Fator de correção de insulina ideal na hiperglicemia pós-exercício de alta intensidade em adultos com diabetes tipo 1 (FIT) (FIT)
17 de fevereiro de 2017 atualizado por: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Fator de correção ideal da insulina na hiperglicemia pós-exercício de alta intensidade em adultos com diabetes tipo 1: o estudo FIT
O objetivo geral deste estudo é investigar a resposta glicêmica de uma correção de insulina em bolus de 0%, 50%, 100% e 150% (com base no fator de correção de insulina pessoal) de hiperglicemia pós-exercício em adultos fisicamente ativos com diabetes tipo 1 ( T1D) usando múltiplas injeções diárias (MDI) em um ambiente experimental controlado, mas clinicamente representativo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O FIT é um estudo cruzado de medidas repetidas e aberto.
O objetivo geral deste estudo é investigar a resposta glicêmica de uma correção de insulina em bolus de 0%, 50%, 100% e 150% (com base no fator de correção de insulina pessoal) de hiperglicemia pós-exercício em adultos fisicamente ativos com diabetes tipo 1 ( T1D) usando múltiplas injeções diárias (MDI) em um ambiente experimental controlado, mas clinicamente representativo.
Após uma fase de triagem de 2 semanas, os pacientes entrarão em uma transição de 8 semanas para insulina glargina U300 (Toujeo®) se estiverem recebendo outra insulina basal, a fim de otimizar sua dose de insulina e determinar seu fator de correção de insulina individual.
A fase final do estudo é a fase de intervenção, que consiste em 4 visitas separadas.
A cada visita, o paciente realizará 15 minutos de exercícios de alta intensidade pela manhã.
Se eles se tornarem hiperglicêmicos após o exercício (glicemia > 8,0 mmol/L), eles receberão uma das quatro doses de correção de insulina (0% 50%, 100% ou 150% de seu fator de correção usual) em ordem aleatória.
Eles serão monitorados na unidade de farmacologia clínica pela equipe do estudo durante o resto do dia e durante a noite.
O paciente usará um monitor contínuo de glicose (CGM) durante cada visita de intervenção.
O resultado primário do estudo é a maior redução líquida na glicose plasmática (YSI) após uma correção de insulina em bolus de 50%, 100% e 150% da hiperglicemia pós-exercício, em comparação com nenhuma correção de insulina em bolus.
Os principais resultados secundários incluem o tempo médio gasto em hiperglicemia pós-exercício (>8,0 mmol/L), euglicemia pós-exercício (4,0-8,0 mmol/L) e hipoglicemia pós-exercício (≤ 3,9 mmol/L) em 180 minutos e 24 horas após a correção de insulina em bolus.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
18
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- LMC Bayview
-
Contato:
- Ronnie Aronson, MD
- Número de telefone: 416-645-2929
- E-mail: torontoresearch@lmc.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Macho ou fêmea
- Diagnóstico clínico de DM1 autoimune presumido
- Idade 18-55 anos, inclusive
- Duração do DM1 ≥ 6 meses
- Usando terapia MDI por pelo menos 6 meses
- Valor de peptídeo C em jejum de < 0,7 ng/mL (0,23 nmol/L) na consulta de triagem
- O paciente deve estar disposto a passar por uma fase inicial de 8 semanas antes do período de estudo, onde será necessário usar a terapia MDI pelo menos 4 vezes por dia e mudar de sua insulina basal usual para insulina glargina U300
- Exercite-se regularmente: ou seja, ≥ 30 minutos de atividade aeróbica moderada ou vigorosa ≥ 3 vezes/semana por um mínimo de 90 minutos semanais
- VO2pico ≥32 ml/kg/min para mulheres e ≥ 35 ml/kg/min para homens
- HbA1c entre 6,0-9,0% inclusive na visita de triagem.
- Dose diária total de insulina (TDD) ≥ 30 U/dia
- Com boa saúde geral, sem condições conhecidas que possam influenciar o resultado do estudo e, no julgamento do investigador, é um bom candidato para o estudo com base na revisão do histórico médico disponível, exame físico e avaliações laboratoriais clínicas
- Disposto a aderir aos requisitos do protocolo durante o estudo
Critério de exclusão
- Grávida ou lactante
- Retinopatia diabética ativa (retinopatia diabética proliferativa ou hemorragia vítrea nos últimos 6 meses) que pode ser agravada pelo protocolo de exercícios
- Qualquer evidência de doença cardiovascular instável, distúrbios ou anormalidades a critério do médico. .
