Aktiivinen seuranta Butantan Institutessa tuotetulla influenssarokotteella rokotuksen jälkeisten haittatapahtumien varalta (FLU-05-IB)
Aktiivinen seuranta haittatapahtumien varalta kolmivalenssilla influenssarokotteella (split virion ja inaktivoitu) rokotuksen jälkeen, tuotettu Butantan Institutessa
Perustelut ja tausta: Vuodesta 2013 lähtien IB on harjoittanut passiivista TIV:hen liittyvää lääketurvatoimintaa. Tavoite: Toteuttaa aktiivinen seurantatutkimus osana lääketurvasuunnitelmaamme samalla kun passiivinen seurantatoiminta jatkuu. Lääketurvatoimintaa koskevat tiedot TIV:stä otetaan käyttöön aktiivisen seurannan kautta vastauksena WHO:n vaatimuksiin TIV:n esikelpoisuudesta.
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on tulevaisuuden kohorttitutkimus. Väestö: Brasilian kansallisen rokotusohjelman määrittelemät rokotuksen kohderyhmät: 6 kuukauden ja 5 vuoden ikäiset lapset; raskaana olevat naiset; synnyttäneet naiset (äidit 45 päivää syntymän jälkeen); terveydenhuollon työntekijät; ja vanhukset (yli 60-vuotiaat). Tutkimuksen koko: Yhteensä 900 henkilöä (300 terveydenhuollon työntekijää, 300 vanhempaa, 100 raskaana olevaa naista, 100 synnytyksen jälkeen olevaa naista ja 100 lasta 6 kuukauden ja 5 vuoden välillä), jotka ovat hakeutuneet IB TIV -rokotuksiin ja jotka suostuvat osallistumaan Ilmoitetun suostumuksen antamisen jälkeen.
Tietojen analyysit: Protokollassa kuvattujen määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi käytetään kuvailevia lähestymistapoja sekä tarvittaessa muodollisia tilastollisia testejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: karakterisoida ja arvioida tilattujen haittatapahtumien ilmaantuvuus immunisoinnin (AEFI) jälkeen, jotka liittyvät Butantan Institutessa (TIV) tuotetun trivalentin influenssarokotteen antamiseen.
Toissijaiset tavoitteet: 1) karakterisoida ja arvioida TIV:n antamiseen liittyvän yleisen (tilatun ja ei-toivotun) AEFI:n ilmaantuvuus; 2) karakterisoida ja arvioida TIV:n antamiseen liittyvän ei-toivotun AEFI:n ilmaantuvuus.
Tutkimussuunnitelma: Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa ja arvioida rokotuksen jälkeisiä haittatapahtumia henkilöillä, jotka on rokotettu TIV:llä kansallisen rokotuskampanjan aikana. Suunnitteluun kuuluu aktiivinen seuranta puhelimitse ja vierailujen kautta. Terveyskeskukset nimetään ja perustetaan vartiopaikoiksi, joissa IB TIV:llä rokotetut henkilöt rekisteröidään pyydetyn AEFI:n aktiiviseen seurantaan ensimmäisten 14 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen ja ei-toivottujen AEFI-tautien seurantaan 6 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Väestö: Seuraavat ryhmät ovat kansallisen rokotuskampanjan kohderyhmiä, ja heidät rekrytoidaan osallistumaan tähän tutkimukseen:
- kuuden kuukauden ja viiden vuoden ikäiset lapset;
- raskaana olevat naiset; synnyttäneet naiset (äidit 45 päivää syntymän jälkeen);
- terveydenhuollon työntekijät; ja
- vanhukset (yli 60-vuotiaat).
Muuttujat: pyydetty AEFI, jota seurataan, sisältää paikalliset reaktiot (punoitus, kipu, turvotus, mustelma, kutina ja kovettuma), systeemiset reaktiot (päänsärky, kuume, huonovointisuus, nivelsärky, lihaskipu, ihottuma, vilunväristykset, kutina, väsymys, hikoilu) ja ärtyneisyys ja jatkuva itku (alle 6-vuotiaille lapsille). Ei-toivotut AEFI-tapahtumat, jotka on raportoitu enintään 6 viikon ajan rokotuksen jälkeen, kirjataan. Kaikki tutkimuksessa raportoidut haittatapahtumat on MedDRA-koodattu. Muita tutkimuksessa kiinnostavia muuttujia ovat tutkimukseen osallistuneiden demografiset tiedot: syntymäaika, sukupuoli, ikä, etnisyys sekä rokotustiedot, mukaan lukien rokotuspäivämäärä, paikka ja rokoteerä.
Tietolähteet: Tutkimustiedot, mukaan lukien TIV-immunisaation jälkeiset merkit ja oireet, tallennetaan päivittäin 14 päivän ajan immunisoinnin jälkeen, ja ne tallennetaan osallistujan tutkimustiedostoon.
