Aktiv overvåking for uønskede hendelser etter vaksinasjon med influensavaksinen produsert ved Butantan Institute (FLU-05-IB)

Primært mål: å karakterisere og estimere forekomsten av etterspurte bivirkninger etter immunisering (AEFI) assosiert med administrering av den trivalente influensavaksinen produsert ved Butantan Institute (TIV).

Sekundære mål: 1) å karakterisere og estimere forekomsten av total (oppfordret og uoppfordret) AEFI assosiert med administrering av TIV; 2) å karakterisere og estimere forekomsten av uønsket AEFI assosiert med administrering av TIV.

Studiedesign: Dette er en prospektiv kohortstudie rettet mot å identifisere og evaluere uønskede hendelser etter immunisering blant individer vaksinert med TIV under den nasjonale vaksinasjonskampanjen. Designet vil inkludere aktiv overvåking ved telefonkontakt og gjennom besøk på studiestedet. Helseinstitusjoner vil bli utpekt og satt opp som sentinel-steder for å registrere individer som vaksineres med IB TIV for aktiv oppfølging av etterspurt AEFI som skjer innen de første 14 dagene etter vaksinasjon, og uoppfordret AEFI opptil 6 uker etter vaksinasjon.

Befolkning: Følgende grupper er målgrupper for den nasjonale vaksinasjonskampanjen og vil bli rekruttert for deltakelse i denne studien:

• barn mellom seks måneder og fem år gamle;
• gravide kvinner; postpartum kvinner (mødre til 45 dager etter fødselen);
• helsearbeidere; og
• eldre (personer over 60 år).

Variabler: Oppfordret AEFI som skal overvåkes vil inkludere lokale reaksjoner (erytem, ​​smerte, hevelse, ekkymose, kløe og indurasjon), systemiske reaksjoner (hodepine, feber, ubehag, artralgi, myalgi, utslett, frysninger, kløe, tretthet, svette) og irritabilitet og vedvarende gråt (for barn over 6 år). Uoppfordret AEFI rapportert over perioden opptil 6 uker etter vaksinasjon vil bli registrert. Alle bivirkninger rapportert i studien vil være MedDRA-kodet. Andre variabler av interesse i studien er demografisk informasjon om studiedeltakerne: fødselsdato, kjønn, alder, etnisitet, samt vaksinasjonsinformasjon inkludert dato for immunisering, sted og vaksineparti.

Datakilder: Studieinformasjon inkludert tegn og symptomer etter immunisering med TIV vil bli registrert daglig i 14 dager etter immunisering, og vil bli registrert i deltakerens studiefil.

Studiestørrelse: Totalt 900 individer (300 helsepersonell, 300 eldre, 100 gravide kvinner, 100 post-partum kvinner og 100 barn mellom seks måneder og fem år), som presenterer for vaksinasjon med IB TIV, og som godtar å delta etter å ha gitt informert samtykke, vil de bli registrert i studien av studiepersonell.

Dataanalyser: Beskrivende tilnærminger vil bli brukt for å oppfylle de definerte målene beskrevet i protokollen, samt formelle statistiske tester når det er hensiktsmessig. Insidensrater (IR) av AEFI med TIV vil bli beregnet som antall hendelser delt på det totale antallet deltakere som er eksponert for TIV i hver av målgruppene i løpet av oppfølgingsperioden. IR vil bli beregnet basert på total persontid for oppfølging, 95 % konfidensintervaller vil bli beregnet.