Aktív megfigyelés a nemkívánatos eseményekre a Butantan Institute-ban gyártott influenza elleni vakcinával történő védőoltást követően (FLU-05-IB)

Elsődleges cél: a Butantan Institute-ban (TIV) előállított trivalens influenzavakcina beadásával kapcsolatos immunizálást (AEFI) követő kért nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának jellemzése és becslése.

Másodlagos célok: 1) a TIV beadásával összefüggő általános (kéretlen és nem kért) AEFI előfordulásának jellemzése és becslése; 2) a TIV beadásával összefüggő kéretlen AEFI előfordulási gyakoriságának jellemzése és becslése.

Vizsgálatterv: Ez egy prospektív kohorsz-tanulmány, amelynek célja az immunizálást követő nemkívánatos események azonosítása és értékelése a nemzeti immunizálási kampány során TIV-vel beoltott egyének körében. A tervezés magában foglalja az aktív megfigyelést telefonon keresztül és a vizsgálati helyszín látogatásán keresztül. Egészségügyi intézményeket jelölnek ki és állítanak fel őrhelyként az IB TIV-vel beoltott egyének felvételére az oltást követő első 14 napon belül jelentkező kért AEFI aktív nyomon követésére, és a kéretlen AEFI-t az oltást követő 6 hétig.

Népesség: A következő csoportok a nemzeti immunizálási kampány célcsoportjai, és őket toborozzák a tanulmányban való részvételre:

• hat hónap és öt év közötti gyermekek;
• terhes nők; szülés utáni nők (anyák a születés után 45 napig);
• egészségügyi dolgozók; és
• idősek (60 év felettiek).

Változók: A kért AEFI monitorozása magában foglalja a helyi reakciókat (bőrpír, fájdalom, duzzanat, ekchymosis, viszketés és keményedés), szisztémás reakciókat (fejfájás, láz, rossz közérzet, ízületi fájdalom, izomfájdalom, bőrkiütés, hidegrázás, viszketés, fáradtság, izzadás) és ingerlékenységet. és tartós sírás (6 évesnél idősebb gyermekek számára). Az oltás után legfeljebb 6 hétig jelentett kéretlen AEFI-t rögzíteni kell. A vizsgálatban jelentett összes nemkívánatos esemény MedDRA kódolású lesz. További érdekes változók a vizsgálatban a vizsgálatban résztvevők demográfiai adatai: születési dátum, nem, életkor, etnikai hovatartozás, valamint az oltással kapcsolatos információk, beleértve az immunizálás dátumát, helyszínét és vakcina tételét.

Adatforrások: A vizsgálati információkat, beleértve a TIV-vel végzett immunizálást követő jeleket és tüneteket, naponta rögzítik az immunizálást követő 14 napon keresztül, és rögzítik a résztvevő vizsgálati fájljában.

A vizsgálat mérete: Összesen 900 személy (300 egészségügyi dolgozó, 300 idős, 100 terhes nő, 100 szülés utáni nő és 100 hat hónapos és öt év közötti gyermek), akik IB TIV-vel történő immunizálásra jelentkeznek, és beleegyeznek a részvételbe. a Tájékozott hozzájárulás megadása után a vizsgálati személyzet bevonja a vizsgálatba.

Adatelemzések: Leíró megközelítéseket alkalmaznak a protokollban leírt célok elérése érdekében, valamint szükség esetén formális statisztikai teszteket. A TIV-vel fertőzött AEFI előfordulási arányát (IR) úgy számítjuk ki, hogy az események számát elosztjuk a TIV-nek kitett résztvevők teljes számával az egyes célcsoportokban a nyomon követési időszakban. Az IR-t a teljes személyi követési idő alapján számítják ki, és 95%-os konfidencia intervallumokat számítanak ki.