부탄탄 연구소에서 생산된 인플루엔자 백신으로 예방접종 후 이상반응에 대한 적극적인 감시 (FLU-05-IB)

1차 목표: Butantan Institute(TIV)에서 생산된 3가 인플루엔자 백신의 투여와 관련된 예방접종(AEFI)에 따른 요청된 이상 반응의 발생률을 특성화하고 추정합니다.

2차 목표: 1) TIV 투여와 관련된 전체(요청 및 비요청) AEFI의 발생률을 특성화하고 추정합니다. 2) TIV 투여와 관련된 원치 않는 AEFI의 발생률을 특성화하고 추정합니다.

연구 설계: 이것은 전국 예방접종 캠페인 기간 동안 TIV로 예방접종을 받은 개인들 사이에서 예방접종 후 부작용을 확인하고 평가하기 위한 전향적 코호트 연구입니다. 설계에는 전화 연락 및 연구 현장 방문을 통한 능동적 감시가 포함됩니다. 보건 시설은 백신 접종 후 첫 14일 이내에 발생하는 요청된 AEFI 및 백신 접종 후 최대 6주까지 요청되지 않은 AEFI의 적극적인 후속 조치를 위해 IB TIV로 예방 접종을 받는 개인을 등록하기 위한 센티넬 사이트로 지정 및 설정됩니다.

인구: 다음 그룹은 전국 예방 접종 캠페인의 대상 그룹이며 이 연구에 참여하기 위해 모집됩니다.

• 생후 6개월에서 5세 사이의 어린이;
• 임산부; 산후 여성(생후 45일까지의 산모);
• 의료 종사자; 그리고
• 노인(60세 이상).

변수: 모니터링하도록 요청된 AEFI에는 국소 반응(홍반, 통증, 종기, 반상출혈, 소양증 및 경결), 전신 반응(두통, 열, 불쾌감, 관절통, 근육통, 발진, 오한, 소양증, 피로, 발한) 및 과민성이 포함됩니다. 지속적인 울음(6세 미만 어린이의 경우). 백신접종 후 6주까지의 기간에 걸쳐 보고된 요청하지 않은 AEFI가 기록될 것이다. 연구에서 보고된 모든 부작용은 MedDRA로 코딩됩니다. 이 연구에서 관심 있는 다른 변수는 연구 참가자의 인구통계학적 정보(생년월일, 성별, 연령, 민족성) 및 예방접종 날짜, 장소 및 백신 로트를 포함한 예방접종 정보입니다.

데이터 출처: TIV 예방접종 후 징후 및 증상을 포함한 연구 정보는 예방접종 후 14일 동안 매일 기록되며 참가자의 연구 파일에 기록됩니다.

연구 규모: 총 900명(의료 종사자 300명, 노인 300명, 임산부 100명, 산후 여성 100명, 6개월에서 5세 사이의 어린이 100명), IB TIV 예방 접종을 위해 제출하고 참여에 동의한 사람 사전 동의를 제공한 후 연구 직원이 연구에 등록합니다.

데이터 분석: 프로토콜에 설명된 정의된 목표를 충족하기 위해 설명적 접근 방식과 적절한 경우 공식적인 통계 테스트가 사용됩니다. TIV가 있는 AEFI의 발생률(IR)은 후속 조치 기간 동안 각 대상 그룹에서 TIV에 노출된 총 참가자 수로 이벤트 수를 나눈 값으로 계산됩니다. IR은 후속 조치의 총 개인 시간을 기준으로 계산되며 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.