Оптимальный поправочный фактор инсулина при гипергликемии после высокоинтенсивных упражнений у взрослых с диабетом 1 типа (FIT) (FIT)
17 февраля 2017 г. обновлено: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Оптимальный поправочный фактор инсулина при гипергликемии после высокоинтенсивных упражнений у взрослых с диабетом 1 типа: исследование FIT
Общая цель этого исследования — изучить гликемический ответ на 0%, 50%, 100% и 150% болюсную коррекцию инсулина (на основе индивидуального поправочного коэффициента инсулина) гипергликемии после физической нагрузки у физически активных взрослых с диабетом 1 типа. T1D) с использованием многократных ежедневных инъекций (MDI) в контролируемых, но клинически репрезентативных экспериментальных условиях.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
FIT — это открытое перекрестное исследование с повторными измерениями.
Общая цель этого исследования — изучить гликемический ответ на 0%, 50%, 100% и 150% болюсную коррекцию инсулина (на основе индивидуального поправочного коэффициента инсулина) гипергликемии после физической нагрузки у физически активных взрослых с диабетом 1 типа. T1D) с использованием многократных ежедневных инъекций (MDI) в контролируемых, но клинически репрезентативных экспериментальных условиях.
После 2-недельного этапа скрининга пациенты переходят на 8-недельный переход на инсулин гларгин 300 ЕД (Toujeo®), если они получают другой базальный инсулин, чтобы оптимизировать дозу инсулина и определить свой индивидуальный фактор коррекции инсулина.
Заключительной фазой исследования является фаза вмешательства, состоящая из 4 отдельных посещений.
При каждом посещении пациент будет выполнять 15-минутные упражнения высокой интенсивности по утрам.
Если после тренировки у них разовьется гипергликемия (глюкоза в крови >8,0 ммоль/л), им будет назначена одна из четырех корректирующих доз инсулина (0%, 50%, 100% или 150% от их обычного поправочного коэффициента) в рандомизированном порядке.
Они будут находиться под наблюдением исследовательского персонала в отделении клинической фармакологии до конца дня и в течение ночи.
Пациент будет носить непрерывный монитор глюкозы (CGM) во время каждого посещения вмешательства.
Первичным результатом исследования является наибольшее чистое снижение уровня глюкозы в плазме (YSI) после 50%, 100% и 150% болюсной коррекции гипергликемии инсулином после тренировки по сравнению с отсутствием болюсной коррекции инсулина.
Ключевые вторичные результаты включают среднее время постнагрузочной гипергликемии (> 8,0 ммоль/л), постнагрузочной эугликемии (4,0–8,0 ммоль/л) и постнагрузочной гипогликемии (≤ 3,9 ммоль/л) в течение 180 минут и 24 минут. часов после болюсной коррекции инсулина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
18
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- LMC Bayview
-
Контакт:
- Ronnie Aronson, MD
- Номер телефона: 416-645-2929
- Электронная почта: torontoresearch@lmc.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Мужчина или женщина
- Клинический диагноз предполагаемого аутоиммунного СД1
- Возраст 18-55 лет включительно
- Продолжительность СД1 ≥ 6 мес.
- Использование MDI-терапии не менее 6 месяцев
- Значение С-пептида натощак < 0,7 нг/мл (0,23 нмоль/л) при скрининговом визите
- Пациент должен быть готов пройти 8-недельную вводную фазу до периода исследования, во время которой он должен будет использовать терапию MDI не менее 4 раз в день и перейти с обычного базального инсулина на инсулин гларгин 300 ед.
- Регулярно занимайтесь физическими упражнениями: т. е. ≥ 30 минут умеренной или интенсивной аэробной активности ≥ 3 раз в неделю в течение как минимум 90 минут в неделю
- VO2peak ≥32 мл/кг/мин для женщин и ≥ 35 мл/кг/мин для мужчин
- HbA1c между 6,0-9,0% включительно при скрининговом посещении.
- Общая суточная доза инсулина (ОСД) ≥ 30 ЕД/сут.
- Хорошее общее состояние здоровья без известных заболеваний, которые могли бы повлиять на исход исследования, и, по мнению исследователя, является хорошим кандидатом для исследования на основании обзора доступной истории болезни, физического осмотра и клинико-лабораторных оценок.
- Готовы соблюдать требования протокола на протяжении всего исследования
Критерий исключения
- Беременные или кормящие
- Активная диабетическая ретинопатия (пролиферативная диабетическая ретинопатия или кровоизлияние в стекловидное тело за последние 6 месяцев), которая потенциально может усугубляться протоколом упражнений
- Любые признаки нестабильного сердечно-сосудистого заболевания, нарушений или аномалий по усмотрению врача. .