- Atualmente seguindo uma dieta muito baixa em calorias ou outra dieta para perda de peso que pode afetar o controle da glicose e mascarar as medidas de resultados primários e secundários
- Mais de um episódio de hipoglicemia grave com convulsão, coma ou necessidade de assistência de outra pessoa nos últimos 6 meses
- Desconhecimento de hipoglicemia conhecida
- Uso de acetaminofeno (Tylenol) durante a fase inicial ou período de estudo
- Outros medicamentos além da insulina que podem afetar as medidas de resultado:
- Bloqueadores beta
- Agentes que afetam a produção hepática de glicose, como agonistas e antagonistas beta-adrenérgicos, derivados de xantina
- Pramlintida
- Qualquer terapia para diabetes sem insulina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 0% de correção de insulina em bolus
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Os pacientes não receberão correção de insulina em bolus para hiperglicemia pós-exercício
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Comparador Ativo: 50% de correção de insulina em bolus
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Os pacientes receberão 50% de sua correção usual de insulina em bolus para hiperglicemia pós-exercício
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Comparador Ativo: 100% de correção de insulina em bolus
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Os pacientes receberão 100% de sua correção usual de insulina em bolus para hiperglicemia pós-exercício
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Comparador Ativo: 150% de correção de insulina em bolus
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Os pacientes receberão 150% de sua correção usual de insulina em bolus para hiperglicemia pós-exercício
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução da glicose plasmática (YSI)
Prazo: 147 dias
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147 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Investigar a resposta glicêmica de uma correção de insulina em bolus de 0%, 50%, 100% e 150% da hiperglicemia pós-exercício em comparação com nenhuma correção de insulina em bolus
Prazo: 147 dias
|
147 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronnie Aronson, MD, LMC Diabetes & Endocrinology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- 1. Robertson K, Adolfsson P, Scheiner G, Hanas R, Riddell M. Exercise in children and adolescents with diabetes. Pediatric diabetes. 2009;10(Journal Article):154. 2. Wasserman DH, Zinman B. Exercise in individuals with IDDM. Diabetes Care. 1994;17(8):924-937. 3. Galassetti P, Riddell MC. Exercise and type 1 diabetes (T1DM). Compr Physiol. 2013;3(3):1309-1336. 4. Zaharieva DP, Riddell MC. Prevention of exercise-associated dysglycemia: a case study-based approach. Diabetes Spectr. 2015;28(1):55-62. 5. Pivovarov JA, Taplin CE, Riddell MC. Current perspectives on physical activity and exercise for youth with diabetes. Pediatr Diabetes. 2015. 6. Marliss EB, Vranic M. Intense exercise has unique effects on both insulin release and its roles in glucoregulation: implications for diabetes. Diabetes. 2002;51 Suppl 1:S271-283. 7. Fahey AJ, Paramalingam N, Davey RJ, Davis EA, Jones TW, Fournier PA. The effect of a short sprint on postexercise whole-body glucose production and utilization rates in individuals with type 1 diabetes mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2012;97(11):4193-4200. 8. Benbenek-Klupa T, Matejko B, Klupa T. Metabolic control in type 1 diabetes patients practicing combat sports: at least two-year follow-up study. Springerplus. 2015;4:133. 9. Iscoe KE, Riddell MC. Continuous moderate-intensity exercise with or without intermittent high-intensity work: effects on acute and late glycaemia in athletes with Type 1 diabetes mellitus. Diabetic Med. 2011;28(7):824-832. 10. Graveling AJ, Frier BM. Risks of marathon running and hypoglycaemia in Type 1 diabetes. Diabet Med. 2010;27(5):585-588. 11. Tanenberg RJ, Newton CA, Drake AJ. Confirmation of hypoglycemia in the
- Potashner D, Brown RE, Li A, Riddell MC, Aronson R. Paradoxical Rise in Hypoglycemia Symptoms With Development of Hyperglycemia During High-Intensity Interval Training in Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2019 Oct;42(10):2011-2014. doi: 10.2337/dc19-0609. Epub 2019 Aug 7.
- Aronson R, Brown RE, Li A, Riddell MC. Optimal Insulin Correction Factor in Post-High-Intensity Exercise Hyperglycemia in Adults With Type 1 Diabetes: The FIT Study. Diabetes Care. 2019 Jan;42(1):10-16. doi: 10.2337/dc18-1475. Epub 2018 Nov 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Somente os dados gerais do estudo serão compartilhados
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