Actieve bewaking voor ongewenste voorvallen na immunisatie met het griepvaccin geproduceerd door het Butantan Institute (FLU-05-IB)

Primaire doelstelling: karakteriseren en schatten van de incidentie van gevraagde bijwerkingen na immunisatie (AEFI) geassocieerd met toediening van het trivalente griepvaccin geproduceerd door Butantan Institute (TIV).

Secundaire doelstellingen: 1) karakteriseren en schatten van de incidentie van algehele (gevraagde en ongevraagde) AEFI geassocieerd met toediening van TIV; 2) om de incidentie van ongevraagde AEFI geassocieerd met toediening van TIV te karakteriseren en te schatten.

Onderzoeksopzet: dit is een prospectieve cohortstudie gericht op het identificeren en evalueren van bijwerkingen na immunisatie bij personen die tijdens de nationale immunisatiecampagne met TIV zijn gevaccineerd. Het ontwerp omvat actieve bewaking via telefonisch contact en door bezoeken aan de onderzoekslocatie. Gezondheidsfaciliteiten zullen worden aangewezen en opgezet als peilstations om personen die worden gevaccineerd met IB TIV in te schrijven voor actieve follow-up van gevraagde AEFI die optreedt binnen de eerste 14 dagen na vaccinatie, en ongevraagde AEFI tot 6 weken na vaccinatie.

Bevolking: De volgende groepen zijn doelgroepen voor de nationale vaccinatiecampagne en zullen worden geworven voor deelname aan dit onderzoek:

• kinderen tussen zes maanden en vijf jaar oud;
• zwangere vrouw; postpartum vrouwen (moeders tot 45 dagen na de geboorte);
• werkers in de gezondheidszorg; En
• ouderen (mensen ouder dan 60 jaar).

Variabelen: Gevraagde AEFI om te controleren omvat lokale reacties (erytheem, pijn, zwelling, ecchymose, pruritus en verharding), systemische reacties (hoofdpijn, koorts, malaise, artralgie, myalgie, huiduitslag, koude rillingen, pruritus, vermoeidheid, zweten) en prikkelbaarheid en aanhoudend huilen (voor kinderen vanaf 6 jaar). Ongevraagde AEFI die gedurende de periode tot 6 weken na vaccinatie worden gemeld, worden geregistreerd. Alle bijwerkingen die in het onderzoek worden gemeld, worden volgens MedDRA gecodeerd. Andere variabelen die van belang zijn in het onderzoek zijn demografische informatie van deelnemers aan het onderzoek: geboortedatum, geslacht, leeftijd, etniciteit, evenals vaccinatie-informatie, waaronder datum van immunisatie, locatie en vaccinlot.

Gegevensbronnen: Onderzoeksinformatie, inclusief tekenen en symptomen na immunisatie met TIV, wordt gedurende 14 dagen na immunisatie dagelijks geregistreerd en wordt opgenomen in het onderzoeksdossier van de deelnemer.

Studiegrootte: een totaal van 900 personen (300 gezondheidswerkers, 300 ouderen, 100 zwangere vrouwen, 100 vrouwen na de bevalling en 100 kinderen tussen zes maanden en vijf jaar oud), die zich aanmelden voor immunisatie met IB TIV, en die ermee instemmen deel te nemen wordt na het geven van geïnformeerde toestemming door het studiepersoneel ingeschreven voor het onderzoek.

Gegevensanalyses: beschrijvende benaderingen zullen worden gebruikt om te voldoen aan de gedefinieerde doelstellingen die in het protocol worden beschreven, evenals formele statistische tests indien van toepassing. Incidentiepercentages (IR) van AEFI met TIV worden berekend als het aantal gebeurtenissen gedeeld door het totale aantal deelnemers blootgesteld aan TIV in elk van de beoogde groepen gedurende de periode van follow-up. IR wordt berekend op basis van de totale persoonstijd van follow-up, 95% betrouwbaarheidsintervallen worden berekend.