- В настоящее время следует очень низкокалорийной или другой диете для снижения веса, которая может повлиять на контроль уровня глюкозы и маскировать первичные и вторичные показатели исхода.
- Более одного эпизода тяжелой гипогликемии с судорогами, комой или необходимостью помощи другого лица в течение последних 6 месяцев
- Известная неосведомленность о гипогликемии
- Использование ацетаминофена (тайленола) на вводном этапе или в период исследования
- Лекарства, отличные от инсулина, которые могут повлиять на показатели исхода:
- Бета-блокаторы
- Агенты, влияющие на выработку глюкозы в печени, такие как агонисты и антагонисты бета-адренорецепторов, производные ксантина
- Прамлинтид
- Любая безинсулиновая терапия диабета
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 0% болюсная коррекция инсулина
|
Пациенты не будут получать болюсную коррекцию инсулина для постнагрузочной гипергликемии.
|
|
Активный компаратор: 50% болюсная коррекция инсулина
|
Пациенты получат 50% от их обычной коррекции болюсного инсулина для постнагрузочной гипергликемии.
|
|
Активный компаратор: 100% болюсная коррекция инсулина
|
Пациенты получат 100% от их обычной коррекции болюсного инсулина для постнагрузочной гипергликемии.
|
|
Активный компаратор: 150% болюсная коррекция инсулина
|
Пациенты получат 150% от их обычной коррекции болюсного инсулина для постнагрузочной гипергликемии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение уровня глюкозы в плазме (YSI)
Временное ограничение: 147 дней
|
147 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучить гликемический ответ на 0%, 50%, 100% и 150% болюсную коррекцию инсулина посттренировочной гипергликемии по сравнению с отсутствием болюсной коррекции инсулина
Временное ограничение: 147 дней
|
147 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ronnie Aronson, MD, LMC Diabetes & Endocrinology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- 1. Robertson K, Adolfsson P, Scheiner G, Hanas R, Riddell M. Exercise in children and adolescents with diabetes. Pediatric diabetes. 2009;10(Journal Article):154. 2. Wasserman DH, Zinman B. Exercise in individuals with IDDM. Diabetes Care. 1994;17(8):924-937. 3. Galassetti P, Riddell MC. Exercise and type 1 diabetes (T1DM). Compr Physiol. 2013;3(3):1309-1336. 4. Zaharieva DP, Riddell MC. Prevention of exercise-associated dysglycemia: a case study-based approach. Diabetes Spectr. 2015;28(1):55-62. 5. Pivovarov JA, Taplin CE, Riddell MC. Current perspectives on physical activity and exercise for youth with diabetes. Pediatr Diabetes. 2015. 6. Marliss EB, Vranic M. Intense exercise has unique effects on both insulin release and its roles in glucoregulation: implications for diabetes. Diabetes. 2002;51 Suppl 1:S271-283. 7. Fahey AJ, Paramalingam N, Davey RJ, Davis EA, Jones TW, Fournier PA. The effect of a short sprint on postexercise whole-body glucose production and utilization rates in individuals with type 1 diabetes mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2012;97(11):4193-4200. 8. Benbenek-Klupa T, Matejko B, Klupa T. Metabolic control in type 1 diabetes patients practicing combat sports: at least two-year follow-up study. Springerplus. 2015;4:133. 9. Iscoe KE, Riddell MC. Continuous moderate-intensity exercise with or without intermittent high-intensity work: effects on acute and late glycaemia in athletes with Type 1 diabetes mellitus. Diabetic Med. 2011;28(7):824-832. 10. Graveling AJ, Frier BM. Risks of marathon running and hypoglycaemia in Type 1 diabetes. Diabet Med. 2010;27(5):585-588. 11. Tanenberg RJ, Newton CA, Drake AJ. Confirmation of hypoglycemia in the
- Potashner D, Brown RE, Li A, Riddell MC, Aronson R. Paradoxical Rise in Hypoglycemia Symptoms With Development of Hyperglycemia During High-Intensity Interval Training in Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2019 Oct;42(10):2011-2014. doi: 10.2337/dc19-0609. Epub 2019 Aug 7.
- Aronson R, Brown RE, Li A, Riddell MC. Optimal Insulin Correction Factor in Post-High-Intensity Exercise Hyperglycemia in Adults With Type 1 Diabetes: The FIT Study. Diabetes Care. 2019 Jan;42(1):10-16. doi: 10.2337/dc18-1475. Epub 2018 Nov 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FIT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Будут переданы только общие данные исследования
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .