Aktive Überwachung auf unerwünschte Ereignisse nach der Impfung mit dem am Butantan Institute hergestellten Influenza-Impfstoff (FLU-05-IB)

Hauptziel: Charakterisierung und Schätzung der Inzidenz unerwünschter Ereignisse nach der Impfung (AEFI) im Zusammenhang mit der Verabreichung des am Butantan Institute (TIV) hergestellten trivalenten Influenza-Impfstoffs.

Sekundäre Ziele: 1) Charakterisierung und Schätzung der Inzidenz des gesamten (aufgeforderten und unaufgeforderten) AEFI im Zusammenhang mit der Verabreichung von TIV; 2) Charakterisierung und Schätzung der Inzidenz unerwünschter AEFI im Zusammenhang mit der Verabreichung von TIV.

Studiendesign: Dies ist eine prospektive Kohortenstudie mit dem Ziel, unerwünschte Ereignisse nach der Impfung bei Personen zu identifizieren und zu bewerten, die während der nationalen Impfkampagne mit TIV geimpft wurden. Das Design umfasst eine aktive Überwachung per Telefonkontakt und durch Besuche am Studienort. Gesundheitseinrichtungen werden als Sentinel-Standorte ausgewiesen und eingerichtet, um Personen, die mit IB TIV geimpft werden, für die aktive Nachverfolgung von angeforderten AEFI innerhalb der ersten 14 Tage nach der Impfung und unaufgeforderter AEFI bis zu 6 Wochen nach der Impfung zu registrieren.

Bevölkerung: Die folgenden Gruppen sind Zielgruppen für die nationale Impfkampagne und werden für die Teilnahme an dieser Studie rekrutiert:

• Kinder zwischen sechs Monaten und fünf Jahren;
• schwangere Frau; Frauen nach der Geburt (Mütter bis 45 Tage nach der Geburt);
• Mitarbeiter des Gesundheitswesens; Und
• ältere Menschen (Menschen über 60 Jahre).

Variablen: Zu überwachende AEFI umfassen lokale Reaktionen (Erythem, Schmerzen, Schwellung, Ekchymose, Pruritus und Verhärtung), systemische Reaktionen (Kopfschmerzen, Fieber, Unwohlsein, Arthralgie, Myalgie, Hautausschlag, Schüttelfrost, Pruritus, Müdigkeit, Schwitzen) und Reizbarkeit und anhaltendes Weinen (bei Kindern ab 6 Jahren). Unaufgefordert gemeldete AEFI über den Zeitraum bis zu 6 Wochen nach der Impfung werden aufgezeichnet. Alle in der Studie gemeldeten unerwünschten Ereignisse werden MedDRA-kodiert. Weitere für die Studie interessante Variablen sind demografische Informationen der Studienteilnehmer: Geburtsdatum, Geschlecht, Alter, ethnische Zugehörigkeit sowie Impfinformationen, einschließlich Impfdatum, Ort und Impfstoffcharge.

Datenquellen: Studieninformationen, einschließlich Anzeichen und Symptome nach der Impfung mit TIV, werden 14 Tage lang täglich nach der Impfung aufgezeichnet und in der Studienakte des Teilnehmers erfasst.

Studiengröße: Insgesamt 900 Personen (300 medizinisches Personal, 300 ältere Menschen, 100 schwangere Frauen, 100 Frauen nach der Geburt und 100 Kinder im Alter zwischen sechs Monaten und fünf Jahren), die sich zur Impfung mit IB TIV anmelden und der Teilnahme zustimmen Nach Erteilung der Einverständniserklärung werden sie vom Studienpersonal in die Studie aufgenommen.

Datenanalysen: Um die im Protokoll beschriebenen definierten Ziele zu erreichen, werden deskriptive Ansätze sowie gegebenenfalls formelle statistische Tests verwendet. Die Inzidenzraten (IR) von AEFI mit TIV werden als Anzahl der Ereignisse dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer, die TIV in jeder der Zielgruppen während des Nachbeobachtungszeitraums ausgesetzt waren, berechnet. Die IR wird auf der Grundlage der gesamten Nachbeobachtungszeit der Person berechnet. Es werden 95 %-Konfidenzintervalle berechnet.