Tutkimuksen koko: Yhteensä 900 henkilöä (300 terveydenhuollon työntekijää, 300 vanhempaa, 100 raskaana olevaa naista, 100 synnytyksen jälkeen olevaa naista ja 100 lasta 6 kuukauden ja 5 vuoden välillä), jotka ovat hakeutuneet IB TIV -rokotuksiin ja jotka suostuvat osallistumaan Ilmoitetun suostumuksen antamisen jälkeen tutkimushenkilöstö ottaa heidät tutkimukseen.
Tietojen analyysit: Protokollassa kuvattujen määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi käytetään kuvailevia lähestymistapoja sekä tarvittaessa muodollisia tilastollisia testejä. TIV:n AEFI:n ilmaantuvuus (IR) lasketaan jaettuna tapahtumien määrällä TIV:lle altistuneiden osallistujien kokonaismäärällä kussakin kohderyhmässä seurantajakson aikana. IR lasketaan henkilön seurannan kokonaisajan perusteella, lasketaan 95 %:n luottamusvälit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Roraima
-
Boa Vista, Roraima, Brasilia, 69304000
- UBS Buritis
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilia
- Crie - Unifesp
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuuden kuukauden ja viiden vuoden ikäiset lapset; tai
- Raskaana olevat ja synnyttäneet naiset (äidit 45 päivää syntymän jälkeen); tai
- Terveydenhuollon työntekijät; tai
- Vanhukset (60 vuotta tai enemmän); ja
- Influenssarokotteen saaminen;
- olla käytettävissä osallistumaan tutkimukseen koko sen keston ajan (6 viikkoa minkä tahansa rokoteannoksen jälkeen); ja
- Osoittaa kiinnostusta osallistua tutkimukseen tietoisen suostumuksen lomakkeella (ICF) rekisteröitynä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys munille tai jollekin rokotteen aineosalle;
- Epäilty tai vahvistettu kuume 3 päivää ennen rokotusta tai kainaloiden lämpötila yli 37,8 °C rokotuspäivänä;
- Aiemmat vakavat haittavaikutukset aiemman influenssarokotteen antamisen jälkeen 6 viikon sisällä rokotuksen jälkeen;
- Guillain-Barren oireyhtymä tai muu demyelinisoiva sairaus;
- Käyttäytymis-, kognitiivinen tai psykiatrinen sairaus, joka päätutkijan tai häntä edustavan lääkärin näkemyksen mukaan vaikuttaa osallistujan kykyyn ymmärtää kaikkia tutkimusprotokollan vaatimuksia ja toimia niiden kanssa yhteistyössä;
- Mikä tahansa muu tutkijan mielestä ehto, joka oikeuttaa osallistumisen poissulkemisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vanhukset
Yli 60-vuotiaat.
kausi-influenssarokote
|
Kausi-influenssarokote
Muut nimet:
|
|
Terveydenhuollon työntekijät
Terveydenhuollon palveluksessa työskentelevät ihmiset kausi-influenssarokote
|
Kausi-influenssarokote
Muut nimet:
|
|
Raskaana olevat naiset
Raskaana olevien naisten kausi-influenssarokote
|
Kausi-influenssarokote
Muut nimet:
|
|
Synnytyksen jälkeiset naiset
Naiset, jotka ovat synnyttäneet alle 45 päivää kausi-influenssarokote
|
Kausi-influenssarokote
Muut nimet:
|
|
Lapset
Kausi-influenssarokote 6 kk - 5-vuotiaille lapsille
|
Kausi-influenssarokote
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilatut haittatapahtumat Butantan Instituten tuottaman kolmiarvoisen influenssarokotteen immunisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: tutkimusjakson seuranta, noin 6 kuukautta
|
Tilatut haittatapahtumat Butantan Instituten tuottaman kolmiarvoisen influenssarokotteen immunisoinnin jälkeen
|
tutkimusjakson seuranta, noin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilatut ja ei-toivotut haittatapahtumat Butantan Instituten valmistamalla kolmiarvoisella influenssarokotteella immunisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: tutkimusjakson seuranta, noin 6 kuukautta
|
Tilatut ja ei-toivotut haittatapahtumat Butantan Instituten valmistamalla kolmiarvoisella influenssarokotteella immunisoinnin jälkeen
|
tutkimusjakson seuranta, noin 6 kuukautta
|
|
Ei-toivotut haittatapahtumat Butantan Instituten valmistamalla kolmiarvoisella influenssarokotteella immunisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: tutkimusjakson seuranta, noin 6 kuukautta
|
Ei-toivotut haittatapahtumat Butantan Instituten valmistamalla kolmiarvoisella influenssarokotteella immunisoinnin jälkeen
|
tutkimusjakson seuranta, noin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lily Weckx, MD, Federal University of São Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLU-05-IB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .