Aktivní sledování nežádoucích účinků po imunizaci vakcínou proti chřipce vyrobené v Butantan Institute (FLU-05-IB)

Primární cíl: charakterizovat a odhadnout výskyt vyžádaných nežádoucích příhod po imunizaci (AEFI) spojených s podáním trivalentní vakcíny proti chřipce vyrobené v Butantan Institute (TIV).

Sekundární cíle: 1) charakterizovat a odhadnout výskyt celkové (vyžádané a nevyžádané) AEFI spojené s podáváním TIV; 2) charakterizovat a odhadnout výskyt nevyžádaných AEFI spojených s podáváním TIV.

Design studie: Toto je prospektivní kohortová studie zaměřená na identifikaci a hodnocení nežádoucích účinků po imunizaci u jedinců očkovaných TIV během národní imunizační kampaně. Návrh bude zahrnovat aktivní dohled po telefonickém kontaktu a prostřednictvím návštěv místa studie. Budou určena a zřízena zdravotnická zařízení jako kontrolní místa pro zařazení jedinců očkovaných IB TIV pro aktivní sledování vyžádaného AEFI vyskytujícího se během prvních 14 dnů po vakcinaci a nevyžádaného AEFI až 6 týdnů po vakcinaci.

Populace: Následující skupiny jsou cílovými skupinami pro národní očkovací kampaň a budou vybrány pro účast v této studii:

• děti ve věku od šesti měsíců do pěti let;
• těhotná žena; ženy po porodu (matky do 45 dnů po porodu);
• zdravotníci; a
• starší lidé (lidé nad 60 let).

Proměnné: Vyžádaná AEFI, která má být monitorována, bude zahrnovat lokální reakce (erytém, bolest, otok, ekchymóza, pruritus a indurace), systémové reakce (bolest hlavy, horečka, malátnost, artralgie, myalgie, vyrážka, zimnice, pruritus, únava, pocení) a podrážděnost a přetrvávající pláč (u dětí starších 6 let). Nevyžádané AEFI hlášené během období do 6 týdnů po vakcinaci budou zaznamenány. Všechny nežádoucí účinky hlášené ve studii budou kódovány MedDRA. Dalšími proměnnými, které jsou předmětem zájmu studie, jsou demografické informace účastníků studie: datum narození, pohlaví, věk, etnická příslušnost a také informace o očkování včetně data imunizace, místa a šarže vakcíny.

Zdroje dat: Informace o studii včetně známek a symptomů po imunizaci TIV budou zaznamenávány denně po dobu 14 dnů po imunizaci a budou zaznamenány do studijního souboru účastníka.

Velikost studie: Celkem 900 jedinců (300 zdravotnických pracovníků, 300 starších osob, 100 těhotných žen, 100 žen po porodu a 100 dětí ve věku od šesti měsíců do pěti let), kteří se hlásí k imunizaci IB TIV a kteří souhlasí s účastí po poskytnutí Informovaného souhlasu bude studijními pracovníky zapsán do studia.

Analýzy dat: Ke splnění definovaných cílů popsaných v protokolu budou použity popisné přístupy a případně formální statistické testy. Incidence (IR) AEFI s TIV bude vypočítána jako počet událostí dělený celkovým počtem účastníků vystavených TIV v každé z cílových skupin během období sledování. IR se vypočítá na základě celkové doby sledování osoby, vypočítá se 95% interval spolehlivosti.