Активный надзор за нежелательными явлениями после иммунизации вакциной против гриппа, произведенной в Институте Бутантана (FLU-05-IB)
Активный надзор за нежелательными явлениями после иммунизации трехвалентной противогриппозной вакциной (расщепленный вирион и инактивированная), произведенной в Институте Бутантана
Обоснование и предыстория: С 2013 г. IB занимается пассивным фармаконадзором, связанным с TIV. Цель: провести активное надзорное исследование в рамках нашего плана фармаконадзора, в то время как пассивное наблюдение будет продолжаться. Данные фармаконадзора за TIV посредством активного эпиднадзора внедряются в соответствии с требованиями ВОЗ в отношении предварительной квалификации TIV.
Дизайн исследования: это проспективное когортное исследование. Население: Целевые группы для вакцинации, определенные Национальной программой иммунизации Бразилии: дети в возрасте от шести месяцев до пяти лет; беременные женщины; родильницы (матери до 45 дней после родов); работники здравоохранения; и пожилые (люди старше 60 лет). Размер исследования: в общей сложности 900 человек (300 медицинских работников, 300 пожилых, 100 беременных женщин, 100 женщин в послеродовом периоде и 100 детей в возрасте от шести месяцев до пяти лет), представленных для иммунизации IB TIV и согласившихся участвовать. после предоставления информированного согласия.
Анализ данных. Для достижения определенных целей, описанных в протоколе, будут использоваться описательные подходы, а также, при необходимости, формальные статистические тесты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель: охарактеризовать и оценить частоту предполагаемых нежелательных явлений после иммунизации (AEFI), связанных с введением трехвалентной противогриппозной вакцины, произведенной в Институте Бутантана (TIV).
Второстепенные цели: 1) охарактеризовать и оценить частоту общих (запрошенных и непрошенных) ПППИ, связанных с введением ТИВ; 2) охарактеризовать и оценить частоту нежелательных ПППИ, связанных с введением ТИВ.
Дизайн исследования: Это проспективное когортное исследование, направленное на выявление и оценку нежелательных явлений после иммунизации среди лиц, вакцинированных TIV во время национальной кампании иммунизации. План будет включать активное наблюдение по телефону и посредством посещений исследовательского центра. Медицинские учреждения будут назначены и созданы в качестве дозорных точек для регистрации лиц, вакцинированных IB TIV, для активного наблюдения за запрошенными ПППИ, возникающими в течение первых 14 дней после вакцинации, и за нежелательными ПППИ в течение 6 недель после вакцинации.
Население: Следующие группы являются целевыми группами для национальной кампании иммунизации и будут набраны для участия в этом исследовании:
- дети от шести месяцев до пяти лет;
- беременные женщины; родильницы (матери до 45 дней после родов);
- работники здравоохранения; и
- пожилые (люди старше 60 лет).
Переменные: требуемые ПППИ, подлежащие мониторингу, будут включать местные реакции (эритема, боль, отек, экхимоз, зуд и уплотнение), системные реакции (головная боль, лихорадка, недомогание, артралгия, миалгия, сыпь, озноб, зуд, утомляемость, потливость) и раздражительность. и непрекращающийся плач (у детей старше 6 лет). Незапрошенные ПППИ, зарегистрированные в течение периода до 6 недель после вакцинации, будут зарегистрированы. Все нежелательные явления, зарегистрированные в исследовании, будут иметь код MedDRA. Другими переменными, представляющими интерес для исследования, являются демографические данные участников исследования: дата рождения, пол, возраст, этническая принадлежность, а также информация о прививках, включая дату прививки, место и серию вакцины.
Источники данных: Информация об исследовании, включая признаки и симптомы после иммунизации TIV, будет записываться ежедневно в течение 14 дней после иммунизации и будет записываться в файл исследования участника.
