使用 Butantan Institute 生产的流感疫苗免疫后不良事件的积极监测 (FLU-05-IB)

主要目标：描述和估计与接种布坦坦研究所 (TIV) 生产的三价流感疫苗相关的免疫接种后引发的不良事件 (AEFI) 的发生率。

次要目标：1) 描述和估计与 TIV 给药相关的总体（主动和主动）AEFI 的发生率； 2) 描述和估计与 TIV 给药相关的未经请求的 AEFI 的发生率。

研究设计：这是一项前瞻性队列研究，旨在识别和评估在国家免疫运动期间接种 TIV 的个体接种疫苗后的不良事件。 该设计将包括通过电话联系和访问研究地点进行主动监测。 卫生设施将被指定并设置为哨点站点，以招募接种 IB TIV 疫苗的个人，以积极跟进疫苗接种后前 14 天内发生的主动 AEFI 和疫苗接种后 6 周内主动发生的 AEFI。

人群：以下人群是国家免疫运动的目标人群，将被招募参与本研究：

• 六个月至五岁的儿童；
• 孕妇；产后妇女（产后 45 天前的母亲）；
• 医护人员;和
• 老年人（60 岁以上的人）。

变量：要监测的主动 AEFI 将包括局部反应（红斑、疼痛、肿胀、瘀斑、瘙痒和硬结）、全身反应（头痛、发烧、不适、关节痛、肌痛、皮疹、寒战、瘙痒、疲劳、出汗）和易怒和持续的哭闹（对于 6 岁以下的儿童）。 将记录在疫苗接种后最多 6 周内主动报告的 AEFI。 研究中报告的所有不良事件都将进行 MedDRA 编码。 研究中感兴趣的其他变量是研究参与者的人口统计信息：出生日期、性别、年龄、种族，以及疫苗接种信息，包括免疫接种日期、地点和疫苗批次。

数据来源：包括 TIV 免疫后体征和症状在内的研究信息将在免疫后 14 天内每天记录，并将记录在参与者的研究文件中。

研究规模：总共 900 人（300 名医护人员、300 名老人、100 名孕妇、100 名产后妇女和 100 名 6 个月至 5 岁的儿童），接受 IB TIV 免疫接种，并同意参与在提供知情同意书后，将由研究人员参加研究。

数据分析：将使用描述性方法来满足协议中描述的既定目标，并在适当时进行正式的统计测试。 AEFI 与 TIV 的发生率 (IR) 将计算为事件数除以在随访期间每个目标群体中暴露于 TIV 的参与者总数。 IR 将根据总人次随访时间计算，并计算 95% 置信区间。