens skjønn. .
- Følger for tiden en diett med svært lavt kaloriinnhold eller annen vekttap som kan påvirke glukosekontroll og maskere primære og sekundære resultatmål
- Mer enn én episode med alvorlig hypoglykemi med anfall, koma eller behov for assistanse fra en annen person i løpet av de siste 6 månedene
- Kjent hypoglykemi uvitenhet
- Bruk av paracetamol (Tylenol) under innkjøringsfasen eller studieperioden
- Andre medisiner enn insulin som kan påvirke resultatmål:
- Betablokkere
- Midler som påvirker hepatisk glukoseproduksjon som beta-adrenerge agonister og -antagonister, xantinderivater
- Pramlintide
- Enhver ikke-insulin diabetesbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 0 % Bolus Insulinkorreksjon
|
Pasienter vil ikke motta bolusinsulinkorrigering for hyperglykemi etter trening
|
|
Aktiv komparator: 50 % Bolus Insulinkorreksjon
|
Pasienter vil motta 50 % av sin vanlige bolusinsulinkorrigering for hyperglykemi etter trening
|
|
Aktiv komparator: 100 % Bolus Insulinkorreksjon
|
Pasienter vil motta 100 % av sin vanlige bolusinsulinkorrigering for hyperglykemi etter trening
|
|
Aktiv komparator: 150 % Bolus Insulinkorreksjon
|
Pasienter vil motta 150 % av sin vanlige bolusinsulinkorrigering for hyperglykemi etter trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon i plasmaglukose (YSI)
Tidsramme: 147 dager
|
147 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Undersøk glykemisk respons av en 0 %, 50 %, 100 % og 150 % bolus insulinkorreksjon av hyperglykemi etter trening sammenlignet med ingen bolus insulinkorreksjon
Tidsramme: 147 dager
|
147 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronnie Aronson, MD, LMC Diabetes & Endocrinology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- 1. Robertson K, Adolfsson P, Scheiner G, Hanas R, Riddell M. Exercise in children and adolescents with diabetes. Pediatric diabetes. 2009;10(Journal Article):154. 2. Wasserman DH, Zinman B. Exercise in individuals with IDDM. Diabetes Care. 1994;17(8):924-937. 3. Galassetti P, Riddell MC. Exercise and type 1 diabetes (T1DM). Compr Physiol. 2013;3(3):1309-1336. 4. Zaharieva DP, Riddell MC. Prevention of exercise-associated dysglycemia: a case study-based approach. Diabetes Spectr. 2015;28(1):55-62. 5. Pivovarov JA, Taplin CE, Riddell MC. Current perspectives on physical activity and exercise for youth with diabetes. Pediatr Diabetes. 2015. 6. Marliss EB, Vranic M. Intense exercise has unique effects on both insulin release and its roles in glucoregulation: implications for diabetes. Diabetes. 2002;51 Suppl 1:S271-283. 7. Fahey AJ, Paramalingam N, Davey RJ, Davis EA, Jones TW, Fournier PA. The effect of a short sprint on postexercise whole-body glucose production and utilization rates in individuals with type 1 diabetes mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2012;97(11):4193-4200. 8. Benbenek-Klupa T, Matejko B, Klupa T. Metabolic control in type 1 diabetes patients practicing combat sports: at least two-year follow-up study. Springerplus. 2015;4:133. 9. Iscoe KE, Riddell MC. Continuous moderate-intensity exercise with or without intermittent high-intensity work: effects on acute and late glycaemia in athletes with Type 1 diabetes mellitus. Diabetic Med. 2011;28(7):824-832. 10. Graveling AJ, Frier BM. Risks of marathon running and hypoglycaemia in Type 1 diabetes. Diabet Med. 2010;27(5):585-588. 11. Tanenberg RJ, Newton CA, Drake AJ. Confirmation of hypoglycemia in the
- Potashner D, Brown RE, Li A, Riddell MC, Aronson R. Paradoxical Rise in Hypoglycemia Symptoms With Development of Hyperglycemia During High-Intensity Interval Training in Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2019 Oct;42(10):2011-2014. doi: 10.2337/dc19-0609. Epub 2019 Aug 7.
- Aronson R, Brown RE, Li A, Riddell MC. Optimal Insulin Correction Factor in Post-High-Intensity Exercise Hyperglycemia in Adults With Type 1 Diabetes: The FIT Study. Diabetes Care. 2019 Jan;42(1):10-16. doi: 10.2337/dc18-1475. Epub 2018 Nov 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FIT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kun samlede studiedata vil bli delt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .