Vigilância Ativa de Eventos Adversos Após Imunização com Vacina Influenza Produzida no Instituto Butantan (FLU-05-IB)
Vigilância Ativa de Eventos Adversos Pós-Imunização com Vacina Influenza Trivalente (Virion Dividida e Inativada) Produzida no Instituto Butantan
Justificativa e histórico: Desde 2013, o IB vem realizando atividades passivas de farmacovigilância relacionadas ao TIV. Objetivo: Implementar um estudo de vigilância ativa como parte de nosso plano de farmacovigilância enquanto as atividades de vigilância passiva continuarão. Dados de farmacovigilância sobre TIV, via vigilância ativa, estão sendo implementados em resposta aos requisitos da OMS para pré-qualificação de TIV.
Desenho do estudo: Este é um estudo de coorte prospectivo. População: Grupos-alvo de vacinação definidos pelo Programa Nacional de Imunizações do Brasil: crianças entre seis meses e cinco anos; mulheres grávidas; puérperas (mães até 45 dias após o parto); profissionais de saúde; e idosos (pessoas com mais de 60 anos). Tamanho do estudo: Um total de 900 indivíduos (300 profissionais de saúde, 300 idosos, 100 gestantes, 100 puérperas e 100 crianças entre seis meses e cinco anos de idade), apresentando-se para imunização com IB TIV e que concordaram em participar após fornecer o Consentimento Informado.
Análises de dados: Abordagens descritivas serão usadas para atender aos objetivos definidos descritos no protocolo, bem como testes estatísticos formais quando apropriado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário: caracterizar e estimar a incidência de eventos adversos solicitados pós-vacinação (EAPV) associados à administração da vacina trivalente contra influenza produzida no Instituto Butantan (TIV).
Objetivos secundários: 1) caracterizar e estimar a incidência geral de EAPV (solicitados e não solicitados) associados à administração de TIV; 2) caracterizar e estimar a incidência de EAPV não solicitados associados à administração de TIV.
Desenho do estudo: Este é um estudo de coorte prospectivo com o objetivo de identificar e avaliar eventos adversos após a imunização entre indivíduos vacinados com TIV durante a campanha nacional de imunização. O projeto incluirá vigilância ativa por contato telefônico e por meio de visitas ao local do estudo. As unidades de saúde serão designadas e configuradas como locais sentinelas para inscrever indivíduos vacinados com IB TIV para acompanhamento ativo de EAPV solicitados ocorrendo nos primeiros 14 dias após a vacinação e EAPV não solicitados até 6 semanas após a vacinação.
População: Os seguintes grupos são alvos da campanha nacional de imunização e serão recrutados para participar neste estudo:
- crianças entre seis meses e cinco anos;
- mulheres grávidas; puérperas (mães até 45 dias após o parto);
- profissionais de saúde; e
- idosos (pessoas com mais de 60 anos).
Variáveis: EAPV solicitados a serem monitorados incluirão reações locais (eritema, dor, edema, equimose, prurido e endurecimento), reações sistêmicas (cefaléia, febre, mal-estar, artralgia, mialgia, erupção cutânea, calafrios, prurido, fadiga, sudorese) e irritabilidade e choro persistente (para crianças com mais de 6 anos). Os EAPV não solicitados relatados durante o período de até 6 semanas após a vacinação serão registrados. Todos os eventos adversos relatados no estudo serão codificados MedDRA. Outras variáveis de interesse no estudo são informações demográficas dos participantes do estudo: data de nascimento, sexo, idade, etnia, bem como informações sobre vacinação, incluindo data da imunização, local e lote da vacina.
Fontes de dados: As informações do estudo, incluindo sinais e sintomas após a imunização com TIV, serão registradas diariamente por 14 dias após a imunização e serão registradas no arquivo de estudo do participante.
