Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalny współczynnik korygujący insuliny w hiperglikemii po intensywnym wysiłku fizycznym u dorosłych z cukrzycą typu 1 (FIT) (FIT)

17 lutego 2017 zaktualizowane przez: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Optymalny współczynnik korygujący insuliny w hiperglikemii po intensywnym wysiłku fizycznym u dorosłych z cukrzycą typu 1: badanie FIT

Ogólnym celem tego badania jest zbadanie odpowiedzi glikemicznej na 0%, 50%, 100% i 150% korektę insuliny w bolusie (w oparciu o osobisty współczynnik korygujący insulinę) hiperglikemii powysiłkowej u aktywnych fizycznie osób dorosłych z cukrzycą typu 1. T1D) przy użyciu wielokrotnych codziennych wstrzyknięć (MDI) w kontrolowanych, ale reprezentatywnych klinicznie warunkach eksperymentalnych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

FIT to otwarte badanie krzyżowe z powtarzanymi pomiarami. Ogólnym celem tego badania jest zbadanie odpowiedzi glikemicznej na 0%, 50%, 100% i 150% korektę insuliny w bolusie (w oparciu o osobisty współczynnik korygujący insulinę) hiperglikemii powysiłkowej u aktywnych fizycznie osób dorosłych z cukrzycą typu 1. T1D) przy użyciu wielokrotnych codziennych wstrzyknięć (MDI) w kontrolowanych, ale reprezentatywnych klinicznie warunkach eksperymentalnych. Po 2-tygodniowej fazie przesiewowej pacjenci przejdą na 8-tygodniową zmianę na insulinę glargine U300 (Toujeo®), jeśli stosują inną insulinę bazalną, w celu zoptymalizowania dawki insuliny i określenia indywidualnego współczynnika korekcji insuliny. Ostatnią fazą badania jest faza interwencji, która składa się z 4 oddzielnych wizyt. Podczas każdej wizyty pacjent wykonuje rano 15 minut ćwiczeń o wysokiej intensywności. Jeśli wystąpi u nich hiperglikemia po wysiłku fizycznym (stężenie glukozy we krwi >8,0 mmol/l), otrzymają jedną z czterech dawek korygujących insuliny (0% 50%, 100% lub 150% zwykłego współczynnika korygującego) w losowej kolejności. Będą monitorowani w oddziale farmakologii klinicznej przez personel badawczy przez resztę dnia i noc. Podczas każdej wizyty interwencyjnej pacjent będzie nosił ciągły monitor glukozy (CGM). Podstawowym wynikiem badania jest największa redukcja netto glukozy w osoczu (YSI) po skorygowaniu hiperglikemii powysiłkowej o 50%, 100% i 150% insuliną w bolusie, w porównaniu z brakiem korekty insuliny w bolusie. Kluczowe wyniki drugorzędowe obejmują średni czas trwania hiperglikemii powysiłkowej (>8,0 mmol/l), euglikemii powysiłkowej (4,0-8,0 mmol/l) i hipoglikemii powysiłkowej (≤ 3,9 mmol/l) w ciągu 180 minut i 24 godzin po korekcie insuliny w bolusie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • LMC Bayview
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Rozpoznanie kliniczne przypuszczalnej autoimmunologicznej T1D
  • Wiek 18-55 lat włącznie
  • Czas trwania T1D ≥ 6 miesięcy
  • Stosowanie terapii MDI przez co najmniej 6 miesięcy
  • Wartość peptydu C na czczo < 0,7 ng/ml (0,23 nmol/l) podczas wizyty przesiewowej
  • Pacjent musi wyrazić chęć poddania się 8-tygodniowej fazie wstępnej przed okresem badania, podczas której będzie musiał stosować terapię MDI co najmniej 4 razy dziennie i przejść ze zwykłej insuliny bazowej na insulinę glargine U300
  • Ćwicz regularnie: tj. ≥ 30 minut umiarkowanej lub intensywnej aktywności aerobowej ≥ 3 razy w tygodniu przez co najmniej 90 minut tygodniowo
  • VO2peak ≥32 ml/kg/min dla kobiet i ≥ 35 ml/kg/min dla mężczyzn
  • HbA1c między 6,0-9,0% włącznie z wizytą przesiewową.
  • Całkowita dzienna dawka insuliny (TDD) ≥ 30 j./dobę
  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia bez znanych schorzeń, które mogłyby wpłynąć na wynik badania iw ocenie badacza jest dobrym kandydatem do badania w oparciu o przegląd dostępnej historii choroby, badanie fizykalne i kliniczne oceny laboratoryjne
  • Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywna retinopatia cukrzycowa (proliferacyjna retinopatia cukrzycowa lub krwotok do ciała szklistego w ciągu ostatnich 6 miesięcy), która może potencjalnie ulec pogorszeniu przez protokół ćwiczeń
  • Wszelkie dowody na niestabilną chorobę sercowo-naczyniową, zaburzenia lub nieprawidłowości według uznania lekarza. .
  • Obecnie stosuje bardzo niskokaloryczną lub inną dietę odchudzającą, która może wpływać na kontrolę glukozy i maskować główne i drugorzędowe wyniki
  • Więcej niż jeden epizod ciężkiej hipoglikemii z drgawkami, śpiączką lub wymagający pomocy innej osoby w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Znana nieświadomość hipoglikemii
  • Stosowanie acetaminofenu (tylenolu) podczas fazy wstępnej lub okresu badania
  • Leki inne niż insulina, które mogą mieć wpływ na pomiar wyników:
  • beta-blokery
  • Środki wpływające na wytwarzanie glukozy w wątrobie, takie jak agoniści i antagoniści receptorów beta-adrenergicznych, pochodne ksantyny
  • Pramlintyd
  • Każda nieinsulinowa terapia cukrzycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Korekta insuliny w bolusie 0%.
Inny: Korekta insuliny w bolusie 0%.
Pacjenci nie otrzymają korekty insuliny w bolusie z powodu hiperglikemii powysiłkowej
Aktywny komparator: Korekta insuliny w bolusie o 50%.
Lek: Korekta insuliny w bolusie o 50%.
W przypadku hiperglikemii powysiłkowej pacjenci otrzymają 50% zwykłej korekty insuliny w bolusie
Aktywny komparator: 100% Korekta insuliny w bolusie
Lek: 100% korekcja insuliny w bolusie
W przypadku hiperglikemii powysiłkowej pacjenci otrzymają 100% zwykłej korekty insuliny w bolusie
Aktywny komparator: 150% Korekta insuliny w bolusie
Lek: Korekta insuliny w bolusie o 150%.
W przypadku hiperglikemii powysiłkowej pacjenci otrzymają 150% zwykłej korekty insuliny w bolusie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie stężenia glukozy w osoczu (YSI)
Ramy czasowe: 147 dni
147 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie odpowiedzi glikemicznej dla 0%, 50%, 100% i 150% korekty insuliny w bolusie powysiłkowej hiperglikemii w porównaniu do korekty insuliny w bolusie bez bolusa
Ramy czasowe: 147 dni
147 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronnie Aronson, MD, LMC Diabetes & Endocrinology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną tylko ogólne dane z badania

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Korekta insuliny w bolusie 0%.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj