Vigilancia activa de eventos adversos tras la inmunización con la vacuna antigripal producida en el Instituto Butantan (FLU-05-IB)

Objetivo primario: caracterizar y estimar la incidencia de eventos adversos solicitados después de la inmunización (AEFI) asociados con la administración de la vacuna antigripal trivalente producida en el Instituto Butantan (TIV).

Objetivos secundarios: 1) caracterizar y estimar la incidencia de EAPV generales (solicitados y no solicitados) asociados con la administración de TIV; 2) caracterizar y estimar la incidencia de EAPV no solicitados asociados a la administración de TIV.

Diseño del estudio: Este es un estudio de cohorte prospectivo destinado a identificar y evaluar los eventos adversos posteriores a la inmunización entre las personas vacunadas con TIV durante la campaña nacional de inmunización. El diseño incluirá vigilancia activa por contacto telefónico y mediante visitas al sitio de estudio. Los establecimientos de salud se designarán y establecerán como sitios centinela para inscribir a las personas que se vacunan con IB TIV para el seguimiento activo de AEFI solicitados que ocurran dentro de los primeros 14 días posteriores a la vacunación y AEFI no solicitados hasta 6 semanas después de la vacunación.

Población: Los siguientes grupos son grupos objetivo de la campaña nacional de inmunización y serán reclutados para participar en este estudio:

• niños entre seis meses y cinco años;
• mujeres embarazadas; puérperas (madres hasta 45 días después del parto);
• trabajadores de la salud; y
• ancianos (personas mayores de 60 años).

Variables: Los AEFI solicitados para ser monitoreados incluirán reacciones locales (eritema, dolor, hinchazón, equimosis, prurito e induración), reacciones sistémicas (dolor de cabeza, fiebre, malestar general, artralgia, mialgia, erupción cutánea, escalofríos, prurito, fatiga, sudoración) e irritabilidad. y llanto persistente (para niños mayores de 6 años). Se registrarán los AEFI no solicitados informados durante el período de hasta 6 semanas posteriores a la vacunación. Todos los eventos adversos informados en el estudio se codificarán en MedDRA. Otras variables de interés en el estudio son la información demográfica de los participantes del estudio: fecha de nacimiento, sexo, edad, etnia, así como la información de vacunación, incluida la fecha de vacunación, el sitio y el lote de la vacuna.

Fuentes de datos: La información del estudio, incluidos los signos y síntomas posteriores a la inmunización con TIV, se registrará diariamente durante los 14 días posteriores a la inmunización y se registrará en el archivo del estudio del participante.

Tamaño del estudio: un total de 900 personas (300 trabajadores de la salud, 300 ancianos, 100 mujeres embarazadas, 100 puérperas y 100 niños entre seis meses y cinco años), que se presentan para la inmunización con IB TIV y que aceptan participar después de proporcionar el consentimiento informado, el personal del estudio lo inscribirá en el estudio.

Análisis de datos: se utilizarán enfoques descriptivos para cumplir con los objetivos definidos descritos en el protocolo, así como pruebas estadísticas formales cuando corresponda. Las tasas de incidencia (IR) de AEFI con TIV se calcularán como el número de eventos dividido por el número total de participantes expuestos a TIV en cada uno de los grupos objetivo durante el período de seguimiento. El IR se calculará en función del tiempo total de persona de seguimiento, se calcularán intervalos de confianza del 95 %.