Tamanho do estudo: Um total de 900 indivíduos (300 profissionais de saúde, 300 idosos, 100 gestantes, 100 puérperas e 100 crianças entre seis meses e cinco anos de idade), apresentando-se para imunização com IB TIV e que concordaram em participar após fornecer o Consentimento Informado, serão inscritos no estudo pela equipe do estudo.
Análises de dados: Abordagens descritivas serão usadas para atender aos objetivos definidos descritos no protocolo, bem como testes estatísticos formais quando apropriado. As taxas de incidência (IR) de EAPV com TIV serão calculadas como o número de eventos dividido pelo número total de participantes expostos a TIV em cada um dos grupos-alvo durante o período de acompanhamento. O IR será calculado com base no tempo total de acompanhamento da pessoa, intervalos de confiança de 95% serão calculados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Roraima
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Boa Vista, Roraima, Brasil, 69304000
- UBS Buritis
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São Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, Brasil
- Crie - Unifesp
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre seis meses e cinco anos; ou
- Gestantes e puérperas (mães até 45 dias após o parto); ou
- Profissionais de saúde; ou
- Idosos (com 60 anos ou mais); e
- Ter indicação para ser vacinado contra influenza;
- Estar disponível para participar do estudo durante toda a sua duração (6 semanas após qualquer dose de vacina administrada); e
- Demonstra interesse em participar do estudo conforme registrado no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida aos ovos ou a qualquer componente da vacina;
- Febre suspeita ou confirmada nos 3 dias anteriores à vacinação ou temperatura axilar superior a 37,8°C no dia da vacinação;
- História de reação adversa grave após administração anterior de uma vacina contra Influenza dentro de 6 semanas após a vacinação;
- História de Síndrome de Guillain-Barré ou outra doença desmielinizante;
- Doença comportamental, cognitiva ou psiquiátrica que, na opinião do investigador principal ou de seu médico representante, afete a capacidade do participante de entender e cooperar com todos os requisitos do protocolo do estudo;
- Qualquer outra condição na opinião do investigador que justifique a exclusão da participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Idoso
Pessoas com mais de 60 anos de idade.
vacina contra gripe sazonal
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Vacina contra a gripe sazonal
Outros nomes:
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Profissionais de saúde
Pessoas que trabalham em serviços de saúde vacina contra influenza sazonal
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Vacina contra a gripe sazonal
Outros nomes:
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Mulheres grávidas
Vacina contra a gripe sazonal para mulheres grávidas
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Vacina contra a gripe sazonal
Outros nomes:
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Mulheres pós-parto
Mulheres que deram à luz < 45 dias vacina contra influenza sazonal
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Vacina contra a gripe sazonal
Outros nomes:
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Crianças
Crianças de 6 meses a 5 anos de idade Vacina contra influenza sazonal
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Vacina contra a gripe sazonal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos solicitados após imunização com vacina trivalente contra influenza produzida pelo Instituto Butantan
Prazo: acompanhamento do período do estudo, aproximadamente 6 meses
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Eventos adversos solicitados após imunização com vacina trivalente contra influenza produzida pelo Instituto Butantan
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acompanhamento do período do estudo, aproximadamente 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos solicitados e não solicitados após imunização com vacina trivalente contra influenza produzida pelo Instituto Butantan
Prazo: acompanhamento do período do estudo, aproximadamente 6 meses
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Eventos adversos solicitados e não solicitados após imunização com vacina trivalente contra influenza produzida pelo Instituto Butantan
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acompanhamento do período do estudo, aproximadamente 6 meses
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Eventos adversos não solicitados após imunização com vacina trivalente contra influenza produzida pelo Instituto Butantan
Prazo: acompanhamento do período do estudo, aproximadamente 6 meses
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Eventos adversos não solicitados após imunização com vacina trivalente contra influenza produzida pelo Instituto Butantan
|
acompanhamento do período do estudo, aproximadamente 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lily Weckx, MD, Federal University of São Paulo
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FLU-05-IB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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