Aktiv övervakning av biverkningar efter vaccination med influensavaccinet producerat vid Butantan Institute (FLU-05-IB)

Primärt mål: att karakterisera och uppskatta förekomsten av begärda biverkningar efter immunisering (AEFI) i samband med administrering av det trivalenta influensavaccinet som produceras vid Butantan Institute (TIV).

Sekundära mål: 1) att karakterisera och uppskatta förekomsten av övergripande (efterfrågad och oönskad) AEFI i samband med administrering av TIV; 2) att karakterisera och uppskatta förekomsten av oönskad AEFI i samband med administrering av TIV.

Studiedesign: Detta är en prospektiv kohortstudie som syftar till att identifiera och utvärdera biverkningar efter immunisering bland individer som vaccinerats med TIV under den nationella immuniseringskampanjen. Designen kommer att innefatta aktiv övervakning via telefonkontakt och genom besök på studieplatsen. Sjukvårdsinrättningar kommer att utses och inrättas som sentinelplatser för att registrera individer som vaccineras med IB TIV för aktiv uppföljning av efterfrågad AEFI som inträffar inom de första 14 dagarna efter vaccination, och oönskad AEFI upp till 6 veckor efter vaccination.

Population: Följande grupper är målgrupper för den nationella immuniseringskampanjen och kommer att rekryteras för deltagande i denna studie:

• barn mellan sex månader och fem år gamla;
• gravid kvinna; postpartum kvinnor (mödrar till 45 dagar efter födseln);
• vårdpersonal; och
• äldre (personer över 60 år).

Variabler: Efterfrågad AEFI som ska övervakas kommer att inkludera lokala reaktioner (erytem, ​​smärta, svullnad, ekkymos, klåda och induration), systemiska reaktioner (huvudvärk, feber, sjukdomskänsla, artralgi, myalgi, hudutslag, frossa, klåda, trötthet, svettning) och irritabilitet och ihållande gråt (för barn över 6 år). Oönskad AEFI som rapporterats under perioden upp till 6 veckor efter vaccination kommer att registreras. Alla biverkningar som rapporterats i studien kommer att vara MedDRA-kodade. Andra variabler av intresse i studien är demografisk information om studiedeltagare: födelsedatum, kön, ålder, etnicitet, såväl som vaccinationsinformation inklusive datum för immunisering, plats och vaccinparti.

Datakällor: Studieinformation inklusive tecken och symtom efter immunisering med TIV kommer att registreras dagligen i 14 dagar efter immunisering och kommer att registreras i deltagarens studiefil.

Studiestorlek: Totalt 900 individer (300 vårdpersonal, 300 äldre, 100 gravida kvinnor, 100 kvinnor efter förlossningen och 100 barn mellan sex månader och fem år gamla), som presenterar sig för immunisering med IB TIV, och som samtycker till att delta efter att ha lämnat informerat samtycke, kommer att registreras i studien av studiepersonalen.

Dataanalyser: Beskrivande tillvägagångssätt kommer att användas för att uppfylla de definierade målen som beskrivs i protokollet, såväl som formella statistiska tester när så är lämpligt. Incidensrater (IR) av AEFI med TIV kommer att beräknas som antalet händelser dividerat med det totala antalet deltagare som exponerats för TIV i var och en av målgrupperna under uppföljningsperioden. IR kommer att beräknas baserat på den totala personens uppföljningstid, 95 % konfidensintervall kommer att beräknas.