Размер исследования: в общей сложности 900 человек (300 медицинских работников, 300 пожилых, 100 беременных женщин, 100 женщин в послеродовом периоде и 100 детей в возрасте от шести месяцев до пяти лет), представленных для иммунизации IB TIV и согласившихся участвовать. после предоставления информированного согласия будет включен в исследование исследовательским персоналом.
Анализ данных. Для достижения определенных целей, описанных в протоколе, будут использоваться описательные подходы, а также, при необходимости, формальные статистические тесты. Коэффициенты заболеваемости (IR) ПППИ с TIV будут рассчитываться как количество событий, деленное на общее количество участников, подвергшихся воздействию TIV, в каждой из целевых групп в течение периода наблюдения. IR будет рассчитываться на основе общего времени наблюдения за человеком, будут рассчитаны 95% доверительные интервалы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Roraima
-
Boa Vista, Roraima, Бразилия, 69304000
- UBS Buritis
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Бразилия
- Crie - Unifesp
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети от шести месяцев до пяти лет; или
- Беременные и родильницы (матери до 45 дней после родов); или
- Работники здравоохранения; или
- Пожилой возраст (в возрасте 60 лет и более); и
- Иметь показания к вакцинации против гриппа;
- Быть доступным для участия в исследовании на протяжении всего его периода (через 6 недель после введения любой дозы вакцины); и
- Демонстрирует интерес к участию в исследовании, зарегистрированном в форме информированного согласия (ICF).
Критерий исключения:
- известная системная гиперчувствительность к яйцам или любому компоненту вакцины;
- Подозрение или подтвержденная лихорадка за 3 дня до вакцинации или подмышечная температура выше 37,8 °С в день вакцинации;
- Тяжелая побочная реакция в анамнезе после предыдущего введения вакцины против гриппа в течение 6 недель после вакцинации;
- Синдром Гийена-Барре или другое демиелинизирующее заболевание в анамнезе;
- Поведенческое, когнитивное или психическое заболевание, которое, по мнению главного исследователя или его представителя, влияет на способность участника понимать и соблюдать все требования протокола исследования;
- Любое другое условие, по мнению исследователя, оправдывающее исключение из участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пожилые
Люди старше 60 лет.
вакцина против сезонного гриппа
|
Вакцина против сезонного гриппа
Другие имена:
|
|
Работники здравоохранения
Люди, работающие в сфере здравоохранения, вакцинируются против сезонного гриппа
|
Вакцина против сезонного гриппа
Другие имена:
|
|
Беременные женщины
Вакцина против сезонного гриппа для беременных
|
Вакцина против сезонного гриппа
Другие имена:
|
|
Послеродовые женщины
Вакцина против сезонного гриппа женщин, родивших в срок < 45 дней
|
Вакцина против сезонного гриппа
Другие имена:
|
|
Дети
Дети от 6 месяцев до 5 лет прививка от сезонного гриппа
|
Вакцина против сезонного гриппа
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Запрашиваемые нежелательные явления после иммунизации трехвалентной противогриппозной вакциной производства Института Бутантана
Временное ограничение: период наблюдения, примерно 6 месяцев
|
Запрашиваемые нежелательные явления после иммунизации трехвалентной противогриппозной вакциной производства Института Бутантана
|
период наблюдения, примерно 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Запрашиваемые и нежелательные побочные эффекты после иммунизации трехвалентной противогриппозной вакциной производства Института Бутантана
Временное ограничение: период наблюдения, примерно 6 месяцев
|
Запрашиваемые и нежелательные побочные эффекты после иммунизации трехвалентной противогриппозной вакциной производства Института Бутантана
|
период наблюдения, примерно 6 месяцев
|
|
Нежелательные нежелательные явления после иммунизации трехвалентной противогриппозной вакциной производства Института Бутантана
Временное ограничение: период наблюдения, примерно 6 месяцев
|
Нежелательные нежелательные явления после иммунизации трехвалентной противогриппозной вакциной производства Института Бутантана
|
период наблюдения, примерно 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lily Weckx, MD, Federal University of São Paulo
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FLU-05-IB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .