Czynna obserwacja zdarzeń niepożądanych po szczepieniu szczepionką przeciw grypie wyprodukowaną w Instytucie Butantan (FLU-05-IB)
Czynna obserwacja zdarzeń niepożądanych po szczepieniu trójwalentną szczepionką przeciw grypie (z rozszczepionym wirionem i inaktywowaną) wyprodukowaną w Instytucie Butantan
Uzasadnienie i tło: Od 2013 roku IB prowadzi bierne działania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii związane z TIV. Cel: Wdrożenie badania aktywnego nadzoru w ramach naszego planu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, przy jednoczesnym kontynuowaniu biernego nadzoru. Dane z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczące TIV, poprzez aktywny nadzór, są wdrażane w odpowiedzi na wymagania WHO dotyczące wstępnej kwalifikacji TIV.
Projekt badania: Jest to prospektywne badanie kohortowe. Populacja: Grupy docelowe szczepień określone przez Narodowy Program Szczepień Brazylii: dzieci w wieku od sześciu miesięcy do pięciu lat; kobiety w ciąży; kobiety po porodzie (matki do 45 dni po porodzie); pracownicy służby zdrowia; i starszych (osoby powyżej 60 roku życia). Wielkość badania: Łącznie 900 osób (300 pracowników służby zdrowia, 300 osób w podeszłym wieku, 100 kobiet w ciąży, 100 kobiet po porodzie i 100 dzieci w wieku od sześciu miesięcy do pięciu lat), zgłaszających się do szczepienia IB TIV i zgadzających się na udział po wyrażeniu Świadomej Zgody.
Analizy danych: W celu osiągnięcia określonych celów opisanych w protokole zostaną zastosowane podejścia opisowe, a także formalne testy statystyczne, jeśli to konieczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel główny: scharakteryzowanie i oszacowanie częstości występowania oczekiwanych zdarzeń niepożądanych po immunizacji (AEFI) związanych z podaniem trójwalentnej szczepionki przeciw grypie wyprodukowanej w Instytucie Butantan (TIV).
Cele drugorzędne: 1) scharakteryzowanie i oszacowanie częstości występowania ogólnego (zamówionego i niezamówionego) AEFI związanego z podaniem TIV; 2) scharakteryzowanie i oszacowanie częstości występowania niezamówionego AEFI związanego z podaniem TIV.
Projekt badania: Jest to prospektywne badanie kohortowe mające na celu identyfikację i ocenę zdarzeń niepożądanych po szczepieniu wśród osób zaszczepionych TIV podczas krajowej kampanii szczepień. Projekt będzie obejmował aktywny nadzór poprzez kontakt telefoniczny i wizyty w ośrodku badawczym. Placówki opieki zdrowotnej zostaną wyznaczone i utworzone jako punkty kontrolne w celu zapisania osób zaszczepionych szczepionką IB TIV w celu aktywnej obserwacji zamówionego AEFI występującego w ciągu pierwszych 14 dni po szczepieniu oraz niezamówionego AEFI do 6 tygodni po szczepieniu.
Populacja: Następujące grupy są grupami docelowymi krajowej kampanii szczepień i zostaną zwerbowane do udziału w tym badaniu:
- dzieci w wieku od sześciu miesięcy do pięciu lat;
- kobiety w ciąży; kobiety po porodzie (matki do 45 dni po porodzie);
- pracownicy służby zdrowia; I
- osoby starsze (osoby powyżej 60 roku życia).
Zmienne: wymagane monitorowanie AEFI obejmuje reakcje miejscowe (rumień, ból, obrzęk, wybroczyny, świąd i stwardnienie), reakcje ogólnoustrojowe (ból głowy, gorączka, złe samopoczucie, bóle stawów, bóle mięśni, wysypka, dreszcze, świąd, zmęczenie, pocenie się) i drażliwość i uporczywy płacz (dla dzieci powyżej 6 lat). Niezamówione AEFI zgłoszone w okresie do 6 tygodni po szczepieniu zostaną zarejestrowane. Wszystkie zdarzenia niepożądane zgłoszone w badaniu zostaną zakodowane zgodnie z MedDRA. Inne zmienne będące przedmiotem zainteresowania w badaniu to dane demograficzne uczestników badania: data urodzenia, płeć, wiek, pochodzenie etniczne, a także informacje o szczepieniach, w tym data szczepienia, miejsce i partia szczepionki.
Źródła danych: Informacje dotyczące badania, w tym oznaki i objawy po immunizacji TIV, będą rejestrowane codziennie przez 14 dni po immunizacji i będą rejestrowane w dokumentacji badania uczestnika.
