ブタンタン研究所で製造されたインフルエンザワクチンの予防接種後の有害事象に対する積極的な監視 (FLU-05-IB)

主な目的: ブタンタン研究所 (TIV) で製造された 3 価インフルエンザ ワクチンの投与に関連する予防接種後の要請有害事象 (AEFI) の発生率を特徴付け、推定すること。

副次的目的: 1) TIV 投与に関連する全体的な (要請型および非要請型) AEFI の発生率を特徴づけ、推定すること。 ２）ＴＩＶの投与に関連する一方的なＡＥＦＩの発生率を特徴づけ、推定する。

研究デザイン：これは、全国的な予防接種キャンペーン中にTIVを接種した個人における予防接種後の有害事象を特定し、評価することを目的とした前向きコホート研究です。 この設計には、電話連絡や研究施設への訪問による積極的な監視が含まれます。 医療施設は、ワクチン接種後最初の 14 日以内に発生した要請型 AEFI およびワクチン接種後 6 週間以内の非要請型 AEFI の積極的な追跡調査のために、IB TIV ワクチン接種を受けている個人を登録するための監視場所として指定および設置されます。

人口: 以下のグループは全国的な予防接種キャンペーンの対象グループであり、この研究への参加のために募集されます。

• 生後6か月から5歳までの子供。
• 妊娠中の女性;産後の女性（生後45日までの母親）。
• 医療従事者;と
• 高齢者（60歳以上の人）。

変数: モニタリング対象として求められる AEFI には、局所反応 (紅斑、痛み、腫れ、斑状出血、そう痒症、硬結)、全身反応 (頭痛、発熱、倦怠感、関節痛、筋肉痛、発疹、悪寒、そう痒症、疲労、発汗)、および過敏症が含まれます。しつこい泣き声（6歳以上の子どもの場合）。 ワクチン接種後最大 6 週間にわたって報告された一方的な AEFI が記録されます。 研究で報告されたすべての有害事象は MedDRA コード化されます。 この研究で関心のあるその他の変数は、研究参加者の人口統計情報（生年月日、性別、年齢、民族性）、および予防接種日、部位、ワクチンロットなどのワクチン接種情報です。

データソース：TIVによる予防接種後の兆候や症状を含む研究情報は、予防接種後14日間毎日記録され、参加者の研究ファイルに記録されます。

研究規模：IB TIVの予防接種を希望し、参加に同意した合計900名（医療従事者300名、高齢者300名、妊婦100名、産後女性100名、生後6か月から5歳までの子供100名）インフォームド・コンセントを提供した後、研究スタッフによって研究に登録されます。

データ分析: プロトコルに記載されている定義された目的を達成するために、記述的なアプローチが使用され、また、必要に応じて正式な統計テストも使用されます。 TIV による AEFI の発生率 (IR) は、追跡期間中に対象グループごとに TIV に曝露された参加者の総数でイベント数を割ったものとして計算されます。 IR は追跡調査の合計人員時間に基づいて計算され、95% 信頼区間が計算されます。