Wielkość badania: Łącznie 900 osób (300 pracowników służby zdrowia, 300 osób w podeszłym wieku, 100 kobiet w ciąży, 100 kobiet po porodzie i 100 dzieci w wieku od sześciu miesięcy do pięciu lat), zgłaszających się do szczepienia IB TIV i zgadzających się na udział po wyrażeniu świadomej zgody, zostaną włączeni do badania przez personel badawczy.
Analizy danych: W celu osiągnięcia określonych celów opisanych w protokole zostaną zastosowane podejścia opisowe, a także formalne testy statystyczne, jeśli to konieczne. Współczynniki częstości występowania (IR) AEFI z TIV zostaną obliczone jako liczba zdarzeń podzielona przez całkowitą liczbę uczestników narażonych na TIV w każdej z grup docelowych w okresie obserwacji. IR zostanie obliczony na podstawie całkowitego czasu obserwacji osoby, obliczone zostaną 95% przedziały ufności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Roraima
-
Boa Vista, Roraima, Brazylia, 69304000
- UBS Buritis
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazylia
- Crie - Unifesp
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od sześciu miesięcy do pięciu lat; Lub
- Kobiety w ciąży i po porodzie (matki do 45 dni po porodzie); Lub
- Pracownicy służby zdrowia; Lub
- Osoby w podeszłym wieku (w wieku 60 lat lub więcej); I
- Mieć wskazania do szczepienia przeciwko grypie;
- Być gotowym do udziału w badaniu przez cały czas jego trwania (6 tygodni po podaniu jakiejkolwiek dawki szczepionki); I
- Wykaże zainteresowanie udziałem w badaniu zgodnie z rejestracją w formularzu świadomej zgody (ICF).
Kryteria wyłączenia:
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na jaja lub którykolwiek składnik szczepionki;
- Podejrzenie lub potwierdzona gorączka w ciągu 3 dni przed szczepieniem lub temperatura pod pachami wyższa niż 37,8°C w dniu szczepienia;
- Historia ciężkich działań niepożądanych po wcześniejszym podaniu szczepionki przeciw grypie w ciągu 6 tygodni po szczepieniu;
- Historia zespołu Guillain-Barre lub innej choroby demielinizacyjnej;
- Choroba behawioralna, poznawcza lub psychiatryczna, która w opinii głównego badacza lub jego lekarza przedstawiciela wpływa na zdolność uczestnika do zrozumienia i współpracy ze wszystkimi wymogami protokołu badania;
- Każda inna przesłanka w opinii badacza uzasadniająca wykluczenie z udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby starsze
Osoby powyżej 60 roku życia.
szczepionka przeciw grypie sezonowej
|
Szczepionka przeciw grypie sezonowej
Inne nazwy:
|
|
Pracownicy służby zdrowia
Osoby pracujące w służbie zdrowia szczepionka przeciw grypie sezonowej
|
Szczepionka przeciw grypie sezonowej
Inne nazwy:
|
|
Kobiety w ciąży
Szczepionka przeciw grypie sezonowej dla kobiet w ciąży
|
Szczepionka przeciw grypie sezonowej
Inne nazwy:
|
|
Kobiety po porodzie
Kobiety, które urodziły < 45 dni szczepionka przeciw grypie sezonowej
|
Szczepionka przeciw grypie sezonowej
Inne nazwy:
|
|
Dzieci
Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat przeciwko grypie sezonowej
|
Szczepionka przeciw grypie sezonowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oczekiwane zdarzenia niepożądane po immunizacji trójwalentną szczepionką przeciw grypie wyprodukowaną przez Butantan Institute
Ramy czasowe: okres obserwacji, około 6 miesięcy
|
Oczekiwane zdarzenia niepożądane po immunizacji trójwalentną szczepionką przeciw grypie wyprodukowaną przez Butantan Institute
|
okres obserwacji, około 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zamawiane i niezamawiane zdarzenia niepożądane po immunizacji trójwalentną szczepionką przeciw grypie wyprodukowaną przez Butantan Institute
Ramy czasowe: okres obserwacji, około 6 miesięcy
|
Zamawiane i niezamawiane zdarzenia niepożądane po immunizacji trójwalentną szczepionką przeciw grypie wyprodukowaną przez Butantan Institute
|
okres obserwacji, około 6 miesięcy
|
|
Niezamówione zdarzenia niepożądane po immunizacji trójwalentną szczepionką przeciw grypie wyprodukowaną przez Butantan Institute
Ramy czasowe: okres obserwacji, około 6 miesięcy
|
Niezamówione zdarzenia niepożądane po immunizacji trójwalentną szczepionką przeciw grypie wyprodukowaną przez Butantan Institute
|
okres obserwacji, około 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lily Weckx, MD, Federal University of São Paulo
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FLU-05-IB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .